Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Firazyr® Patient Registry (Icatibant Outcome Survey - IOS)

27. september 2023 opdateret af: Shire

Icatibant Outcome Survey (IOS) Registry

Icatibant Outcome Survey (IOS) er et prospektivt, observationssygdomsregister designet til at dokumentere de rutinemæssige kliniske resultater over tid hos deltagere med angioødem behandlet med Firazyr® (icatibant) og/eller Cinryze® (C1-hæmmer [human]) i lande, hvor det er i øjeblikket godkendt. De indsamlede data vil blive brugt til at evaluere sikkerheden af ​​Firazyr (icatibant) og Cinryze (C1-hæmmer [menneske]) i rutinemæssig klinisk praksis og som datakilde til undersøgelser efter markedsføring.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Icatibant Outcome Survey (IOS) er et multicenter, prospektivt observationsstudie for deltagere behandlet med Firazyr (icatibant) og/eller Cinryze (C1-hæmmer [human]) i lande, hvor det i øjeblikket er godkendt. Indtastningen af ​​deltagere i Icatibant Outcome Survey (IOS) er efter lægens og deltagerens skøn og er ikke en forudsætning for at ordinere Firazyr (icatibant) eller Cinryze (C1-hæmmer [human]).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

3000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Campbelltown, New South Wales, Australien, 2560
        • Rekruttering
        • Campbelltown Hospital
        • Kontakt:
          • Site Contact
          • Telefonnummer: +61246343000
        • Ledende efterforsker:
          • Constance Katelaris, MD, PhD
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Rekruttering
        • Royal Adelaide Hospital
        • Kontakt:
          • Site Contact
          • Telefonnummer: +61882223369
        • Ledende efterforsker:
          • William Smith, MD, MBBS, FRACP, FRCPA, Ph.D.
  • Brasilien
    • São Paulo
      • Santo André, São Paulo, Brasilien, 09060-870
        • Rekruttering
        • Faculdade de Medicina do ABC
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Anete Grumach, MD
  • Danmark
      • Odense, Danmark, DK-5000
        • Afsluttet
        • Odense Universitetshospital
  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige, B9 5SS
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Birmingham Heartlands Hospital
      • Cardiff, Det Forenede Kongerige, CF14 4XW
        • Rekruttering
        • University Hospital of Wales - PPDS
        • Kontakt:
          • Site Contact
          • Telefonnummer: +442920743444
        • Ledende efterforsker:
          • Tariq El-Shanawany, MBBS, MD, MRCPCH, MSc
      • London, Det Forenede Kongerige, NW3 2QG
        • Rekruttering
        • Royal Free Hospital
        • Kontakt:
          • Site Contact
          • Telefonnummer: +442079411836
        • Ledende efterforsker:
          • Suranjith Seneviratne, MD
      • London, Det Forenede Kongerige, E1 2ES
        • Rekruttering
        • The Royal London Hospital
        • Kontakt:
          • Site Contact
          • Telefonnummer: +4420737770003382
        • Ledende efterforsker:
          • Sorena Kiani-Alikhan
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M13 9WL
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Manchester Royal Infirmary - PPDS
      • Newcastle Upon Tyne, Det Forenede Kongerige, NE1 4LP
        • Rekruttering
        • Royal Victoria Infirmary
        • Kontakt:
          • Site Contact
          • Telefonnummer: +441912825452
        • Ledende efterforsker:
          • Catherine Stroud, MD
      • Plymouth, Det Forenede Kongerige, PL6 8DH
        • Rekruttering
        • Derriford Hospital
        • Kontakt:
          • Site Contact
          • Telefonnummer: +441752792555
        • Ledende efterforsker:
          • Claire Bethune, MD
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Det Forenede Kongerige, CB2 0QQ
        • Rekruttering
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Site Contact
          • Telefonnummer: +441223400185
        • Ledende efterforsker:
          • Nishantha Gurugama
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Det Forenede Kongerige, OX3 9DU
        • Rekruttering
        • John Radcliffe Hospital
        • Kontakt:
          • Site Contact
          • Telefonnummer: +441865741166
        • Ledende efterforsker:
          • Rashmi Jain, MD
    • Surrey
      • Frimley, Surrey, Det Forenede Kongerige, GU16 7UJ
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Frimley Park Hospital
        • Kontakt:
          • Site Contact
          • Telefonnummer: +441276604604
        • Ledende efterforsker:
          • Patrick Yong
    • York
      • Leeds, York, Det Forenede Kongerige, LS9 7TF
        • Rekruttering
        • St James University Hospital
        • Kontakt:
          • Site Contact
          • Telefonnummer: +01132065567
        • Ledende efterforsker:
          • Sinisa Savic, MD, PhD
  • Frankrig
      • Angers Cedex 10, Frankrig, 49933
        • Rekruttering
        • Chu Angers
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ludovic Martin, MD
      • Bordeaux, Frankrig, 33076
        • Afsluttet
        • Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux, Hopital Pellegrin
      • Brest, Frankrig, 29609
        • Rekruttering
        • CHU La Cavale Blanche
        • Kontakt:
          • Site Contact
          • Telefonnummer: +33298347600
        • Ledende efterforsker:
          • Claire de Moreuil
      • Grenoble, Frankrig, 38043
        • Rekruttering
        • CHU de Grenoble
        • Kontakt:
          • site contact
          • Telefonnummer: +33476768947
        • Ledende efterforsker:
          • Laurence Bouillet, MD
      • Le Mans cedex 9, Frankrig, 72037
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Le Mans
        • Kontakt:
          • Site Contact
          • Telefonnummer: +33244710750
        • Ledende efterforsker:
          • Herve Maillard, MD
      • Lille, Frankrig, 59037
        • Rekruttering
        • CHRU Lille
        • Kontakt:
          • Site Update
          • Telefonnummer: +33320445765
        • Ledende efterforsker:
          • David Launay, MD
      • Lyon, Frankrig, 69003
        • Rekruttering
        • Groupement Hospitalier Edouard Herriot
        • Kontakt:
          • Site Contact
          • Telefonnummer: +33472117565
        • Ledende efterforsker:
          • Magali Aubineau, MD
      • Montpellier, Frankrig, 34295
        • Afsluttet
        • CHU Montpellier - Hôpital St Eloi
      • Nancy, Frankrig, 54035
        • Afsluttet
        • CHU de Nancy-Hopital Brabois Adulte
      • Nantes, Frankrig, 44093
        • Afsluttet
        • Hôtel Dieu - Nantes
      • Nice, Frankrig, 6202
        • Rekruttering
        • CHU de Nice Archet I
        • Kontakt:
          • Site Contact
          • Telefonnummer: +33492035823
        • Ledende efterforsker:
          • Pierre-Yves Jeandel, MD
      • Niort, Frankrig, 79021
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Georges Renon
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Amandine Perier
      • Paris, Frankrig, 75571
        • Rekruttering
        • Hopital Saint Antoine
        • Kontakt:
          • Site Contact
          • Telefonnummer: +33142160465
        • Ledende efterforsker:
          • Olivier Fain, MD
      • Paris, Frankrig, 75001
        • Afsluttet
        • Hôtel Dieu de Paris Hospital
      • Paris, Frankrig, 75679
        • Afsluttet
        • Hôpital Cochin
      • Reims, Frankrig, 51000
        • Afsluttet
        • CHU de Reims
      • Saint-Etienne, Frankrig, 42100
        • Afsluttet
        • Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
    • Bas-Rhin
      • Strasbourg, Bas-Rhin, Frankrig, 67098
        • Afsluttet
        • Hopital de Hautepierre
    • Calvados
      • Caen, Calvados, Frankrig, 14033
        • Afsluttet
        • Hôpital Côte de Nacre
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Frankrig, 31059
        • Afsluttet
        • Hôpital Purpan
  • Grækenland
      • Thessaloniki, Grækenland, 56429
        • Rekruttering
        • Papageorgiou General Hospital of Thessaloniki
        • Kontakt:
          • Site Contact
          • Telefonnummer: +302310693350
        • Ledende efterforsker:
          • Efimia Papadopoulou Alataki, MD
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Grækenland, 11521
        • Rekruttering
        • Navy Hospital of Athens
        • Kontakt:
          • Site Contact
          • Telefonnummer: +302107261301
        • Ledende efterforsker:
          • Fotios Psarros, MD
  • Irland
      • Dublin 8, Irland
        • Rekruttering
        • St James's Hospital
        • Kontakt:
          • Site Contact
        • Ledende efterforsker:
          • Niall Conlon
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31048
        • Rekruttering
        • Bnai Zion Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Aharon Kessel
        • Kontakt:
          • Site Contact
          • Telefonnummer: 972 549706516
      • Petach Tikva, Israel, 49100
        • Afsluttet
        • Rabin Medical Center - PPDS
      • Ramat-Gan, Israel, 52621
        • Rekruttering
        • Sheba Medical Center - PPDS
        • Kontakt:
          • Site Contact
          • Telefonnummer: +97235343888
        • Ledende efterforsker:
          • Nancy Agmon-Levin, MD
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Rekruttering
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center PPDS
        • Kontakt:
          • Site Contact
          • Telefonnummer: +972524498779
        • Ledende efterforsker:
          • Shmuel Kivity, MD
  • Italien
      • Padova, Italien, 35128
        • Afsluttet
        • Universita degli Studi di Padova
      • Palermo, Italien, 90146
        • Afsluttet
        • Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Villa Sofia-Cervello
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italien, 80131
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
        • Ledende efterforsker:
          • Giuseppe Spadaro
        • Kontakt:
          • Site Contact
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italien, 20157
        • Rekruttering
        • ASST Fatebenefratelli Sacco - Ospedale Luigi Sacco
        • Kontakt:
          • Site Contact
          • Telefonnummer: +390239042757
        • Ledende efterforsker:
          • Andrea Zanichelli, MD
    • Puglia
      • Bari, Puglia, Italien, 70124
        • Rekruttering
        • AO Ospedale Policlinico Consorziale di Bari
        • Kontakt:
          • Site Contact
          • Telefonnummer: +390805592784
        • Ledende efterforsker:
          • Anna Maria Di Palma, MD
      • Bari, Puglia, Italien, 70124
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Consorziale Policlinico Di Bari
        • Kontakt:
          • Site Contact
        • Ledende efterforsker:
          • Anna Maria Di Palma
    • Sardegna
      • Monserrato, Sardegna, Italien, 9042
        • Rekruttering
        • Presidio Policlinico di Monserrato
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Davide Firinu
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 8035
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron - PPDS
        • Kontakt:
          • Site Contact
          • Telefonnummer: +34932746000
        • Ledende efterforsker:
          • Mar Guilarte, MD, PhD
      • Gijon, Spanien, 33202
        • Afsluttet
        • Hospital Cruz Roja Española de Gijón
      • Jaen, Spanien, 23007
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario de Jaén
        • Kontakt:
          • Site Contact
          • Telefonnummer: +34953008000
        • Ledende efterforsker:
          • Blanca Saenz de San Pedro, MD
      • Lleida, Spanien, 25198
        • Rekruttering
        • Hospital de Santa Maria
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Lluis Marques, MD
      • Logrono, Spanien, 26006
        • Rekruttering
        • Centro de Alta Resolución de Procesos Asistenciales (C.A.R.P.A.)
        • Kontakt:
          • Site Contact
          • Telefonnummer: +34941296041
        • Ledende efterforsker:
          • Maria Dolores Del Pozo Gil
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Rekruttering
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon
        • Kontakt:
          • Site Contact
          • Telefonnummer: +34915868000
        • Ledende efterforsker:
          • Maria Luisa Baeza, MD, PhD
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario La Paz - PPDS
        • Kontakt:
          • Site Contact
          • Telefonnummer: +34917271785
        • Ledende efterforsker:
          • M Teresa Caballero, MD
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Afsluttet
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio - PPDS
        • Kontakt:
          • Site Contact
          • Telefonnummer: +34955013622
        • Ledende efterforsker:
          • Stefan Henning Cimbollek
      • Valencia, Spanien, 46009
        • Rekruttering
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
        • Kontakt:
          • Site Contact
          • Telefonnummer: +34961244084
        • Ledende efterforsker:
          • Ethel Ibañez
      • Vigo, Spanien, 36204
        • Afsluttet
        • Complejo Hospitalario Universitario de Vigo
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Spanien, 15706
        • Afsluttet
        • CHUS - H. Clinico U. de Santiago
    • Alicante
      • Villajoyosa, Alicante, Spanien, 03570
        • Rekruttering
        • Hospital de La Marina Baixa
        • Kontakt:
          • Site Contact
          • Telefonnummer: +34966859800
        • Ledende efterforsker:
          • Carlos Hernando de Larramendi, MD
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 8907
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario de Bellvitge
        • Ledende efterforsker:
          • Ramon Lleonart Bellfill
        • Kontakt:
  • Sverige
      • Jönköping, Sverige, SE-55185
        • Afsluttet
        • Lanssjukhuset Ryhov
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 656 91
        • Rekruttering
        • Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
        • Kontakt:
          • Site Contact
          • Telefonnummer: +420543182658
        • Ledende efterforsker:
          • Roman Hakl, MD
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12203
        • Rekruttering
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
        • Kontakt:
          • Site Contact
          • Telefonnummer: +493045050
        • Ledende efterforsker:
          • Markus Magerl, MD
      • Mörfelden-Walldorf, Tyskland, 64546
        • Rekruttering
        • Hämophilie Zentrum Rhein Main GmbH
        • Ledende efterforsker:
          • Inmaculada Martinez Saguer
        • Kontakt:
          • Site Contact
          • Telefonnummer: +4961059638909
      • Ulm, Tyskland, 89075
        • Rekruttering
        • Universitatsklinikum Ulm
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jens Greve, MD
    • Bayern
      • München, Bayern, Tyskland, 81675
        • Rekruttering
        • Hals-Nasen-Ohrenklinik und Poliklinik
        • Ledende efterforsker:
          • Felix Johnson
        • Kontakt:
          • Site Contact
          • Telefonnummer: +498941409592
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Tyskland, 60590
        • Rekruttering
        • Klinikum der Johann-Wolfgang Goethe-Universitat
        • Ledende efterforsker:
          • Emel Aygören-Pürsün, MD
        • Kontakt:
          • Site Contact
          • Telefonnummer: +496963016439
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 45122
        • Afsluttet
        • Universitätsklinikum Essen
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 55101
        • Rekruttering
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
        • Kontakt:
          • Site Contact
          • Telefonnummer: +496131170
        • Ledende efterforsker:
          • Petra Staubach-Renz
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Tyskland, 1307
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden
        • Kontakt:
          • Site Contact
          • Telefonnummer: +493514580
        • Ledende efterforsker:
          • Andrea Bauer, MD
  • Østrig
      • Graz, Østrig, 8036
        • Rekruttering
        • Medizinische Universität Graz
        • Kontakt:
          • Site Contact
          • Telefonnummer: +433163809618
        • Ledende efterforsker:
          • Lukas Koch

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagere med type I eller II HAE og, hvor det er relevant, med angiotensin-konverterende enzymhæmmer (ACE-I)-induceret angioødem, ikke-histaminergt idiopatisk angioødem eller erhvervet angioødem, uanset behandling og/eller anden behandling, og også deltagere, som har taget mindst 1 dosis Firazyr (Icatibant) eller Cinryze (C1-hæmmer [human]), vil blive inkluderet i denne undersøgelse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Diagnose af mindst 1 af følgende:

    • Hereditært angioødem (HAE) type I eller II
    • HAE med normal C1-hæmmer
    • ACE-I-induceret angioødem
    • Ikke-histaminergt idiopatisk angioødem
    • Erhvervet angioødem.
  2. Underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke fra deltageren eller, for deltagere under (
  3. På steder, der kun deltager i lægemiddelregistret, skal deltagerne have taget mindst 1 dosis Firazyr (Icatibant) eller Cinryze (C1-hæmmer [menneske]).
  4. Tilmeldte deltagere i Tyskland, der tager Firazyr (Icatibant) eller Cinryze (C1-hæmmer [menneske]), vil kun bruge det respektive produkt i overensstemmelse med produktetiketten.

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltagere indrulleret i kliniske forsøg, hvor produktet er blindet, eller hvor det undersøgte produkt er til behandling af HAE, ACE-I-induceret angioødem, ikke-histaminergt idiopatisk angioødem eller erhvervet angioødem.
  2. Deltagerne er tilmeldt et andet Shire-sponsoreret register, der involverer produkter til behandling af HAE, ACE-I-induceret angioødem, ikke-histaminergt idiopatisk angioødem eller erhvervet angioødem. En undtagelse gælder for deltagere, der er tilmeldt Shire lanadelumab ENABLE-undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Deltagere med arvelig angioødem (HAE)
Alle deltagere med hereditært angioødem (HAE), som får Cinryze (C1-hæmmer [human]) eller Firazyr (Icatibant) til behandling eller forebyggelse af angioødem-anfald i rutinemæssig klinisk praksis, vil blive inkluderet i undersøgelsen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af hjerteiskæmihændelser hos deltagere, der er disponeret for hjerteiskæmihændelser ved samtidig administration af Firazyr (Icatibant)
Tidsramme: Fra indskrivning til studiedeltagelse (Ca. 13 år)
Hyppigheden af ​​hjerteiskæmiske hændelser hos deltagere, der er disponeret for hjerteiskæmiske hændelser ved samtidig administration af Firazyr (Icatibant) vil blive vurderet.
Fra indskrivning til studiedeltagelse (Ca. 13 år)
Forekomst af hypotension for Firazyr (Icatibant)
Tidsramme: Fra indskrivning til studiedeltagelse (Ca. 13 år)
Hyppigheden af ​​hypotension for Firazyr (Icatibant) vil blive vurderet.
Fra indskrivning til studiedeltagelse (Ca. 13 år)
Forekomst af hævelse af slimhinder for Firazyr (Icatibant)
Tidsramme: Fra indskrivning til studiedeltagelse (Ca. 13 år)
Forekomst af hævelse af slimhinder for Firazyr (Icatibant) vil blive vurderet.
Fra indskrivning til studiedeltagelse (Ca. 13 år)
Forekomst af bronkokonstriktion for Firazyr (Icatibant)
Tidsramme: Fra indskrivning til studiedeltagelse (Ca. 13 år)
Forekomsten af ​​bronkokonstriktion for Firazyr (Icatibant) vil blive vurderet.
Fra indskrivning til studiedeltagelse (Ca. 13 år)
Forekomst af forværring af smerte for Firazyr (Icatibant)
Tidsramme: Fra indskrivning til studiedeltagelse (Ca. 13 år)
Forekomsten af ​​forværring af smerte for Firazyr (Icatibant) vil blive vurderet.
Fra indskrivning til studiedeltagelse (Ca. 13 år)
Seksuelle hormonniveaumålinger - Tanner Staging for Firazyr (Icatibant)
Tidsramme: Fra indskrivning til studiedeltagelse (Ca. 13 år)
Effekter på seksuel modning hos pubertets teenagere vil blive målt ved hjælp af Tanner-stadie (kønsbehåring og genital bryststadie) for Firazyr (Icatibant).
Fra indskrivning til studiedeltagelse (Ca. 13 år)
Tid til fuldstændig opløsning af de Firazyr (Icatibant)-behandlede larynxangreb
Tidsramme: Fra indskrivning til studiedeltagelse (Ca. 13 år)
Tiden til fuldstændig opløsning af larynxanfaldene vil blive vurderet. Det er defineret som tiden mellem den første indsprøjtning af behandlingen og den fuldstændige opløsning af alle symptomer.
Fra indskrivning til studiedeltagelse (Ca. 13 år)
Forekomst af bivirkninger (AE) relateret til Firazyr (Icatibant)-behandlede larynxanfald
Tidsramme: Fra indskrivning til studiedeltagelse (Ca. 13 år)
En AE er defineret som enhver skadelig, patologisk eller utilsigtet ændring i anatomisk, fysiologisk eller metabolisk funktion som angivet af fysiske tegn, symptomer eller laboratorieændringer, der forekommer i registret, uanset om de anses for produktrelaterede eller ej. Dette inkluderer en forværring af en allerede eksisterende tilstand.
Fra indskrivning til studiedeltagelse (Ca. 13 år)
Forekomst af bivirkninger (ADR) for Firazyr (Icatibant)
Tidsramme: Fra indskrivning til studiedeltagelse (Ca. 13 år)
En bivirkning er en reaktion på et lægemiddel, der er skadeligt og utilsigtet, og som forekommer ved doser, der normalt anvendes hos mennesker til profylakse, diagnosticering og behandling af sygdom eller til genopretning, korrektion eller ændring af fysiologisk funktion.
Fra indskrivning til studiedeltagelse (Ca. 13 år)
Forekomst af alvorlige bivirkninger (SAE) for Firazyr (Icatibant)
Tidsramme: Fra indskrivning til studiedeltagelse (Ca. 13 år)
En AE eller ADR, der opfylder 1 eller flere af følgende kriterier eller resultater, klassificeres som en SAE, uanset om den anses for at være relateret til det farmaceutiske produkt eller ej: død; er livstruende; kræver indlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse; et vedvarende eller betydeligt handicap eller uarbejdsdygtighed; en medfødt anomali eller fødselsdefekt; vigtige medicinske begivenheder.
Fra indskrivning til studiedeltagelse (Ca. 13 år)
Forekomst af graviditet og amning under eksponering for Firazyr (Icatibant).
Tidsramme: Fra indskrivning til studiedeltagelse (Ca. 13 år)
Hyppigheden af ​​graviditet eller amning, der falder sammen med eksponering for Firazyr (Icatibant) vil blive opsummeret efter angioødembehandling og undergruppe.
Fra indskrivning til studiedeltagelse (Ca. 13 år)
Forekomst af bivirkninger (AE) for Cinryze (C1-hæmmer [menneske])
Tidsramme: Fra indskrivning til studiedeltagelse (Ca. 13 år)
En AE er defineret som enhver skadelig, patologisk eller utilsigtet ændring i anatomisk, fysiologisk eller metabolisk funktion som angivet af fysiske tegn, symptomer eller laboratorieændringer, der forekommer i registret, uanset om de anses for produktrelaterede eller ej. Dette inkluderer en forværring af en allerede eksisterende tilstand.
Fra indskrivning til studiedeltagelse (Ca. 13 år)
Forekomst af bivirkninger (ADR) for Cinryze (C1-hæmmer [human])
Tidsramme: Fra indskrivning til studiedeltagelse (Ca. 13 år)
En bivirkning er en reaktion på et lægemiddel, der er skadeligt og utilsigtet, og som forekommer ved doser, der normalt anvendes hos mennesker til profylakse, diagnosticering og behandling af sygdom eller til genopretning, korrektion eller ændring af fysiologisk funktion.
Fra indskrivning til studiedeltagelse (Ca. 13 år)
Forekomst af alvorlige bivirkninger (SAE) for Cinryze (C1-hæmmer [menneske])
Tidsramme: Fra indskrivning til studiedeltagelse (Ca. 13 år)
En AE eller ADR, der opfylder 1 eller flere af følgende kriterier eller resultater, klassificeres som en SAE, uanset om den anses for at være relateret til det farmaceutiske produkt eller ej: død; er livstruende; kræver indlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse; et vedvarende eller betydeligt handicap eller uarbejdsdygtighed; en medfødt anomali eller fødselsdefekt; vigtige medicinske begivenheder.
Fra indskrivning til studiedeltagelse (Ca. 13 år)
Forekomst af trombotiske eller tromboemboliske hændelser for Cinryze (C1-hæmmer [menneske])
Tidsramme: Fra indskrivning til studiedeltagelse (Ca. 13 år)
Trombotiske eller tromboemboliske hændelser vil blive rapporteret som SAE'er og vil omfatte, men er ikke begrænset til, etablerede diagnoser af en af ​​følgende: renal allograft arteriel eller venøs trombose; dyb venetrombose; myokardieinfarkt; lungeemboli; Iskæmisk cerebrovaskulær ulykke (slagtilfælde) - cerebrovaskulær ulykke eksklusive cerebrovaskulær blødning (subaraknoidal eller subdural blødning); enhver trombose af store kar; tromboflebitis; kateter-relaterede trombotiske hændelser (inklusive koagulerede dialyse-adgangsgrafts) vil blive vurderet.
Fra indskrivning til studiedeltagelse (Ca. 13 år)
Forekomst af graviditet og amning under eksponering for Cinryze (C1-hæmmer [menneske])
Tidsramme: Fra indskrivning til studiedeltagelse (Ca. 13 år)
Hyppigheden af ​​graviditets- eller laktationshændelser, der falder sammen med eksponering for Cinryze (C1-hæmmer [human]) vil blive opsummeret efter angioødembehandling og undergruppe.
Fra indskrivning til studiedeltagelse (Ca. 13 år)
Lægemiddeleksponeringsdata for Cinryze (C1-hæmmer [menneske])
Tidsramme: Fra indskrivning til studiedeltagelse (Ca. 13 år)
Lægemiddeleksponeringsdata for Cinryze (C1-hæmmer [human]) til profylakse, præ-procedure og akutte behandlinger vil blive rapporteret.
Fra indskrivning til studiedeltagelse (Ca. 13 år)
Hyppighed af hereditært angioødem (HAE)-anfald hos deltagere behandlet med Cinryze (C1-hæmmer [human])
Tidsramme: Fra indskrivning til studiedeltagelse (Ca. 13 år)
Hyppigheden af ​​HAE-anfald hos deltagere behandlet med Cinryze (C1-hæmmer [human]) vil blive vurderet.
Fra indskrivning til studiedeltagelse (Ca. 13 år)
Sværhedsgraden af ​​arvelige angioødem-anfald hos deltagere behandlet med Cinryze (C1-hæmmer [menneske])
Tidsramme: Fra indskrivning til studiedeltagelse (Ca. 13 år)
Sværhedsgraden af ​​HAE-anfald hos deltagere behandlet med Cinryze (C1-hæmmer [human]) vil blive vurderet.
Fra indskrivning til studiedeltagelse (Ca. 13 år)
Anatomisk placering af arvelige angioødem-anfald hos deltagere behandlet med Cinryze (C1-hæmmer [menneske])
Tidsramme: Fra indskrivning til studiedeltagelse (Ca. 13 år)
Anatomisk placering af HAE-angreb hos deltagere behandlet med Cinryze (C1-hæmmer [human]) vil blive vurderet.
Fra indskrivning til studiedeltagelse (Ca. 13 år)
Udfald af alvorlige eller larynx arvelige angioødem-anfald hos deltagere behandlet med Cinryze (C1-hæmmer [menneske])
Tidsramme: Fra indskrivning til studiedeltagelse (Ca. 13 år)
Resultatet af alvorlige eller larynx HAE-anfald hos deltagere behandlet med Cinryze (C1-hæmmer [human]) vil blive vurderet.
Fra indskrivning til studiedeltagelse (Ca. 13 år)
Resultat af arvelige angioødem-anfald til behandling med Cinryze (C1-hæmmer [menneske])
Tidsramme: Fra indskrivning til studiedeltagelse (Ca. 13 år)
Resultatet af HAE-anfald til behandling med Cinryze (C1-hæmmer [human]), som blev påbegyndt mere end 4 timer efter angrebets begyndelse, vil blive rapporteret.
Fra indskrivning til studiedeltagelse (Ca. 13 år)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til behandling for angreb
Tidsramme: Fra indskrivning til studiedeltagelse (Ca. 13 år)
Tid til behandling for angreb vil blive vurderet. Det defineres som tiden mellem anfaldets begyndelse og den første indsprøjtning af behandlingen.
Fra indskrivning til studiedeltagelse (Ca. 13 år)
Tid til at fuldføre opløsning af angreb
Tidsramme: Fra indskrivning til studiedeltagelse (Ca. 13 år)
Tiden til at fuldføre løsningen af ​​angrebet vil blive vurderet. Det er defineret som tiden mellem den første indsprøjtning af behandlingen og den fuldstændige opløsning af alle symptomer.
Fra indskrivning til studiedeltagelse (Ca. 13 år)
Angrebets samlede varighed
Tidsramme: Fra indskrivning til studiedeltagelse (Ca. 13 år)
Den samlede varighed af angrebet vil blive vurderet. Det er defineret som tiden mellem begyndelsen af ​​angrebet og den fuldstændige opløsning af alle symptomer
Fra indskrivning til studiedeltagelse (Ca. 13 år)
Arvelige angioødem-behandlede anfald
Tidsramme: Fra indskrivning til studiedeltagelse (Ca. 13 år)
Hyppigheden, sværhedsgraden og berørte steder af HAE-behandlede angreb vil blive rapporteret.
Fra indskrivning til studiedeltagelse (Ca. 13 år)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shire

Samarbejdspartnere

Takeda Development Center Americas, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Study Director, Takeda Development Center Americas

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. juli 2009

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. december 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. december 2009

Først opslået (Anslået)

18. december 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • JE049-5134

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Takeda giver adgang til de afidentificerede individuelle deltagerdata (IPD) for kvalificerede undersøgelser for at hjælpe kvalificerede forskere med at løse legitime videnskabelige mål (Takedas tilsagn om datadeling er tilgængelig på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Disse IPD'er vil blive leveret i et sikkert forskningsmiljø efter godkendelse af en anmodning om datadeling og under betingelserne i en datadelingsaftale.

IPD-delingsadgangskriterier

IPD fra kvalificerede undersøgelser vil blive delt med kvalificerede forskere i henhold til kriterierne og processen beskrevet på https://vivli.org/ourmember/takeda/. For godkendte anmodninger vil forskerne få adgang til anonymiserede data (for at respektere patientens privatliv i overensstemmelse med gældende love og regler) og med oplysninger, der er nødvendige for at opfylde forskningsmålene i henhold til vilkårene i en datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hereditært angioødem (HAE)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner