Prima volta nello studio umano (FTIM)

Criterio di inclusione:

• AST, ALT, fosfato alcalino e bilirubina inferiori o uguali a 1,5 volte il limite superiore della norma.
• Sano come determinato da un medico responsabile ed esperto sulla base di una valutazione medica che include anamnesi, esame fisico, test di laboratorio e monitoraggio cardiaco.
• Maschi di età compresa tra 18 e 65 anni compresi al momento della firma del consenso informato.
• I maschi devono accettare forme appropriate di contraccezione dalla somministrazione della prima dose fino a 3 mesi dopo l'assunzione della dose finale.
• Peso corporeo maggiore o uguale a 50 kg e BMI compreso tra 18 e 29,9 m2 (compreso)
• In grado di fornire il consenso informato scritto.
• QTcB o QTcF inferiore a 450 msec

Criteri di esclusione:

• Un risultato positivo pre-studio per l'epatite B o l'epatite C entro 3 mesi dallo screening.
• Storia attuale o cronica di malattia epatica o anomalie epatiche o biliari note
• Uno screening pre-studio positivo su alcol e droghe
• Un test positivo per gli anticorpi dell'HIV.
• Storia del consumo regolare di alcol entro 6 mesi dallo studio definito come un'assunzione settimanale media superiore a 21 unità o un'assunzione giornaliera media superiore a 3 unità
• Il soggetto ha partecipato a una sperimentazione clinica e ha ricevuto il prodotto sperimentale entro il periodo di tempo di 30 giorni prima del primo giorno di somministrazione (o 5 emivite o il doppio della durata dell'effetto biologico del farmaco, a seconda di quale sia il più lungo)
• Esposizione a più di 4 nuove entità chimiche negli ultimi 12 mesi prima del primo giorno di somministrazione
• Uso di farmaci soggetti a prescrizione medica o non soggetti a prescrizione comprese vitamine, integratori a base di erbe e dietetici entro 7 giorni (o 14 giorni se il farmaco è un potenziale induttore enzimatico) o 5 emivite (a seconda di quale sia la più lunga) prima della prima dose, a meno che non si ritenga opportuno dello sperimentatore e del monitor medico, il farmaco non interferirà con le procedure dello studio né comprometterà la sicurezza del soggetto.
• Storia di sensibilità a uno qualsiasi dei farmaci in studio o storia di farmaci o altre allergie che, secondo l'opinione dello sperimentatore o del monitor medico, controindica la loro partecipazione.
• Laddove la partecipazione allo studio comporterebbe la donazione di sangue o emoderivati ​​in eccesso di 500 ml entro un periodo di 56 giorni.
• Riluttanza o incapacità di seguire le procedure del protocollo.
• Il soggetto è mentalmente o legalmente incapace.
• Soggetti che hanno l'asma o una storia di asma.
• Livelli di cotinina urinaria indicativi di fumo o storia di uso regolare di tabacco o prodotti contenenti nicotina nei 6 mesi precedenti lo screening.
• Consumo di vino rosso, arance di siviglia, pompelmo o succo di pompelmo e/o pummelos, agrumi esotici, ibridi di pompelmo o succhi di frutta da 7 giorni prima della prima dose.
• Storia di qualsiasi malattia psichiatrica significativa.
• Qualsiasi storia di comportamento suicidario o qualsiasi ideazione suicidaria di tipo 4 o 5 sulla Columbia Suicide Severity Rating Scale negli ultimi 6 mesi.
• Anamnesi di presenza di aritmie cardiache clinicamente significative o altre malattie cardiache clinicamente significative.