Første gang i menneskestudier (FTIM)

Inklusionskriterier:

• AST, ALT, alkalisk fosfat og bilirubin mindre end eller lig med 1,5 gange øvre normalgrænse.
• Sund som bestemt af en ansvarlig og erfaren læge baseret på en medicinsk vurdering, herunder sygehistorie, fysisk undersøgelse, laboratorietest og hjerteovervågning.
• Mænd i alderen mellem 18 og 65 år inklusive på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke.
• Mænd skal acceptere passende former for prævention fra administration af første dosis til 3 måneder efter indtagelse af den sidste dosis.
• Kropsvægt større end eller lig med 50 kg og BMI i intervallet 18-29,9 m2 (inklusive)
• I stand til at give skriftligt informeret samtykke.
• QTcB eller QTcF mindre end 450 msek

Ekskluderingskriterier:

• Et positivt Hep B- eller positivt Hep C-resultat inden for 3 måneder efter screening.
• Aktuel eller kronisk anamnese med leversygdom eller kendte lever- eller galdeabnormiteter
• En positiv alkohol- og stofskærm før undersøgelse
• En positiv test for HIV-antistof.
• Anamnese med regelmæssigt alkoholforbrug inden for 6 måneder efter undersøgelsen defineret som et gennemsnitligt ugentligt indtag på mere end 21 enheder eller et gennemsnitligt dagligt indtag på mere end 3 enheder
• Forsøgspersonen har deltaget i et klinisk forsøg og har modtaget forsøgsprodukt inden for tidsrummet på 30 dage før første doseringsdag (eller 5 halveringstider eller det dobbelte af varigheden af ​​lægemidlets biologiske effekt, alt efter hvad der er længst)
• Eksponering for mere end 4 nye kemiske enheder inden for de sidste 12 måneder forud for den første doseringsdag
• Brug af receptpligtige eller ikke-receptpligtige lægemidler, herunder vitaminer, naturlægemidler og kosttilskud inden for 7 dage (eller 14 dage, hvis lægemidlet er en potentiel enzyminducer) eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) før den første dosis, medmindre efter udtalelse af investigator og medicinsk monitor vil medicinen ikke forstyrre undersøgelsesprocedurerne eller kompromittere emnesikkerheden.
• Anamnese med følsomhed over for nogen af ​​undersøgelsesmedicinen eller historie med lægemiddel eller anden allergi, som efter investigatorens eller den medicinske monitors mening kontraindikerer deres deltagelse.
• Hvor deltagelse i undersøgelsen ville resultere i donation af blod eller blodprodukter på over 500 ml inden for en 56 dages periode.
• Uvilje eller manglende evne til at følge procedurerne i protokollen.
• Forsøgspersonen er psykisk eller juridisk uarbejdsdygtig.
• Forsøgspersoner, der har astma eller en historie med astma.
• Kotininniveauer i urinen, der indikerer rygning eller historie med regelmæssig brug af tobak eller nikotinholdige produkter inden for 6 måneder før screening.
• Indtagelse af rødvin, appelsiner fra Sevilla, grapefrugt- eller grapefrugtjuice og/eller pummeloer, eksotiske citrusfrugter, grapefrugthybrider eller frugtjuice fra 7 dage før den første dosis.
• Historie om enhver betydelig psykiatrisk sygdom.
• Enhver historie med selvmordsadfærd eller selvmordstanker af type 4 eller 5 på Columbia Suicide Severity Rating Scale inden for de sidste 6 måneder.
• Anamnese med tilstedeværelse af klinisk signifikante hjertearytmier eller anden klinisk signifikant hjertesygdom.