Sikkerhedsundersøgelse af CAT-8015 til behandling af avanceret B-celle non-Hodgkin lymfom og kronisk lymfatisk leukæmi (NHL eller CLL)

Inklusionskriterier:

• Skriftligt informeret samtykke og Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) godkendelse
• Deltagerne skal have histologisk bekræftet B-celle CLL, herunder lille lymfocytisk lymfom (SLL), DLBCL, MCL eller FL
• B-celle NHL: a) Har tidligere bekræftelse af B-celle NHL b) Deltagere med DLBCL eller MCL skal have recidiverende eller refraktær sygdom efter mindst ét ​​tidligere regime indeholdende rituximab, enten alene eller i kombination, og være ude af stand til at modtage nogen tilgængelig standardbehandling, der vides at være livsforlængende eller livreddende c) Deltagere med FL, skal have recidiverende eller refraktær sygdom efter mindst to tidligere regimer, hvoraf den ene omfattede rituximab, enten alene eller i kombination, og være ude af stand til at modtage evt. tilgængelig standard terapilinje kendt for at være livsforlængende eller livreddende d) Har målbar sygdom (mindst en læsion større end eller lig med (≥) 20 millimeter (mm) i én dimension eller ≥ 15 mm i to dimensioner som målt ved konventionel eller høj opløsning [spiral] computertomografi e) Ikke være en kandidat til en hæmatopoietisk stamcelle (HSC) eller knoglemarvstransplantation
• B-celle CLL: a) Har tidligere bekræftelse af B-celle CLL med en karakteristisk immunfænotype ved flowcytometri b) Har recidiverende eller refraktær sygdom efter mindst 2 tidligere behandlingslinjer, hvoraf mindst 1 skal have indeholdt rituximab og være uegnet for enhver tilgængelig standardbehandling, der vides at være livsforlængende eller livreddende c) Ikke være kandidat til en HSC- eller BM-transplantation d) Har symptomatisk sygdom, der kræver behandling
• Karnofsky Performance Status ≥ 70
• Forventet levetid på ≥ 12 uger
• Toksiciteter fra tidligere cancerbehandlinger skal være kommet sig til Grade mindre end (<) 2
• Tilstrækkelig hæmatologisk funktion defineret som: a) Hæmoglobin ≥ 9 g/dL b) Absolut neutrofiltal ≥ 1500/mm^3 c) Blodpladeantal ≥ 75.000/mm^3
• Protrombintid-International Normaliseret Ratio/Delvis tromboplastintid mindre end eller lig med (≤) 1,5 × øvre normalgrænse (ULN), eller for deltagere i antikoaguleringsbehandling, status inden for det terapeutiske område
• Kvinder i ikke-fertil alder eller bruger effektiv prævention
• Mandlige deltagere med partnere i den fødedygtige alder skal være kirurgisk sterile eller bruge en præventionsmetode

Ekskluderingskriterier:

• Enhver tilgængelig standardbehandling, der vides at være livsforlængende eller livreddende
• Enhver samtidig kemoterapi, strålebehandling, immunterapi, biologisk eller hormonbehandling til behandling af cancer
• Kun for CLL-deltagere, hurtigt fremadskridende sygdom, som efter investigator og sponsor ville kompromittere evnen til at fuldføre undersøgelsesterapi
• Anamnese med allergi eller reaktion på enhver komponent i CAT-8015
• Modtagelse af enhver kemoterapi eller lille molekyle målrettet terapi eller enhver biologisk eller immunologisk-baseret behandling for leukæmi eller lymfom inden for 6 uger
• Tidligere strålebehandling vil ikke blive udelukket, forudsat at mængden af ​​behandlet knoglemarv er mindre end 25 procent
• Enhver historie med tidligere pseudomonas-exotoxin immunotoxin administration, herunder CAT-8015, CAT-3888 eller LMB-2
• Anamnese med anden invasiv malignitet inden for 5 år, med nogle undtagelser
• Evidens for betydelig aktiv infektion, der kræver antimikrobiel, svampedræbende, antiparasitisk eller antiviral behandling, eller for hvilken der gives anden understøttende behandling
• Autolog stamcelletransplantation inden for 6 måneder før studiestart
• Allogen stamcelletransplantation eller enhver anden organtransplantation
• HIV-positiv eller AIDS-, hepatitis B- eller hepatitis C-infektion som defineret ved seropositiv for hepatitis B (HBsAg) eller hepatitis C og forhøjede levertransaminaser
• Brug af anden immunsuppressiv medicin end steroider inden for 7 dage, brug af systemiske steroider inden for 7 dage før første dosis af CAT-8015 (inhalations- og topikale kortikosteroider er tilladt). Deltagerne kan tage erstatningsdoser af steroider (defineret som ≤ 30 mg/dag hydrocortison eller tilsvarende), hvis de er på en stabil dosis i mindst 2 uger før den første dosis af CAT-8015
• Dokumenteret aktuel involvering af centralnervesystemet ved leukæmi eller lymfom
• Graviditet eller amning, andre alvorlige, samtidige sygdomme
• Samtidig optagelse i et andet klinisk studie