Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Firazyr® Patient Registry (Icatibant Outcome Survey - IOS)

25. oktober 2024 opdateret af: Shire

Icatibant Outcome Survey (IOS) Registry

Icatibant Outcome Survey (IOS) er et prospektivt, observationssygdomsregister designet til at dokumentere de rutinemæssige kliniske resultater over tid hos deltagere med angioødem behandlet med Firazyr® (icatibant) og/eller Cinryze® (C1-hæmmer [human]) i lande, hvor det er i øjeblikket godkendt. De indsamlede data vil blive brugt til at evaluere sikkerheden af ​​Firazyr (icatibant) og Cinryze (C1-hæmmer [menneske]) i rutinemæssig klinisk praksis og som datakilde til undersøgelser efter markedsføring.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Icatibant Outcome Survey (IOS) er et multicenter, prospektivt observationsstudie for deltagere behandlet med Firazyr (icatibant) og/eller Cinryze (C1-hæmmer [human]) i lande, hvor det i øjeblikket er godkendt. Indtastningen af ​​deltagere i Icatibant Outcome Survey (IOS) er efter lægens og deltagerens skøn og er ikke en forudsætning for at ordinere Firazyr (icatibant) eller Cinryze (C1-hæmmer [human]).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1761

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Campbelltown, New South Wales, Australien, 2560
        • Campbelltown Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
  • Brasilien
    • São Paulo
      • Santo André, São Paulo, Brasilien, 09060-870
        • Faculdade de Medicina do ABC
  • Danmark
      • Odense, Danmark, DK-5000
        • Odense Universitetshospital
  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige, B9 5SS
        • Birmingham Heartlands Hospital
      • Cardiff, Det Forenede Kongerige, CF14 4XW
        • University Hospital of Wales - PPDS
      • London, Det Forenede Kongerige, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, E1 2ES
        • The Royal London Hospital
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M13 9WL
        • Manchester Royal Infirmary - PPDS
      • Newcastle Upon Tyne, Det Forenede Kongerige, NE1 4LP
        • Royal Victoria Infirmary
      • Plymouth, Det Forenede Kongerige, PL6 8DH
        • Derriford Hospital
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Det Forenede Kongerige, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Det Forenede Kongerige, OX3 9DU
        • John Radcliffe Hospital
    • Surrey
      • Frimley, Surrey, Det Forenede Kongerige, GU16 7UJ
        • Frimley Park Hospital
    • York
      • Leeds, York, Det Forenede Kongerige, LS9 7TF
        • St James University Hospital
  • Frankrig
      • Angers Cedex 10, Frankrig, 49933
        • CHU Angers
      • Bordeaux, Frankrig, 33076
        • Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux, Hôpital Pellegrin
      • Brest, Frankrig, 29609
        • CHU La Cavale Blanche
      • Grenoble, Frankrig, 38043
        • CHU de GRENOBLE
      • Le Mans cedex 9, Frankrig, 72037
        • Centre Hospitalier Le Mans
      • Lille, Frankrig, 59037
        • CHRU Lille
      • Lyon, Frankrig, 69003
        • Groupement Hospitalier Edouard Herriot
      • Montpellier, Frankrig, 34295
        • CHU Montpellier - Hôpital St Eloi
      • Nancy, Frankrig, 54035
        • CHU de Nancy-Hopital Brabois Adulte
      • Nantes, Frankrig, 44093
        • Hotel Dieu - Nantes
      • Nice, Frankrig, 6202
        • CHU de Nice Archet I
      • Niort, Frankrig, 79021
        • Centre Hospitalier Georges Renon
      • Paris, Frankrig, 75679
        • Hôpital Cochin
      • Paris, Frankrig, 75571
        • Hopital Saint Antoine
      • Paris, Frankrig, 75001
        • Hôtel Dieu de Paris Hospital
      • Reims, Frankrig, 51000
        • CHU de Reims
      • Saint-Etienne, Frankrig, 42100
        • Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
    • Bas-Rhin
      • Strasbourg, Bas-Rhin, Frankrig, 67098
        • Hôpital de Hautepierre
    • Calvados
      • Caen, Calvados, Frankrig, 14033
        • Hôpital Côte de Nacre
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Frankrig, 31059
        • Hopital Purpan
  • Grækenland
      • Thessaloniki, Grækenland, 56429
        • Papageorgiou General Hospital of Thessaloniki
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Grækenland, 11521
        • Navy Hospital of Athens
  • Irland
      • Dublin 8, Irland
        • St James's Hospital
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31048
        • Bnai Zion Medical Center
      • Petach Tikva, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center - PPDS
      • Ramat-Gan, Israel, 52621
        • Sheba Medical Center - PPDS
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center PPDS
  • Italien
      • Padova, Italien, 35128
        • Universita Degli Studi Di Padova
      • Palermo, Italien, 90146
        • Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Villa Sofia-Cervello
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italien, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italien, 20157
        • ASST Fatebenefratelli Sacco - Ospedale Luigi Sacco
    • Puglia
      • Bari, Puglia, Italien, 70124
        • AO Ospedale Policlinico Consorziale Di Bari
      • Bari, Puglia, Italien, 70124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Consorziale Policlinico di Bari
    • Sardegna
      • Monserrato, Sardegna, Italien, 9042
        • Presidio Policlinico Di Monserrato
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 8035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron - PPDS
      • Gijon, Spanien, 33202
        • Hospital Cruz Roja Española de Gijón
      • Jaen, Spanien, 23007
        • Hospital Universitario de Jaén
      • Lleida, Spanien, 25198
        • Hospital de Santa Maria
      • Logrono, Spanien, 26006
        • Centro de Alta Resolución de Procesos Asistenciales (C.A.R.P.A.)
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz - PPDS
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio - PPDS
      • Valencia, Spanien, 46009
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
      • Vigo, Spanien, 36204
        • Complejo Hospitalario Universitario de Vigo
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Spanien, 15706
        • CHUS - H. Clinico U. de Santiago
    • Alicante
      • Villajoyosa, Alicante, Spanien, 03570
        • Hospital de La Marina Baixa
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 8907
        • Hospital Universitario de Bellvitge
  • Sverige
      • Jönköping, Sverige, SE-55185
        • Länssjukhuset Ryhov
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 656 91
        • Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12203
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Mörfelden-Walldorf, Tyskland, 64546
        • Hamophilie Zentrum Rhein Main GmbH
      • Ulm, Tyskland, 89075
        • Universitätsklinikum Ulm
    • Bayern
      • München, Bayern, Tyskland, 81675
        • Hals-Nasen-Ohrenklinik und Poliklinik
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Tyskland, 60590
        • Klinikum der Johann-Wolfgang Goethe-Universitat
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 45122
        • Universitätsklinikum Essen
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 55101
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Tyskland, 1307
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden
  • Østrig
      • Graz, Østrig, 8036
        • Medizinische Universität Graz

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagere med type I eller II HAE og, hvor det er relevant, med angiotensin-konverterende enzymhæmmer (ACE-I)-induceret angioødem, ikke-histaminergt idiopatisk angioødem eller erhvervet angioødem, uanset behandling og/eller anden behandling, og også deltagere, som har taget mindst 1 dosis Firazyr (Icatibant) eller Cinryze (C1-hæmmer [human]), vil blive inkluderet i denne undersøgelse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Diagnose af mindst 1 af følgende:

    • Hereditært angioødem (HAE) type I eller II
    • HAE med normal C1-hæmmer
    • ACE-I-induceret angioødem
    • Ikke-histaminergt idiopatisk angioødem
    • Erhvervet angioødem.
  2. Underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke fra deltageren eller, for deltagere under (
  3. På steder, der kun deltager i lægemiddelregistret, skal deltagerne have taget mindst 1 dosis Firazyr (Icatibant) eller Cinryze (C1-hæmmer [menneske]).
  4. Tilmeldte deltagere i Tyskland, der tager Firazyr (Icatibant) eller Cinryze (C1-hæmmer [menneske]), vil kun bruge det respektive produkt i overensstemmelse med produktetiketten.

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltagere indrulleret i kliniske forsøg, hvor produktet er blindet, eller hvor det undersøgte produkt er til behandling af HAE, ACE-I-induceret angioødem, ikke-histaminergt idiopatisk angioødem eller erhvervet angioødem.
  2. Deltagerne er tilmeldt et andet Shire-sponsoreret register, der involverer produkter til behandling af HAE, ACE-I-induceret angioødem, ikke-histaminergt idiopatisk angioødem eller erhvervet angioødem. En undtagelse gælder for deltagere, der er tilmeldt Shire lanadelumab ENABLE-undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Deltagere med arvelig angioødem (HAE)
Alle deltagere med hereditært angioødem (HAE), som får Cinryze (C1-hæmmer [human]) eller Firazyr (Icatibant) til behandling eller forebyggelse af angioødem-anfald i rutinemæssig klinisk praksis, vil blive inkluderet i undersøgelsen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af hjerteiskæmihændelser hos deltagere, der er disponeret for hjerteiskæmihændelser ved samtidig administration af Firazyr (Icatibant)
Tidsramme: Fra indskrivning til studiedeltagelse (Ca. 13 år)
Hyppigheden af ​​hjerteiskæmiske hændelser hos deltagere, der er disponeret for hjerteiskæmiske hændelser ved samtidig administration af Firazyr (Icatibant) vil blive vurderet.
Fra indskrivning til studiedeltagelse (Ca. 13 år)
Forekomst af hypotension for Firazyr (Icatibant)
Tidsramme: Fra indskrivning til studiedeltagelse (Ca. 13 år)
Hyppigheden af ​​hypotension for Firazyr (Icatibant) vil blive vurderet.
Fra indskrivning til studiedeltagelse (Ca. 13 år)
Forekomst af hævelse af slimhinder for Firazyr (Icatibant)
Tidsramme: Fra indskrivning til studiedeltagelse (Ca. 13 år)
Forekomst af hævelse af slimhinder for Firazyr (Icatibant) vil blive vurderet.
Fra indskrivning til studiedeltagelse (Ca. 13 år)
Forekomst af bronkokonstriktion for Firazyr (Icatibant)
Tidsramme: Fra indskrivning til studiedeltagelse (Ca. 13 år)
Forekomsten af ​​bronkokonstriktion for Firazyr (Icatibant) vil blive vurderet.
Fra indskrivning til studiedeltagelse (Ca. 13 år)
Forekomst af forværring af smerte for Firazyr (Icatibant)
Tidsramme: Fra indskrivning til studiedeltagelse (Ca. 13 år)
Forekomsten af ​​forværring af smerte for Firazyr (Icatibant) vil blive vurderet.
Fra indskrivning til studiedeltagelse (Ca. 13 år)
Seksuelle hormonniveaumålinger - Tanner Staging for Firazyr (Icatibant)
Tidsramme: Fra indskrivning til studiedeltagelse (Ca. 13 år)
Effekter på seksuel modning hos pubertets teenagere vil blive målt ved hjælp af Tanner-stadie (kønsbehåring og genital bryststadie) for Firazyr (Icatibant).
Fra indskrivning til studiedeltagelse (Ca. 13 år)
Tid til fuldstændig opløsning af de Firazyr (Icatibant)-behandlede larynxangreb
Tidsramme: Fra indskrivning til studiedeltagelse (Ca. 13 år)
Tiden til fuldstændig opløsning af larynxanfaldene vil blive vurderet. Det er defineret som tiden mellem den første indsprøjtning af behandlingen og den fuldstændige opløsning af alle symptomer.
Fra indskrivning til studiedeltagelse (Ca. 13 år)
Forekomst af bivirkninger (AE) relateret til Firazyr (Icatibant)-behandlede larynxanfald
Tidsramme: Fra indskrivning til studiedeltagelse (Ca. 13 år)
En AE er defineret som enhver skadelig, patologisk eller utilsigtet ændring i anatomisk, fysiologisk eller metabolisk funktion som angivet af fysiske tegn, symptomer eller laboratorieændringer, der forekommer i registret, uanset om de anses for produktrelaterede eller ej. Dette inkluderer en forværring af en allerede eksisterende tilstand.
Fra indskrivning til studiedeltagelse (Ca. 13 år)
Forekomst af bivirkninger (ADR) for Firazyr (Icatibant)
Tidsramme: Fra indskrivning til studiedeltagelse (Ca. 13 år)
En bivirkning er en reaktion på et lægemiddel, der er skadeligt og utilsigtet, og som forekommer ved doser, der normalt anvendes hos mennesker til profylakse, diagnosticering og behandling af sygdom eller til genopretning, korrektion eller ændring af fysiologisk funktion.
Fra indskrivning til studiedeltagelse (Ca. 13 år)
Forekomst af alvorlige bivirkninger (SAE) for Firazyr (Icatibant)
Tidsramme: Fra indskrivning til studiedeltagelse (Ca. 13 år)
En AE eller ADR, der opfylder 1 eller flere af følgende kriterier eller resultater, klassificeres som en SAE, uanset om den anses for at være relateret til det farmaceutiske produkt eller ej: død; er livstruende; kræver indlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse; et vedvarende eller betydeligt handicap eller uarbejdsdygtighed; en medfødt anomali eller fødselsdefekt; vigtige medicinske begivenheder.
Fra indskrivning til studiedeltagelse (Ca. 13 år)
Forekomst af graviditet og amning under eksponering for Firazyr (Icatibant).
Tidsramme: Fra indskrivning til studiedeltagelse (Ca. 13 år)
Hyppigheden af ​​graviditet eller amning, der falder sammen med eksponering for Firazyr (Icatibant) vil blive opsummeret efter angioødembehandling og undergruppe.
Fra indskrivning til studiedeltagelse (Ca. 13 år)
Forekomst af bivirkninger (AE) for Cinryze (C1-hæmmer [menneske])
Tidsramme: Fra indskrivning til studiedeltagelse (Ca. 13 år)
En AE er defineret som enhver skadelig, patologisk eller utilsigtet ændring i anatomisk, fysiologisk eller metabolisk funktion som angivet af fysiske tegn, symptomer eller laboratorieændringer, der forekommer i registret, uanset om de anses for produktrelaterede eller ej. Dette inkluderer en forværring af en allerede eksisterende tilstand.
Fra indskrivning til studiedeltagelse (Ca. 13 år)
Forekomst af bivirkninger (ADR) for Cinryze (C1-hæmmer [human])
Tidsramme: Fra indskrivning til studiedeltagelse (Ca. 13 år)
En bivirkning er en reaktion på et lægemiddel, der er skadeligt og utilsigtet, og som forekommer ved doser, der normalt anvendes hos mennesker til profylakse, diagnosticering og behandling af sygdom eller til genopretning, korrektion eller ændring af fysiologisk funktion.
Fra indskrivning til studiedeltagelse (Ca. 13 år)
Forekomst af alvorlige bivirkninger (SAE) for Cinryze (C1-hæmmer [menneske])
Tidsramme: Fra indskrivning til studiedeltagelse (Ca. 13 år)
En AE eller ADR, der opfylder 1 eller flere af følgende kriterier eller resultater, klassificeres som en SAE, uanset om den anses for at være relateret til det farmaceutiske produkt eller ej: død; er livstruende; kræver indlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse; et vedvarende eller betydeligt handicap eller uarbejdsdygtighed; en medfødt anomali eller fødselsdefekt; vigtige medicinske begivenheder.
Fra indskrivning til studiedeltagelse (Ca. 13 år)
Forekomst af trombotiske eller tromboemboliske hændelser for Cinryze (C1-hæmmer [menneske])
Tidsramme: Fra indskrivning til studiedeltagelse (Ca. 13 år)
Trombotiske eller tromboemboliske hændelser vil blive rapporteret som SAE'er og vil omfatte, men er ikke begrænset til, etablerede diagnoser af en af ​​følgende: renal allograft arteriel eller venøs trombose; dyb venetrombose; myokardieinfarkt; lungeemboli; Iskæmisk cerebrovaskulær ulykke (slagtilfælde) - cerebrovaskulær ulykke eksklusive cerebrovaskulær blødning (subaraknoidal eller subdural blødning); enhver trombose af store kar; tromboflebitis; kateter-relaterede trombotiske hændelser (inklusive koagulerede dialyse-adgangsgrafts) vil blive vurderet.
Fra indskrivning til studiedeltagelse (Ca. 13 år)
Forekomst af graviditet og amning under eksponering for Cinryze (C1-hæmmer [menneske])
Tidsramme: Fra indskrivning til studiedeltagelse (Ca. 13 år)
Hyppigheden af ​​graviditets- eller laktationshændelser, der falder sammen med eksponering for Cinryze (C1-hæmmer [human]) vil blive opsummeret efter angioødembehandling og undergruppe.
Fra indskrivning til studiedeltagelse (Ca. 13 år)
Lægemiddeleksponeringsdata for Cinryze (C1-hæmmer [menneske])
Tidsramme: Fra indskrivning til studiedeltagelse (Ca. 13 år)
Lægemiddeleksponeringsdata for Cinryze (C1-hæmmer [human]) til profylakse, præ-procedure og akutte behandlinger vil blive rapporteret.
Fra indskrivning til studiedeltagelse (Ca. 13 år)
Hyppighed af hereditært angioødem (HAE)-anfald hos deltagere behandlet med Cinryze (C1-hæmmer [human])
Tidsramme: Fra indskrivning til studiedeltagelse (Ca. 13 år)
Hyppigheden af ​​HAE-anfald hos deltagere behandlet med Cinryze (C1-hæmmer [human]) vil blive vurderet.
Fra indskrivning til studiedeltagelse (Ca. 13 år)
Sværhedsgraden af ​​arvelige angioødem-anfald hos deltagere behandlet med Cinryze (C1-hæmmer [menneske])
Tidsramme: Fra indskrivning til studiedeltagelse (Ca. 13 år)
Sværhedsgraden af ​​HAE-anfald hos deltagere behandlet med Cinryze (C1-hæmmer [human]) vil blive vurderet.
Fra indskrivning til studiedeltagelse (Ca. 13 år)
Anatomisk placering af arvelige angioødem-anfald hos deltagere behandlet med Cinryze (C1-hæmmer [menneske])
Tidsramme: Fra indskrivning til studiedeltagelse (Ca. 13 år)
Anatomisk placering af HAE-angreb hos deltagere behandlet med Cinryze (C1-hæmmer [human]) vil blive vurderet.
Fra indskrivning til studiedeltagelse (Ca. 13 år)
Udfald af alvorlige eller larynx arvelige angioødem-anfald hos deltagere behandlet med Cinryze (C1-hæmmer [menneske])
Tidsramme: Fra indskrivning til studiedeltagelse (Ca. 13 år)
Resultatet af alvorlige eller larynx HAE-anfald hos deltagere behandlet med Cinryze (C1-hæmmer [human]) vil blive vurderet.
Fra indskrivning til studiedeltagelse (Ca. 13 år)
Resultat af arvelige angioødem-anfald til behandling med Cinryze (C1-hæmmer [menneske])
Tidsramme: Fra indskrivning til studiedeltagelse (Ca. 13 år)
Resultatet af HAE-anfald til behandling med Cinryze (C1-hæmmer [human]), som blev påbegyndt mere end 4 timer efter angrebets begyndelse, vil blive rapporteret.
Fra indskrivning til studiedeltagelse (Ca. 13 år)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til behandling for angreb
Tidsramme: Fra indskrivning til studiedeltagelse (Ca. 13 år)
Tid til behandling for angreb vil blive vurderet. Det defineres som tiden mellem anfaldets begyndelse og den første indsprøjtning af behandlingen.
Fra indskrivning til studiedeltagelse (Ca. 13 år)
Tid til at fuldføre opløsning af angreb
Tidsramme: Fra indskrivning til studiedeltagelse (Ca. 13 år)
Tiden til at fuldføre løsningen af ​​angrebet vil blive vurderet. Det er defineret som tiden mellem den første indsprøjtning af behandlingen og den fuldstændige opløsning af alle symptomer.
Fra indskrivning til studiedeltagelse (Ca. 13 år)
Angrebets samlede varighed
Tidsramme: Fra indskrivning til studiedeltagelse (Ca. 13 år)
Den samlede varighed af angrebet vil blive vurderet. Det er defineret som tiden mellem begyndelsen af ​​angrebet og den fuldstændige opløsning af alle symptomer
Fra indskrivning til studiedeltagelse (Ca. 13 år)
Arvelige angioødem-behandlede anfald
Tidsramme: Fra indskrivning til studiedeltagelse (Ca. 13 år)
Hyppigheden, sværhedsgraden og berørte steder af HAE-behandlede angreb vil blive rapporteret.
Fra indskrivning til studiedeltagelse (Ca. 13 år)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Shire

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Takeda Development Center Americas, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Study Director, Takeda Development Center Americas

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. juli 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. maj 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. december 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. december 2009

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. december 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. oktober 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • JE049-5134

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Takeda giver adgang til de afidentificerede individuelle deltagerdata (IPD) for kvalificerede undersøgelser for at hjælpe kvalificerede forskere med at løse legitime videnskabelige mål (Takedas tilsagn om datadeling er tilgængelig på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Disse IPD'er vil blive leveret i et sikkert forskningsmiljø efter godkendelse af en anmodning om datadeling og under betingelserne i en datadelingsaftale.

IPD-delingsadgangskriterier

IPD fra kvalificerede undersøgelser vil blive delt med kvalificerede forskere i henhold til kriterierne og processen beskrevet på https://vivli.org/ourmember/takeda/. For godkendte anmodninger vil forskerne få adgang til anonymiserede data (for at respektere patientens privatliv i overensstemmelse med gældende love og regler) og med oplysninger, der er nødvendige for at opfylde forskningsmålene i henhold til vilkårene i en datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger