Evaluering af enkeltdoser af GSK962040 hos kritisk syge patienter med enteral foderintolerance

Inklusionskriterier:

• Mand eller kvinde mellem 18-85 år, på det tidspunkt, hvor samtykke indhentes.
• Mekanisk ventileret på intensivafdelingen, som er blevet intolerant over for nasogastrisk enteral ernæring.
• intolerance af nasogastrisk sondeernæring er defineret som en gastrisk aspiratvolumen (GRV) >250 ml mindst 6 timer efter påbegyndelse af fodring ved >40 ml/time.
• Forventes at forblive mekanisk ventileret i mindst 48 timer efter indskrivning og forventes at overleve i mindst 24 timer efter dosis af undersøgelsesmedicin.
• Forsøgspersonen har en nasogastrisk sonde til enteral ernæring.
• Kropsvægt > eller = 50 kg
• Skriftligt informeret samtykke kan indhentes fra en juridisk acceptabel repræsentant, som omfatter overholdelse af de krav og begrænsninger, der er anført i samtykkeformularen. I de fleste tilfælde vil der blive indhentet samtykke fra pårørende, da forsøgspersonen ikke vil være kompetent til at give sit eget samtykke.
• Gennemsnitlig QTcB eller QTcF < 450 msek; eller QTc < 480 msek i emner med Bundle Branch Block.
• AST og ALT < 3xULN; alkalisk fosfatase og bilirubin < eller = 2xULN.
• Forsøgspersoner, der har hurtigt stigende aminotransferaser, eller for hvem der ikke er en plausibel forklaring på den observerede forhøjelse, vil ikke blive tilmeldt
• LFT'er vil blive kontrolleret for egnethed ved screening og igen før dosering med GSK962040.

Ekskluderingskriterier:

• Forsøgspersoner, der har modtaget et gastrisk prokinetisk middel inden for de foregående 24 timer (f.eks. erythromycin, azithromycin, metoclopramid). Disse midler er forbudte i hele undersøgelsens varighed.
• Forsøgspersoner, hvis kliniske tilstand forværres hurtigt, eller ethvert forsøgsperson, for hvem investigator ikke mener, at der er en rimelig forventning om, at de vil være i stand til at fuldføre undersøgelsen.
• Personer, der vides at være inficeret med hepatitis B, hepatitis C eller HIV-virus.
• Aktuel eller kronisk anamnese med leversygdom eller kendte lever- eller galdeabnormiteter (med undtagelse af Gilberts syndrom eller asymptomatiske galdesten).
• Forsøgspersonen har deltaget i et klinisk forsøg og har modtaget et forsøgsprodukt inden for følgende tidsrum forud for den første doseringsdag i det aktuelle studie: 30 dage, 5 halveringstider eller to gange varigheden af ​​den biologiske effekt af forsøgsproduktet ( alt efter hvad der er længst).
• Eksponering for mere end fire nye kemiske enheder inden for 12 måneder før den første doseringsdag.
• Brug af forbudte lægemidler anført i afsnit 9.2 inden for den begrænsede tidsramme i forhold til dosering af undersøgelsesmedicin.
• Personer med nyresvigt, der kræver erstatningsbehandling (dialyse eller filtrering).
• Personer, for hvem årsagen til indlæggelse på intensivafdeling var en overdosis (forsætlig eller utilsigtet, lægemiddel eller ej).
• Forsøgspersoner med ændret anatomi i den øvre mave-tarmkanal og forsøgspersoner, der har gennemgået en øvre mave-tarmkanaloperation ved denne indlæggelse på ICU.
• Personer med tarmobstruktion eller perforation.
• Forsøgspersonen har en gastrisk pacemaker
• Forsøgspersonen modtager parenteral ernæring
• Anamnese med følsomhed over for nogen af ​​undersøgelsesmedicinen, eller komponenter deraf eller en historie med lægemiddel eller anden allergi, som efter investigatorens eller GSK Medical Monitors mening kontraindikerer deres deltagelse.
• Gravide kvinder som bestemt ved positiv serum- eller urin-hCG-test ved screening eller før dosering.
• Diegivende hunner.