Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhedsundersøgelse af CAT-8015 til behandling af avanceret B-celle non-Hodgkin lymfom og kronisk lymfatisk leukæmi (NHL eller CLL)

12. marts 2018 opdateret af: MedImmune LLC

Et fase 1/2-studie af CAT-8015 i voksne recidiverende eller refraktær B-celle non-Hodgkin lymfom og kronisk lymfatisk leukæmi

De primære mål med denne undersøgelse er at bestemme den maksimalt tolererede dosis (MTD) eller den optimale biologiske dosis (OBD) og sikkerhedsprofilen af ​​CAT-8015 hos deltagere med recidiverende eller refraktær fremskreden B-celle NHL (diffust storcellet B-celle lymfom [DLBCL] ], follikulært lymfom [FL], mantelcellelymfom [MCL]) eller CLL.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

For at bestemme den maksimalt tolererede dosis (MTD) eller optimal biologisk dosis (OBD) af CAT-8015 hos deltagere med recidiverende eller refraktær fremskreden B-celle NHL (DLBCL, FL, MCL) eller CLL.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
23

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Research Site
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89169
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29424
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Research Site
    • Texas
      • Temple, Texas, Forenede Stater, 76508
        • Research Site
  • Polen
      • Łódź, Polen, 93-510
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informeret samtykke og Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) godkendelse
  • Deltagerne skal have histologisk bekræftet B-celle CLL, herunder lille lymfocytisk lymfom (SLL), DLBCL, MCL eller FL
  • B-celle NHL: a) Har tidligere bekræftelse af B-celle NHL b) Deltagere med DLBCL eller MCL skal have recidiverende eller refraktær sygdom efter mindst ét ​​tidligere regime indeholdende rituximab, enten alene eller i kombination, og være ude af stand til at modtage nogen tilgængelig standardbehandling, der vides at være livsforlængende eller livreddende c) Deltagere med FL, skal have recidiverende eller refraktær sygdom efter mindst to tidligere regimer, hvoraf den ene omfattede rituximab, enten alene eller i kombination, og være ude af stand til at modtage evt. tilgængelig standard terapilinje kendt for at være livsforlængende eller livreddende d) Har målbar sygdom (mindst en læsion større end eller lig med (≥) 20 millimeter (mm) i én dimension eller ≥ 15 mm i to dimensioner som målt ved konventionel eller høj opløsning [spiral] computertomografi e) Ikke være en kandidat til en hæmatopoietisk stamcelle (HSC) eller knoglemarvstransplantation
  • B-celle CLL: a) Har tidligere bekræftelse af B-celle CLL med en karakteristisk immunfænotype ved flowcytometri b) Har recidiverende eller refraktær sygdom efter mindst 2 tidligere behandlingslinjer, hvoraf mindst 1 skal have indeholdt rituximab og være uegnet for enhver tilgængelig standardbehandling, der vides at være livsforlængende eller livreddende c) Ikke være kandidat til en HSC- eller BM-transplantation d) Har symptomatisk sygdom, der kræver behandling
  • Karnofsky Performance Status ≥ 70
  • Forventet levetid på ≥ 12 uger
  • Toksiciteter fra tidligere cancerbehandlinger skal være kommet sig til Grade mindre end (<) 2
  • Tilstrækkelig hæmatologisk funktion defineret som: a) Hæmoglobin ≥ 9 g/dL b) Absolut neutrofiltal ≥ 1500/mm^3 c) Blodpladeantal ≥ 75.000/mm^3
  • Protrombintid-International Normaliseret Ratio/Delvis tromboplastintid mindre end eller lig med (≤) 1,5 × øvre normalgrænse (ULN), eller for deltagere i antikoaguleringsbehandling, status inden for det terapeutiske område
  • Kvinder i ikke-fertil alder eller bruger effektiv prævention
  • Mandlige deltagere med partnere i den fødedygtige alder skal være kirurgisk sterile eller bruge en præventionsmetode

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver tilgængelig standardbehandling, der vides at være livsforlængende eller livreddende
  • Enhver samtidig kemoterapi, strålebehandling, immunterapi, biologisk eller hormonbehandling til behandling af cancer
  • Kun for CLL-deltagere, hurtigt fremadskridende sygdom, som efter investigator og sponsor ville kompromittere evnen til at fuldføre undersøgelsesterapi
  • Anamnese med allergi eller reaktion på enhver komponent i CAT-8015
  • Modtagelse af enhver kemoterapi eller lille molekyle målrettet terapi eller enhver biologisk eller immunologisk-baseret behandling for leukæmi eller lymfom inden for 6 uger
  • Tidligere strålebehandling vil ikke blive udelukket, forudsat at mængden af ​​behandlet knoglemarv er mindre end 25 procent
  • Enhver historie med tidligere pseudomonas-exotoxin immunotoxin administration, herunder CAT-8015, CAT-3888 eller LMB-2
  • Anamnese med anden invasiv malignitet inden for 5 år, med nogle undtagelser
  • Evidens for betydelig aktiv infektion, der kræver antimikrobiel, svampedræbende, antiparasitisk eller antiviral behandling, eller for hvilken der gives anden understøttende behandling
  • Autolog stamcelletransplantation inden for 6 måneder før studiestart
  • Allogen stamcelletransplantation eller enhver anden organtransplantation
  • HIV-positiv eller AIDS-, hepatitis B- eller hepatitis C-infektion som defineret ved seropositiv for hepatitis B (HBsAg) eller hepatitis C og forhøjede levertransaminaser
  • Brug af anden immunsuppressiv medicin end steroider inden for 7 dage, brug af systemiske steroider inden for 7 dage før første dosis af CAT-8015 (inhalations- og topikale kortikosteroider er tilladt). Deltagerne kan tage erstatningsdoser af steroider (defineret som ≤ 30 mg/dag hydrocortison eller tilsvarende), hvis de er på en stabil dosis i mindst 2 uger før den første dosis af CAT-8015
  • Dokumenteret aktuel involvering af centralnervesystemet ved leukæmi eller lymfom
  • Graviditet eller amning, andre alvorlige, samtidige sygdomme
  • Samtidig optagelse i et andet klinisk studie

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: CAT-8015 20 mikrogram pr. kilogram (mcg/kg)
Deltagerne vil modtage 20 mcg/kg Moxetumomab pasudotox (CAT-8015) som en intravenøs (IV) infusion over 30 minutter på dag 1, 3 og 5 i hver 28-dages cyklus. Dosiseskalering skal fortsættes til den maksimale tolererede dosis (MTD) eller Optimal biologisk dosis (OBD). Efterfølgende dosisniveauer med en stigning på 10 mcg/kg fra det tidligere dosisniveau er mulige, hvis en MTD eller OBD ikke nås med 60 mcg/kg.
Medicin: CAT-8015 20 mcg/kg
Deltagerne vil modtage 20 mcg/kg Moxetumomab pasudotox (CAT-8015) som en intravenøs (IV) infusion over 30 minutter på dag 1, 3 og 5 i hver 28-dages cyklus.
EKSPERIMENTEL: CAT-8015 30 mcg/kg
Deltagerne vil modtage 30 mcg/kg Moxetumomab pasudotox (CAT-8015) som en intravenøs (IV) infusion over 30 minutter på dag 1, 3 og 5 i hver 28-dages cyklus. Dosiseskalering skal fortsættes til den maksimale tolererede dosis (MTD) eller Optimal biologisk dosis (OBD). Efterfølgende dosisniveauer med en stigning på 10 mcg/kg fra det tidligere dosisniveau er mulige, hvis en MTD eller OBD ikke nås med 60 mcg/kg.
Medicin: CAT-8015 30 mcg/kg
Deltagerne vil modtage 30 mcg/kg Moxetumomab pasudotox (CAT-8015) som en intravenøs (IV) infusion over 30 minutter på dag 1, 3 og 5 i hver 28-dages cyklus.
EKSPERIMENTEL: CAT-8015 40 mcg/kg
Deltagerne vil modtage 40 mcg/kg Moxetumomab pasudotox (CAT-8015) som en intravenøs (IV) infusion over 30 minutter på dag 1, 3 og 5 i hver 28-dages cyklus. Dosiseskalering skal fortsættes til den maksimale tolererede dosis (MTD) eller Optimal biologisk dosis (OBD). Efterfølgende dosisniveauer med en stigning på 10 mcg/kg fra det tidligere dosisniveau er mulige, hvis en MTD eller OBD ikke nås med 60 mcg/kg.
Medicin: CAT-8015 40 mcg/kg
Deltagerne vil modtage 40 mcg/kg Moxetumomab pasudotox (CAT-8015) som en intravenøs (IV) infusion over 30 minutter på dag 1, 3 og 5 i hver 28-dages cyklus.
EKSPERIMENTEL: CAT-8015 50 mcg/kg
Deltagerne vil modtage 50 mcg/kg Moxetumomab pasudotox (CAT-8015) som en intravenøs (IV) infusion over 30 minutter på dag 1, 3 og 5 i hver 28-dages cyklus. Dosiseskalering skal fortsættes til den maksimale tolererede dosis (MTD) eller Optimal biologisk dosis (OBD). Efterfølgende dosisniveauer med en stigning på 10 mcg/kg fra det tidligere dosisniveau er mulige, hvis en MTD eller OBD ikke nås med 60 mcg/kg.
Medicin: CAT-8015 50 mcg/kg
Deltagerne vil modtage 50 mcg/kg Moxetumomab pasudotox (CAT-8015) som en intravenøs (IV) infusion over 30 minutter på dag 1, 3 og 5 i hver 28-dages cyklus.
EKSPERIMENTEL: CAT-8015 60 mcg/kg
Deltagerne vil modtage 60 mcg/kg Moxetumomab pasudotox (CAT-8015) som en intravenøs (IV) infusion over 30 minutter på dag 1, 3 og 5 i hver 28-dages cyklus. Dosiseskalering skal fortsættes til den maksimale tolererede dosis (MTD) eller Optimal biologisk dosis (OBD). Efterfølgende dosisniveauer med en stigning på 10 mcg/kg fra det tidligere dosisniveau er mulige, hvis en MTD eller OBD ikke nås med 60 mcg/kg.
Medicin: CAT-8015 60 mcg/kg
Deltagerne vil modtage 60 mcg/kg Moxetumomab pasudotox (CAT-8015) som en intravenøs (IV) infusion over 30 minutter på dag 1, 3 og 5 i hver 28-dages cyklus.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal tolereret dosis (MTD)
Tidsramme: Dag 1 til slutningen af ​​cyklus 1 (ca. 28 dage)
MTD afspejler højeste dosis lægemiddel, der ikke forårsagede en uacceptabel bivirkning (= dosisbegrænsende toksicitet [DLT]) hos mere end 30 procent (%) af deltagerne.
Dag 1 til slutningen af ​​cyklus 1 (ca. 28 dage)
Antal deltagere med dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er)
Tidsramme: Dag 1 til slutningen af ​​cyklus 1 (ca. 28 dage)
Enhver grad 3 eller højere, ikke-hæmatologisk toksicitet (herunder kapillær lækagesyndrom [CLS] og trombotisk mikroangiopati/hæmolytisk uremisk syndrom (HUS), grad 3 eller højere behandlingsrelateret hæmatologisk toksicitet og kun ≥ grad 3 trombotisk mikroangiopati/HUS med få undtagelser.
Dag 1 til slutningen af ​​cyklus 1 (ca. 28 dage)
Antal deltagere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er) og behandlingsfremkaldte alvorlige bivirkninger (TESAE'er)
Tidsramme: Fra screening (dag -28) til postterapi dag 30
Behandling-emergent adverse event (TEAE'er) blev defineret som hændelser, der opstår efter den første injektion af undersøgelsesbehandlingen, eller som startede før den første injektion og forværredes under behandlingen. En uønsket hændelse (AE) var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der modtog undersøgelseslægemidlet uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng. En alvorlig bivirkning (SAE) var en AE, der resulterede i et af følgende udfald eller blev anset for at være signifikant af en hvilken som helst anden årsag: død; indledende eller længerevarende indlæggelse; livstruende oplevelse (umiddelbar risiko for at dø); vedvarende eller betydelig handicap/inhabilitet; medfødt anomali. Behandlingsudspringende bivirkninger blev defineret som bivirkninger/alvorlige bivirkninger, der startede eller forværredes efter undersøgelsens lægemiddelbehandling.
Fra screening (dag -28) til postterapi dag 30
Antal deltagere med klinisk signifikante laboratorieabnormaliteter registreret som behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Fra screening (dag -28) til postterapi dag 30
Behandling-emergent adverse event (TEAE'er) blev defineret som hændelser, der opstår efter den første injektion af undersøgelsesbehandlingen, eller som startede før den første injektion og forværredes under behandlingen. En uønsket hændelse (AE) var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der modtog undersøgelseslægemidlet uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng. Behandlingsudspringende bivirkninger blev defineret som bivirkninger/alvorlige bivirkninger, der startede eller forværredes efter undersøgelsens lægemiddelbehandling.
Fra screening (dag -28) til postterapi dag 30
Antal deltagere med abnormiteter i vitale tegn registreret som behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Fra screening (dag -28) til postterapi dag 30
Behandling-emergent adverse event (TEAE'er) blev defineret som hændelser, der opstår efter den første injektion af undersøgelsesbehandlingen, eller som startede før den første injektion og forværredes under behandlingen. En uønsket hændelse (AE) var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der modtog undersøgelseslægemidlet uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng. Behandlingsudspringende bivirkninger blev defineret som bivirkninger/alvorlige bivirkninger, der startede eller forværredes efter undersøgelsens lægemiddelbehandling.
Fra screening (dag -28) til postterapi dag 30
Antal deltagere med elektrokardiogram (EKG) abnormiteter registreret som behandlings-emergent adverse events (TEAE'er)
Tidsramme: Fra screening (dag -28) til postterapi dag 30
Behandling-emergent adverse event (TEAE'er) blev defineret som hændelser, der opstår efter den første injektion af undersøgelsesbehandlingen, eller som startede før den første injektion og forværredes under behandlingen. En uønsket hændelse (AE) var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der modtog undersøgelseslægemidlet uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng. Behandlingsudspringende bivirkninger blev defineret som bivirkninger/alvorlige bivirkninger, der startede eller forværredes efter undersøgelsens lægemiddelbehandling.
Fra screening (dag -28) til postterapi dag 30

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med fuldstændig respons (CR)
Tidsramme: Baseline (dag 1) indtil afsluttende studiebesøg efter terapi (op til 2 år efter den sidste deltager påbegynder studiemedicinsk behandling)
CR-raten blev defineret som procentdelen af ​​deltagere, der havde opnået CR baseret på både den evaluerbare population for effektivitet.
Baseline (dag 1) indtil afsluttende studiebesøg efter terapi (op til 2 år efter den sidste deltager påbegynder studiemedicinsk behandling)
Varighed af komplet svar
Tidsramme: Baseline (dag 1) indtil afsluttende studiebesøg efter terapi (op til 2 år efter den sidste deltager påbegynder studiemedicinsk behandling)
Varigheden af ​​CR blev målt fra den første dokumentation af en CR til tidspunktet for tilbagefald for undergruppen af ​​deltagere med CR. Varigheden af ​​CR blev beregnet ved hjælp af Kaplan Meier-metoden. Den evaluerbare population for effektivitet blev brugt til at evaluere endepunkterne for effektprofilen.
Baseline (dag 1) indtil afsluttende studiebesøg efter terapi (op til 2 år efter den sidste deltager påbegynder studiemedicinsk behandling)
Procentdel af deltagere med delvis respons (PR)
Tidsramme: Baseline (dag 1) indtil afsluttende studiebesøg efter terapi (op til 2 år efter den sidste deltager påbegynder studiemedicinsk behandling)
Baseline (dag 1) indtil afsluttende studiebesøg efter terapi (op til 2 år efter den sidste deltager påbegynder studiemedicinsk behandling)
Procentdel af deltagere med objektiv respons (OR)
Tidsramme: Baseline (dag 1) indtil afsluttende studiebesøg efter terapi (op til 2 år efter den sidste deltager påbegynder studiemedicinsk behandling)
ELLER blev defineret som procentdelen af ​​deltagere med CR eller delvis respons (PR).
Baseline (dag 1) indtil afsluttende studiebesøg efter terapi (op til 2 år efter den sidste deltager påbegynder studiemedicinsk behandling)
Tid til svar (TTR)
Tidsramme: Baseline (dag 1) indtil afsluttende studiebesøg efter terapi (op til 2 år efter den sidste deltager påbegynder studiemedicinsk behandling)
TTR blev målt fra starten af ​​administration af moxetumomab pasudotox til den første dokumentation af respons (CR eller PR) og blev kun vurderet hos deltagere, der havde opnået objektiv respons (OR).
Baseline (dag 1) indtil afsluttende studiebesøg efter terapi (op til 2 år efter den sidste deltager påbegynder studiemedicinsk behandling)
Varighed af objektiv respons (DOR)
Tidsramme: Baseline (dag 1) indtil afsluttende studiebesøg efter terapi (op til 2 år efter den sidste deltager påbegynder studiemedicinsk behandling)
DOR blev målt fra den første dokumentation af OR til tilfælde af tilbagefald. DOR blev beregnet ved hjælp af Kaplan-Meier metoden.
Baseline (dag 1) indtil afsluttende studiebesøg efter terapi (op til 2 år efter den sidste deltager påbegynder studiemedicinsk behandling)
Varighed af stabil sygdom (SD)
Tidsramme: Baseline (dag 1) indtil afsluttende studiebesøg efter terapi (op til 2 år efter den sidste deltager påbegynder studiemedicinsk behandling)
Varigheden af ​​SD blev defineret som tidsperioden fra start af moxetumomab pasudotox administration til tilfælde af progressiv sygdom (PD)/tilbagefald. Varigheden af ​​SD blev kun beregnet for undergruppen af ​​deltagere med bedste respons af CR, PR eller SD, og ​​blev beregnet ved hjælp af Kaplan-Meier metoden.
Baseline (dag 1) indtil afsluttende studiebesøg efter terapi (op til 2 år efter den sidste deltager påbegynder studiemedicinsk behandling)
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af Moxetumomab Pasudotox
Tidsramme: Før dosis og afslutning af infusion på dag 1, 3 og 5 i hver cyklus; 1, 3 og 6 timer efter afslutningen af ​​infusionen på dag 1 i hver cyklus
Maksimal observeret lægemiddelkoncentration af Moxetumomab pasudotox i plasma.
Før dosis og afslutning af infusion på dag 1, 3 og 5 i hver cyklus; 1, 3 og 6 timer efter afslutningen af ​​infusionen på dag 1 i hver cyklus
Areal under koncentration-tidskurve fra dosering ekstrapoleret til uendelig (AUCinf) af Moxetumomab Pasudotox
Tidsramme: Før dosis og afslutning af infusion på dag 1, 3 og 5 i hver cyklus; 1, 3 og 6 timer efter afslutningen af ​​infusionen på dag 1 i hver cyklus
Areal under kurven for koncentration versus tid fra nul til uendelig (AUC) af Moxetumomab pasudotox i plasma.
Før dosis og afslutning af infusion på dag 1, 3 og 5 i hver cyklus; 1, 3 og 6 timer efter afslutningen af ​​infusionen på dag 1 i hver cyklus
Clearance (CL) af Moxetumomab Pasudotox
Tidsramme: Før dosis og afslutning af infusion på dag 1, 3 og 5 i hver cyklus; 1, 3 og 6 timer efter afslutningen af ​​infusionen på dag 1 i hver cyklus
Lægemidlets CL er hastigheden, hvormed lægemidlet metaboliseres eller elimineres ved normale biologiske processer og påvirkes af en del af den absorberede dosis.
Før dosis og afslutning af infusion på dag 1, 3 og 5 i hver cyklus; 1, 3 og 6 timer efter afslutningen af ​​infusionen på dag 1 i hver cyklus
Eliminationshalveringstid (t1/2) af Moxetumomab Pasudotox
Tidsramme: Før dosis og afslutning af infusion på dag 1, 3 og 5 i hver cyklus; 1, 3 og 6 timer efter afslutningen af ​​infusionen på dag 1 i hver cyklus
Plasmahenfaldshalveringstid er den tid, der måles for plasmakoncentrationen at falde med det halve.
Før dosis og afslutning af infusion på dag 1, 3 og 5 i hver cyklus; 1, 3 og 6 timer efter afslutningen af ​​infusionen på dag 1 i hver cyklus
Antal deltagere med positivt antistof antistof
Tidsramme: Baseline (dag 1) op til slutningen af ​​behandlingen (sidste dosis af sidste cyklus) (ca. 3 år)
Den moxetumomab pasudotox-specifikke brodannelsesanalyse ved hjælp af Meso Scale Discovery-platformen blev anvendt til at påvise anti-lægemiddel-antistoffer (ADA).
Baseline (dag 1) op til slutningen af ​​behandlingen (sidste dosis af sidste cyklus) (ca. 3 år)
Antal deltagere med CD22 udtryksniveauer
Tidsramme: Baseline (dag 1) op til slutningen af ​​behandlingen (sidste dosis af sidste cyklus) (ca. 3 år)
CD22-ekspression blev analyseret under anvendelse af Prism®-analyse. Flowcytometri blev udført for at kvantificere CD22-ekspressionen med det formål at evaluere forholdet mellem CD22-ekspression og respons på behandling.
Baseline (dag 1) op til slutningen af ​​behandlingen (sidste dosis af sidste cyklus) (ca. 3 år)
Antal deltagere i kapillærlækagesyndrom (CLS) med vægtændringer, albumin, hypotension, ødem, hypoxi og pulmonære bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Fra screening (dag -28) til postterapi dag 30
Korrelationen mellem CLS og vægtændringer, albumin, hypotension, ødem, hypoxi og pulmonale AE'er blev undersøgt.
Fra screening (dag -28) til postterapi dag 30
Procentdel af deltagere med stabil sygdom (SD)
Tidsramme: Baseline (dag 1) indtil afsluttende studiebesøg efter terapi (op til 2 år efter den sidste deltager påbegynder studiemedicinsk behandling)
Baseline (dag 1) indtil afsluttende studiebesøg efter terapi (op til 2 år efter den sidste deltager påbegynder studiemedicinsk behandling)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
MedImmune LLC

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Ramy Ibrahim, M.D., MedImmune LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. februar 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
4. marts 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
4. marts 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. december 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. december 2009

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. december 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. marts 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MI-CP218

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger