Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Clofarabin, Cytarabin og Filgrastim efterfulgt af infusion af ikke-HLA-matchede Ex Vivo ekspanderet navlestrengsblodprogenitorer til behandling af patienter med akut myeloid leukæmi

27. februar 2019 opdateret af: Nohla Therapeutics, Inc.

Clofarabin i kombination med cytarabin (Ara-C) og G-CSF priming efterfulgt af infusion af ex vivo ekspanderet navlestrengsblod stamceller til patienter med AML

Dette fase I-forsøg undersøger sikkerheden og den potentielle effekt af infusion af non-humant leukocytantigen (HLA) matchede ex vivo ekspanderet navlestrengsblod-stamceller efter behandling med clofarabin og cytarabin til patienter med akut myeloid leukæmi (AML). Kombinationen af ​​clofarabin, cytarabin (Ara-C) og granulocytkolonistimulerende faktor (G-CSF) er blevet testet i tidligere undersøgelser til behandling af akut myeloid leukæmi. I disse tidligere kliniske forsøg har denne kombination af lægemidler vist sig at have en anti-leukæmi-effekt. Imidlertid er kombinationen af ​​clofarabin og Ara-C dybt myelosuppressiv og immunsuppressiv, hvilket forårsager perioder med neutropeni, der potentielt varer mere end tre uger. I denne periode har patienter øget risiko for infektioner, der kan resultere i en øget risiko for død. G-CSF er en vækstfaktor, der bruges til at hjælpe de hvide blodlegemer til at komme sig hurtigere, men selv med G-CSF er brugen af ​​clofarabin og Ara-C ofte begrænset af behovet for at holde lange pauser mellem behandlingerne for at tillade blod tæller at komme sig. I vores laboratorium har vi udviklet en metode til at dyrke eller "udvide" blodstamceller (celler, der giver anledning til blodsystemet) fra navlestrengsblod. Vi laver denne undersøgelse for at finde ud af, om det er sikkert at give disse udvidede celler efter kemoterapi, hjælper blodsystemet med at komme sig hurtigere efter kemoterapi for at tillade kortere pauser mellem behandlingerne og mindsker risikoen for infektion

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Vurder sikkerheden ved at infundere off-the-shelf ikke-HLA-matchede ekspanderede navlestrengsblodceller efter administration af cytarabinhydrochlorid (GCLAC) til patienter med AML.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Vurder produktets evne til at give midlertidig myeloid engraftment.

II. Vurder kinetikken/vedvarenheden af ​​potentiel engraftment.

III. Vurder kinetikken af ​​autolog genopretning sammenlignet med historiske kohorter.

IV. Vurder udviklingen af ​​alloimmunisering.

OMRIDS:

INDUKTIONSTERAPI: Patienterne får clofarabin intravenøst ​​(IV) over 1 time og cytarabinhydrochlorid IV over 2 timer på dag 1-5. Patienterne modtager en infusion af ikke-HLA-matchede ex vivo-ekspanderet navlestrengsblod-stamceller på dag 6. Filgrastim (G-CSF) indgives subkutant (SC) på dag 0-5 og fra dag 7, indtil blodtallene genoprettes. Behandlingsændringer kan gælde afhængigt af respons.

KONSOLIDERINGSBEHANDLING: Patienterne får clofarabin IV over 1 time og cytarabinhydrochlorid IV over 2 timer på dag 1-5. Patienter får også G-CSF SC begyndende på dag 0 og fortsætter, indtil blodtallene er genoprettet.

Patienter kan modtage behandling i 1-4 forløb i mangel af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne hver 3.-6. måned i 2 år og derefter årligt i 3 år.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
29

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kohorte A: Diagnose af AML efter Verdenssundhedsorganisationens (WHO) kriterier, enten recidiverende eller refraktær; akut promyelocytisk leukæmi [akut promyelocytisk leukæmi med t(15;17)(q22;q12) og varianter] vil kun være berettiget efter svigt af en kur indeholdende arsentrioxid; patienter i denne kohorte skal have haft en indledende remissionsvarighed på < 1 år og kan ikke have modtaget nogen tidligere redningskemoterapi
  • Kohorte B: Ubehandlede AML-patienter, ekskl. patienter med gunstige cytogenetiske eller molekylære abnormiteter i henhold til anbefalingerne fra European LeukemiaNet
  • Kohorte C: Ubehandlede AML-patienter, inklusive patienter med gunstige cytogenetiske eller molekylære abnormiteter i henhold til anbefalingerne fra European LeukemiaNet
  • De første tre patienter indskrevet i kohorter A og B skal være under 60 år; derefter er patienter i alderen >= 18 og =< 70 kvalificerede
  • De første tre patienter, der er indskrevet i kohorter A og B, skal have en præstationsstatus for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på 0 -1; derefter kræves ECOG-ydelsesstatus på 0-2
  • Serumkreatinin =< 1,0 mg/dL; hvis serumkreatinin > 1,0 mg/dl, skal den estimerede glomerulære filtrationshastighed (GFR) være > 60 ml/min/1,73 m^2 som beregnet ved modifikation af diæt i nyresygdom-ligningen, hvor forudsagt GFR (ml/min/1,73) m^2) = 186 X (serumkreatinin)^-1,154 X (alder i år)^-0,203 X (0,742 hvis patienten er kvinde) X (1,212 hvis patienten er sort)
  • Totalt serumbilirubin =< 1,5 x øvre normalgrænse (ULN), medmindre forhøjelse menes at skyldes Gilberts syndrom, hæmolyse eller leverinfiltration af den hæmatologiske malignitet
  • Aspartataminotransferase (AST)/alaninaminotransferase (ALT) =< 2,5 X ULN, medmindre forhøjelse menes at skyldes leverinfiltration af den hæmatologiske malignitet
  • Alkalisk fosfatase =< 2,5 x ULN
  • I stand til at forstå undersøgelsens karakter, potentielle risici og fordele ved undersøgelsen og i stand til at give gyldigt informeret samtykke
  • Kvindelige patienter i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest inden for 2 uger før indskrivning
  • Mandlige og kvindelige patienter skal være villige til at bruge en effektiv præventionsmetode under undersøgelsen og i minimum 90 dage efter undersøgelsesbehandlingen

Ekskluderingskriterier:

  • Allogene transplanterede modtagere
  • Aktuel samtidig kemoterapi, strålebehandling eller immunterapi, som ikke er specificeret i protokollen med undtagelse af intratekal kemoterapi administreret på dage, der ikke er samtidige med clofarabin og cytarabin
  • Har nogen anden alvorlig samtidig sygdom, eller har en historie med alvorlig organdysfunktion eller sygdom, der involverer hjerte, nyre, lever (inklusive symptomatisk hepatitis, venookklusiv sygdom) eller anden organsystemdysfunktion
  • Patienter med en systemisk svampe-, bakteriel, viral eller anden infektion, der ikke er kontrolleret (defineret som udviser vedvarende tegn/symptomer relateret til infektionen og uden bedring på trods af passende antibiotika eller anden behandling)
  • Gravide eller ammende patienter
  • Enhver væsentlig samtidig sygdom, sygdom eller psykiatrisk lidelse, der ville kompromittere patientsikkerhed eller compliance, forstyrre samtykke, undersøgelsesdeltagelse, opfølgning eller fortolkning af undersøgelsesresultater

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Behandling (kemoterapi, G-CSF, infusion af navlestrengsblod)

INDUKTIONSTERAPI: Patienterne får clofarabin IV over 1 time og cytarabinhydrochlorid IV over 2 timer på dag 1-5. Patienterne modtager en infusion af ikke-HLA-matchede ex vivo-ekspanderet navlestrengsblod-stamceller på dag 6. G-CSF administreres SC på dag 0-5 og fra dag 7, indtil blodtallene kommer sig. Behandlingsændringer kan gælde afhængigt af respons.

KONSOLIDERINGSBEHANDLING: Patienterne får clofarabin IV over 1 time og cytarabinhydrochlorid IV over 2 timer på dag 1-5. Patienter får også G-CSF SC begyndende på dag 0 og fortsætter, indtil blodtallene er genoprettet.
Andet: laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Medicin: cytarabin
Givet IV
Andre navne:
  • Cytosar-U
  • cytosin arabinosid
  • ARA-C
  • arabinofuranosylcytosin
  • arabinosylcytosin
Medicin: clofarabin
Givet IV
Andre navne:
  • Clofarex
  • Clolar
  • CAFdA
Medicin: filgrastim
Givet SC
Andre navne:
  • G-CSF
  • Neupogen
Biologisk: Ex-vivo infusion af ekspanderet navlestrengsblod stamceller
Gennemgå ex vivo-ekspanderet navlestrengsblod-progenitorcelle-infusion
Andre navne:
  • NLA101
  • Dilanubicel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Behandlingsrelateret dødelighed
Tidsramme: Op til 5 år
Op til 5 år
Grad 3 eller højere infusionstoksicitet, som defineret af National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 3.0
Tidsramme: Op til 24 timer efter ekspanderet progenitorcelleinfusion
Op til 24 timer efter ekspanderet progenitorcelleinfusion
Blodpladerefraktær i nærvær af alloimmunisering
Tidsramme: Op til 6 måneder efter behandling
Op til 6 måneder efter behandling
Forværring af kemoterapi-relateret toksicitet, som defineret af NCI CTCAE version 3.0
Tidsramme: Op til 21 dage efter påbegyndelse af administration af clofarabin/cytarabin
Op til 21 dage efter påbegyndelse af administration af clofarabin/cytarabin
Forsinket marvgendannelse (i fravær af tilbagefald), når ekspanderet navlestrengsblod-progenitorer infunderes, defineret som manglende opnåelse af neutrofilgendannelse (ANC mindre end 500) efter behandling med marvcellularitet og marvblastantal mindre end 5 %
Tidsramme: Op til dag 35
Op til dag 35

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Nohla Therapeutics, Inc.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Cancer Institute (NCI)
Fred Hutchinson Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2012

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
24. oktober 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. december 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. december 2009

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. december 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. februar 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2335.00
  • NCI-2009-01333 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger