Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forenklet antibiotisk terapi for sepsis hos små spædbørn (SATT)

26. juni 2015 opdateret af: Anita Kaniz Mehdi Zaidi, Aga Khan University

Forenklede antibiotikabehandlinger til behandling af sepsis hos små spædbørn i første-niveau faciliteter: Randomiseret kontrolleret forsøg

Dette forsøg evaluerer primærplejeklinik-baserede forenklede antibiotikabehandlingsmuligheder for små spædbørn, 0-59 dage gamle i høj neonatal dødelighedsmiljøer i peri-urbane Karachi, hvor hospitalshenvisning ofte afvises af familier.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Primært mål

For at vurdere, om ambulant (klinikbaseret) behandling af små spædbørn med mulig alvorlig bakteriel infektion med 7 dages intramuskulær procain penicillin og gentamicin (referenceterapi) svarer til:

  • (1) injicerbar gentamicin én gang dagligt og oral amoxicillin to gange dagligt i syv dage;
  • (2) injicerbar penicillin og gentamicin én gang dagligt i to dage efterfulgt af oral amoxicillin to gange dagligt i fem dage; og

Hypotese

Andelen af ​​babyer, der mislykkes i behandlingen efter (eller før 7) dage, vil være 10 % i hver gruppe. En forskel på 5 % eller mindre i fejlprocenter vil blive betragtet som ækvivalent.

Studere design

Dette vil være et randomiseret, tre-arms, åbent ækvivalensforsøg blandt spædbørn i alderen 0-59 dage, som er diagnosticeret med mulig alvorlig bakteriel infektion i en af ​​Karachi feltklinikker, og hvis familier nægter at blive henvist til hospitalet, og spædbørnene opfylder andre specificerede inklusionskriterier.

Støtteberettigede unge spædbørn vil blive rekrutteret blandt dem, der henvises til klinikkerne af uddannede sundhedspersonale, som har kliniske tegn, der forudsiger mulig alvorlig sygdom under regelmæssige hjemmebesøg i overvågningsområdet, eller dem, der præsenterer sig direkte til klinikkerne fra områderne under graviditet og nyfødte. overvågning. En diagnose af mulig sepsis vil blive stillet af klinikere, hvis specificerede kliniske kriterier er opfyldt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2543

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 74800
        • Ali Akber Shah Goth

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 1 måned (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Inklusionskriterier

    • Spædbørn 0-59 dage gamle, som er bosiddende i oplandet til undersøgelseshospitaler eller klinikker
    • Et eller flere af de følgende fem tegn: alvorlig brystindtrækning, aksillær temperatur >38,0 C eller <35,50 C, bevægelse kun ved stimulering og historie med fodringsproblemer (bekræftet af dårligt sug ved fodringsvurdering)
    • Familien nægter anbefalet hospitalsindlæggelse eller hospitalsindlæggelse ellers ikke gennemførlig
    • Informeret samtykke fra en juridisk værge.
  • Ekskluderingskriterier:

Meget alvorlig infektion/sygdom karakteriseret ved tilstedeværelse af et eller flere af følgende tegn (bevidstløs, kramper, ude af stand til at spise, apnø, ude af stand til at græde, cyanose, svulmende fontanel, forlænget kapillær genopfyldning, alvorlige medfødte misdannelser, større blødninger, kirurgiske tilstande, der kræver henvisning til hospitalet , vedvarende opkastning defineret som opkastning efter tre forsøg på at fodre barnet inden for ½ time)

  • Meget lav fødselsvægt: vægt <1500
  • Indlæggelse for sygdom inden for de sidste to uger
  • Tidligere optagelse i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: procain penicillin og gentamicin
Procain penicillin, 50.000 IE/kg ved intramuskulær injektion plus gentamicin, 5 mg/kg intramuskulær injektion, begge givet én gang dagligt i 7 dage
Medicin: procain penicillin og gentamicin
procain penicillin 50.000 enheder/kg ved intramuskulær injektion én gang dagligt i 7 dage; gentamicin, 5 mg/kg én gang dagligt ved intramuskulær injektion i 7 dage
Medicin: procain penicillin, gentamicin, amoxicillin
procain penicillin, 50.000 IE/kg én gang daglig intramuskulær injektion plus gentamicin 5 mg/kg én gang daglig intramuskulær injektion i 2 dage, efterfulgt af 5 dages oral amoxicillin, 80-90 mg/kg fordelt på to doser.
Eksperimentel: Amoxicillin og gentamicin
Oral amoxicillin (80-90 mg/kg) fordelt to gange dagligt og intramuskulær gentamicin, 5 mg/kg én gang dagligt, begge givet i 7 dage
Medicin: procain penicillin, gentamicin, amoxicillin
procain penicillin, 50.000 IE/kg én gang daglig intramuskulær injektion plus gentamicin 5 mg/kg én gang daglig intramuskulær injektion i 2 dage, efterfulgt af 5 dages oral amoxicillin, 80-90 mg/kg fordelt på to doser.
Medicin: amoxicillin og gentamicin
oral amoxicillin 80-90 mg/kg fordelt på to doser i 7 dage intramuskulært gentamicin, 5 mg/kg én gang dagligt i 7 dage
Eksperimentel: procain penicillin, gentamicin og amoxicillin
procain penicillin, 50.000 IE/kg én gang daglig intramuskulær injektion plus gentamicin 5 mg/kg én gang daglig intramuskulær injektion i 2 dage, efterfulgt af 5 dages oral amoxicillin, 80-90 mg/kg fordelt på to doser.
Medicin: procain penicillin, gentamicin, amoxicillin
procain penicillin, 50.000 IE/kg én gang daglig intramuskulær injektion plus gentamicin 5 mg/kg én gang daglig intramuskulær injektion i 2 dage, efterfulgt af 5 dages oral amoxicillin, 80-90 mg/kg fordelt på to doser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Behandlingssvigt
Tidsramme: inden for 7 dage efter tilmelding
inden for 7 dage efter tilmelding

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Aga Khan University

Samarbejdspartnere

London School of Hygiene and Tropical Medicine
Emory University
World Health Organization
Save the Children

Efterforskere

  • Studieleder: Shiyam S Sunder, MBBS, The Aga Khan University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. december 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. december 2009

Først opslået (Skøn)

8. december 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. juni 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juni 2015

Sidst verificeret

1. juni 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SC134GL50124

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sepsis

Kliniske forsøg med procain penicillin og gentamicin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner