Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

s16 Methylering for rygestop

26. juni 2013 opdateret af: Duke University

Test af gennemførligheden af ​​at bruge en epigenetisk markør, s16, til at fremme rygestop

Rygestop er ofte vanskeligt for rygere at opnå af en række årsager, herunder: vanskeligheder med nikotin abstinenser, manglende indsigt i fordelene ved rygestop og manglende opfattelse af risici forbundet med rygning. Vi hævder, at de mest effektive biomarkører til at påvirke opfattelsen af ​​skade, især for lungekræft, er dem, der signalerer progression i retning af sygdomsudvikling. Foreslået er en pilotundersøgelse af at uddanne rygere om rollen af ​​genetik og lungekræft i Durham VA ambulatorier. Målet med denne pilotundersøgelse er at vurdere interessen for deltagelse i undersøgelsen fra VA-rygerpopulationen, samt at bestemme den del af forsøgspersoner, der vil gennemføre undersøgelsen for at drive et fremtidigt større forsøg. Interesserede patienter vil modtage en 15 minutters pædagogisk præsentation om funktionen af ​​p16 og dets rolle i udviklingen af ​​lungekræft. De vil derefter blive vurderet for luftvejsobstruktion ved håndholdt spirometri efterfulgt af gennemgang af et spørgeskema, der vurderer deres forståelse af den præsenterede information, deres bekymring for at udvikle lungekræft og deres ønske om at holde op med at ryge. Alle patienter vil blive tilbudt hjælp til rygestop på dette tidspunkt. Tilmeldte patienter vil derefter få 3 opspytkopper med hjem og returnere med morgenopspytprøver med posten. Prøver vil blive vurderet for tegn på p16-methylering, og patienterne vil blive informeret om resultaterne. Opfølgende telefoninterview vil blive udført 2 til 4 uger efter, at patienterne har modtaget deres resultater med posten for at vurdere deres forståelse af resultaterne og deres ønske om at holde op med at ryge. Et sidste telefoninterview vil finde sted cirka 3 måneder efter sputumtestningen for at vurdere forsøg på at holde op med at ryge samt patienternes fortsatte forståelse af deres testresultater. Til formålet med denne pilot er vi primært interesserede i de beskrivende statistikker (f.eks. frekvenser), der er forbundet med resultatet af hvert mål (f.eks. hvor mange der udtrykte interesse, hvor mange der returnerede sputumprøverne).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I USA i 2007 forventedes ~ 213.380 mennesker at blive diagnosticeret med lungekræft, og ~ 160.390 forventedes at dø af sygdommen. Blandt dem, der er diagnosticeret med lungekræft, er 79% til 90% cigaretrygere. Samlet set ryger ~21% af voksne i USA. Den vigtigste og mest omkostningseffektive strategi til forebyggelse af lungekræftdødelighed er rygeforebyggelse og rygestop. Rygestop er ofte vanskeligt for rygere at opnå af en række årsager, herunder: vanskeligheder med nikotin abstinenser, manglende indsigt i fordelene ved rygestop og manglende opfattelse af risici forbundet med rygning. Vi hævder, at de mest effektive biomarkører til at påvirke opfattelsen af ​​skade, især for lungekræft, er dem, der signalerer progression mod sygdomsudvikling. Forud for udviklingen af ​​lungekræft er der genetiske ændringer i det bronkiale epitel. En sådan ændring er methyleringen af ​​promotorregionen af ​​Rb-p16 (p16), der er vigtig ved regulering af G1-S-overgangen i cellecyklussen. Tidligere undersøgelser har vist, at tilstedeværelsen af ​​promotormethyleringen af ​​p16 resulterer i en 2-fold stigning i risikoen for at udvikle lungekræft hos rygere med tegn på luftvejsobstruktion.

Foreslået er en pilotundersøgelse af at uddanne rygere om rollen af ​​genetik og lungekræft i Durham VA ambulatorier. Målet med denne pilotundersøgelse er at vurdere interessen for deltagelse i undersøgelsen fra VA-rygerpopulationen, samt at bestemme den del af forsøgspersoner, der vil gennemføre undersøgelsen for at drive et fremtidigt større forsøg. Interesserede patienter vil modtage en 15 minutters pædagogisk præsentation om funktionen af ​​p16 og dets rolle i udviklingen af ​​lungekræft. De vil derefter blive vurderet for luftvejsobstruktion ved håndholdt spirometri efterfulgt af gennemgang af et spørgeskema, der vurderer deres forståelse af den præsenterede information, deres bekymring for at udvikle lungekræft og deres ønske om at holde op med at ryge. Alle patienter vil blive tilbudt hjælp til rygestop på dette tidspunkt. Tilmeldte patienter vil derefter få 3 opspytkopper med hjem og returnere med morgenopspytprøver med posten. Prøver vil blive vurderet for tegn på p16-methylering, og patienterne vil blive informeret om resultaterne. Opfølgende telefoninterview vil blive udført 2 til 4 uger efter, at patienterne har modtaget deres resultater med posten for at vurdere deres forståelse af resultaterne og deres ønske om at holde op med at ryge. Et sidste telefoninterview vil finde sted cirka 3 måneder efter sputumtestningen for at vurdere forsøg på at holde op med at ryge samt patienternes fortsatte forståelse af deres testresultater. Patienter vil blive kompenseret i alt $40,00 for at gennemføre undersøgelsen. Til formålet med denne pilot er vi primært interesserede i de beskrivende statistikker (f.eks. frekvenser), der er forbundet med resultatet af hvert mål (f.eks. hvor mange der udtrykte interesse, hvor mange der returnerede sputumprøverne).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

35

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • Durham VA Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • nuværende ryger
  • >30 pak års historie
  • FEV1/FVC <70 %
  • patienter i lungeambulatorier på Durham VAMC og almenmedicinske ambulatorier på Durham VA Hillandale Clinic

Ekskluderingskriterier:

  • diagnosticering af hoved-, nakke- eller lungekræft
  • diagnose af psykose eller alvorlig kognitiv svækkelse
  • afvisning af at underskrive informeret samtykke
  • alvorlig tale- eller hørenedsættelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: p16 Methylering i sputumtestning
  • Patienter testet for rygerelaterede ændringer i deres vejrtrækning
  • vist et oplæg om udvikling af lungekræft
  • udfyld et spørgeskema om emner fra præsentationen, ønske om at få p16 methyleringstest, synspunkter vedrørende deres helbred og lungekræft, aktuelle rygevaner og demografiske detaljer
  • givet en opspytkop, som de bliver bedt om at spytte i tre på hinanden følgende morgener og derefter vende tilbage til laboratoriet til behandling
  • et resultatbrev sendes til dem og følges derefter op med et telefonopkald efter en måned for at diskutere resultaterne samt eventuelle ændringer i deres holdninger eller rygevaner
  • patienter bliver ringet op igen efter tre måneder og spurgt om eventuelle ændringer i deres holdninger eller rygevaner
  • patienter viste en præsentation om p16-methylering og udvikling af lungekræft, bedt om at udfylde et spørgeskema om emner fra præsentationen, ønske om at få p16-methyleringstest, synspunkter vedrørende deres helbred og lungekræft, aktuelle rygevaner og demografiske detaljer
  • patienter får en opspytkop, som de bliver bedt om at spytte i tre på hinanden følgende morgener og derefter vende tilbage til laboratoriet til behandling
  • et resultatbrev sendes til dem og følges derefter op med et telefonopkald efter en måned for at diskutere resultaterne samt eventuelle ændringer i deres holdninger eller rygevaner
  • patienter bliver ringet op igen efter tre måneder og spurgt om eventuelle ændringer i deres holdninger eller rygevaner.
Andre navne:
  • Uddannelse i lungekræft

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At bestemme patientens interesse for at finde ud af, om de gennem test af p16-methylering i deres opspyt har øget eller gennemsnitlig risiko for at udvikle kræft
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
For at bestemme procentdelen af ​​patienter, der returnerer deres sputum til p16-methyleringsanalyse
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
For at bestemme procentdelen af ​​patienter, der gennemfører 1-måneders telefoninterview
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
For at bestemme procentdelen af ​​patienter, der gennemfører den 3-måneders samtale
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at bestemme procentdelen af ​​patienter, der har et positivt resultat for p16-methylering i deres sputum, hvilket indikerer, at de har højere risiko for at udvikle lungekræft
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Scott Shofer, MD, PhD, Durham VA Medical Center/Duke University Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. december 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. december 2009

Først opslået (Skøn)

24. december 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. juni 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juni 2013

Sidst verificeret

1. marts 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00012350
  • 155923 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Cancer and Lymphoma Study Group B)
  • 01344 (Anden identifikator: Durham VAMC)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .