Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forenklet antibiotisk terapi for sepsis hos små spædbørn (SATT)

26. juni 2015 opdateret af: Anita Kaniz Mehdi Zaidi, Aga Khan University

Forenklede antibiotikabehandlinger til behandling af sepsis hos små spædbørn i første-niveau faciliteter: Randomiseret kontrolleret forsøg

Dette forsøg evaluerer primærplejeklinik-baserede forenklede antibiotikabehandlingsmuligheder for små spædbørn, 0-59 dage gamle i høj neonatal dødelighedsmiljøer i peri-urbane Karachi, hvor hospitalshenvisning ofte afvises af familier.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Primært mål

For at vurdere, om ambulant (klinikbaseret) behandling af små spædbørn med mulig alvorlig bakteriel infektion med 7 dages intramuskulær procain penicillin og gentamicin (referenceterapi) svarer til:

  • (1) injicerbar gentamicin én gang dagligt og oral amoxicillin to gange dagligt i syv dage;
  • (2) injicerbar penicillin og gentamicin én gang dagligt i to dage efterfulgt af oral amoxicillin to gange dagligt i fem dage; og

Hypotese

Andelen af ​​babyer, der mislykkes i behandlingen efter (eller før 7) dage, vil være 10 % i hver gruppe. En forskel på 5 % eller mindre i fejlprocenter vil blive betragtet som ækvivalent.

Studere design

Dette vil være et randomiseret, tre-arms, åbent ækvivalensforsøg blandt spædbørn i alderen 0-59 dage, som er diagnosticeret med mulig alvorlig bakteriel infektion i en af ​​Karachi feltklinikker, og hvis familier nægter at blive henvist til hospitalet, og spædbørnene opfylder andre specificerede inklusionskriterier.

Støtteberettigede unge spædbørn vil blive rekrutteret blandt dem, der henvises til klinikkerne af uddannede sundhedspersonale, som har kliniske tegn, der forudsiger mulig alvorlig sygdom under regelmæssige hjemmebesøg i overvågningsområdet, eller dem, der præsenterer sig direkte til klinikkerne fra områderne under graviditet og nyfødte. overvågning. En diagnose af mulig sepsis vil blive stillet af klinikere, hvis specificerede kliniske kriterier er opfyldt.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
2543

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 74800
        • Ali Akber Shah Goth

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 1 måned (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Inklusionskriterier

    • Spædbørn 0-59 dage gamle, som er bosiddende i oplandet til undersøgelseshospitaler eller klinikker
    • Et eller flere af de følgende fem tegn: alvorlig brystindtrækning, aksillær temperatur >38,0 C eller <35,50 C, bevægelse kun ved stimulering og historie med fodringsproblemer (bekræftet af dårligt sug ved fodringsvurdering)
    • Familien nægter anbefalet hospitalsindlæggelse eller hospitalsindlæggelse ellers ikke gennemførlig
    • Informeret samtykke fra en juridisk værge.
  • Ekskluderingskriterier:

Meget alvorlig infektion/sygdom karakteriseret ved tilstedeværelse af et eller flere af følgende tegn (bevidstløs, kramper, ude af stand til at spise, apnø, ude af stand til at græde, cyanose, svulmende fontanel, forlænget kapillær genopfyldning, alvorlige medfødte misdannelser, større blødninger, kirurgiske tilstande, der kræver henvisning til hospitalet , vedvarende opkastning defineret som opkastning efter tre forsøg på at fodre barnet inden for ½ time)

  • Meget lav fødselsvægt: vægt <1500
  • Indlæggelse for sygdom inden for de sidste to uger
  • Tidligere optagelse i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: procain penicillin og gentamicin
Procain penicillin, 50.000 IE/kg ved intramuskulær injektion plus gentamicin, 5 mg/kg intramuskulær injektion, begge givet én gang dagligt i 7 dage
Medicin: procain penicillin og gentamicin
procain penicillin 50.000 enheder/kg ved intramuskulær injektion én gang dagligt i 7 dage; gentamicin, 5 mg/kg én gang dagligt ved intramuskulær injektion i 7 dage
Medicin: procain penicillin, gentamicin, amoxicillin
procain penicillin, 50.000 IE/kg én gang daglig intramuskulær injektion plus gentamicin 5 mg/kg én gang daglig intramuskulær injektion i 2 dage, efterfulgt af 5 dages oral amoxicillin, 80-90 mg/kg fordelt på to doser.
Eksperimentel: Amoxicillin og gentamicin
Oral amoxicillin (80-90 mg/kg) fordelt to gange dagligt og intramuskulær gentamicin, 5 mg/kg én gang dagligt, begge givet i 7 dage
Medicin: procain penicillin, gentamicin, amoxicillin
procain penicillin, 50.000 IE/kg én gang daglig intramuskulær injektion plus gentamicin 5 mg/kg én gang daglig intramuskulær injektion i 2 dage, efterfulgt af 5 dages oral amoxicillin, 80-90 mg/kg fordelt på to doser.
Medicin: amoxicillin og gentamicin
oral amoxicillin 80-90 mg/kg fordelt på to doser i 7 dage intramuskulært gentamicin, 5 mg/kg én gang dagligt i 7 dage
Eksperimentel: procain penicillin, gentamicin og amoxicillin
procain penicillin, 50.000 IE/kg én gang daglig intramuskulær injektion plus gentamicin 5 mg/kg én gang daglig intramuskulær injektion i 2 dage, efterfulgt af 5 dages oral amoxicillin, 80-90 mg/kg fordelt på to doser.
Medicin: procain penicillin, gentamicin, amoxicillin
procain penicillin, 50.000 IE/kg én gang daglig intramuskulær injektion plus gentamicin 5 mg/kg én gang daglig intramuskulær injektion i 2 dage, efterfulgt af 5 dages oral amoxicillin, 80-90 mg/kg fordelt på to doser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Behandlingssvigt
Tidsramme: inden for 7 dage efter tilmelding
inden for 7 dage efter tilmelding

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Aga Khan University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
London School of Hygiene and Tropical Medicine
Emory University
World Health Organization
Save the Children

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Shiyam S Sunder, MBBS, The Aga Khan University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2013

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. december 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. december 2009

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. december 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. juni 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. juni 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SC134GL50124

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger