- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01038492
s16 Methylering for rygestop
Test af gennemførligheden af at bruge en epigenetisk markør, s16, til at fremme rygestop
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I USA i 2007 forventedes ~ 213.380 mennesker at blive diagnosticeret med lungekræft, og ~ 160.390 forventedes at dø af sygdommen. Blandt dem, der er diagnosticeret med lungekræft, er 79% til 90% cigaretrygere. Samlet set ryger ~21% af voksne i USA. Den vigtigste og mest omkostningseffektive strategi til forebyggelse af lungekræftdødelighed er rygeforebyggelse og rygestop. Rygestop er ofte vanskeligt for rygere at opnå af en række årsager, herunder: vanskeligheder med nikotin abstinenser, manglende indsigt i fordelene ved rygestop og manglende opfattelse af risici forbundet med rygning. Vi hævder, at de mest effektive biomarkører til at påvirke opfattelsen af skade, især for lungekræft, er dem, der signalerer progression mod sygdomsudvikling. Forud for udviklingen af lungekræft er der genetiske ændringer i det bronkiale epitel. En sådan ændring er methyleringen af promotorregionen af Rb-p16 (p16), der er vigtig ved regulering af G1-S-overgangen i cellecyklussen. Tidligere undersøgelser har vist, at tilstedeværelsen af promotormethyleringen af p16 resulterer i en 2-fold stigning i risikoen for at udvikle lungekræft hos rygere med tegn på luftvejsobstruktion.
Foreslået er en pilotundersøgelse af at uddanne rygere om rollen af genetik og lungekræft i Durham VA ambulatorier. Målet med denne pilotundersøgelse er at vurdere interessen for deltagelse i undersøgelsen fra VA-rygerpopulationen, samt at bestemme den del af forsøgspersoner, der vil gennemføre undersøgelsen for at drive et fremtidigt større forsøg. Interesserede patienter vil modtage en 15 minutters pædagogisk præsentation om funktionen af p16 og dets rolle i udviklingen af lungekræft. De vil derefter blive vurderet for luftvejsobstruktion ved håndholdt spirometri efterfulgt af gennemgang af et spørgeskema, der vurderer deres forståelse af den præsenterede information, deres bekymring for at udvikle lungekræft og deres ønske om at holde op med at ryge. Alle patienter vil blive tilbudt hjælp til rygestop på dette tidspunkt. Tilmeldte patienter vil derefter få 3 opspytkopper med hjem og returnere med morgenopspytprøver med posten. Prøver vil blive vurderet for tegn på p16-methylering, og patienterne vil blive informeret om resultaterne. Opfølgende telefoninterview vil blive udført 2 til 4 uger efter, at patienterne har modtaget deres resultater med posten for at vurdere deres forståelse af resultaterne og deres ønske om at holde op med at ryge. Et sidste telefoninterview vil finde sted cirka 3 måneder efter sputumtestningen for at vurdere forsøg på at holde op med at ryge samt patienternes fortsatte forståelse af deres testresultater. Patienter vil blive kompenseret i alt $40,00 for at gennemføre undersøgelsen. Til formålet med denne pilot er vi primært interesserede i de beskrivende statistikker (f.eks. frekvenser), der er forbundet med resultatet af hvert mål (f.eks. hvor mange der udtrykte interesse, hvor mange der returnerede sputumprøverne).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
- Durham VA Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- nuværende ryger
- >30 pak års historie
- FEV1/FVC <70 %
- patienter i lungeambulatorier på Durham VAMC og almenmedicinske ambulatorier på Durham VA Hillandale Clinic
Ekskluderingskriterier:
- diagnosticering af hoved-, nakke- eller lungekræft
- diagnose af psykose eller alvorlig kognitiv svækkelse
- afvisning af at underskrive informeret samtykke
- alvorlig tale- eller hørenedsættelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: p16 Methylering i sputumtestning
|
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
At bestemme patientens interesse for at finde ud af, om de gennem test af p16-methylering i deres opspyt har øget eller gennemsnitlig risiko for at udvikle kræft
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
For at bestemme procentdelen af patienter, der returnerer deres sputum til p16-methyleringsanalyse
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
For at bestemme procentdelen af patienter, der gennemfører 1-måneders telefoninterview
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
For at bestemme procentdelen af patienter, der gennemfører den 3-måneders samtale
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For at bestemme procentdelen af patienter, der har et positivt resultat for p16-methylering i deres sputum, hvilket indikerer, at de har højere risiko for at udvikle lungekræft
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Scott Shofer, MD, PhD, Durham VA Medical Center/Duke University Medical Center
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro00012350
- 155923 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Cancer and Lymphoma Study Group B)
- 01344 (Anden identifikator: Durham VAMC)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .