Ocena pojedynczych dawek GSK962040 u krytycznie chorych pacjentów z nietolerancją paszy dojelitowej

Kryteria przyjęcia:

• Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 85 lat, w momencie uzyskiwania zgody.
• Wentylowany mechanicznie na oddziale intensywnej terapii, który nie toleruje żywienia dojelitowego przez nos i żołądek.
• nietolerancję karmienia przez sondę nosowo-żołądkową definiuje się jako objętość aspiratu żołądkowego (GRV) >250 ml co najmniej 6 godzin po rozpoczęciu karmienia z szybkością >40 ml/godz.
• Oczekuje się, że pozostaną wentylowani mechanicznie przez co najmniej 48 godzin po włączeniu i przeżyją co najmniej 24 godziny po podaniu dawki badanego leku.
• Tester ma sondę nosowo-żołądkową do żywienia dojelitowego.
• Masa ciała > lub = 50 kg
• Pisemną świadomą zgodę można uzyskać od prawnie akceptowalnego przedstawiciela, co obejmuje zgodność z wymaganiami i ograniczeniami wymienionymi w formularzu zgody. W większości przypadków zgoda będzie wymagana od najbliższych krewnych, ponieważ podmiot nie będzie kompetentny do wyrażenia własnej zgody.
• Średni QTcB lub QTcF < 450 ms; lub QTc < 480 ms u pacjentów z blokiem odnogi pęczka Hisa.
• AspAT i AlAT <3xGGN; fosfataza alkaliczna i bilirubina < lub = 2xGGN.
• Pacjenci, u których występuje szybko rosnąca aktywność aminotransferaz lub dla których nie ma wiarygodnego wyjaśnienia obserwowanego wzrostu, nie zostaną włączeni
• LFT zostaną sprawdzone pod kątem kwalifikowalności podczas badania przesiewowego i ponownie przed podaniem dawki GSK962040.

Kryteria wyłączenia:

• Osoby, które w ciągu ostatnich 24 godzin otrzymały środek prokinetyczny żołądka (np. erytromycynę, azytromycynę, metoklopramid). Środki te są zabronione na czas trwania badania.
• Osoby, których stan kliniczny szybko się pogarsza lub osoby, co do których badacz nie uważa, że ​​istnieje uzasadnione oczekiwanie, że będą w stanie ukończyć badanie.
• Osoby, o których wiadomo, że są zakażone wirusem zapalenia wątroby typu B, zapalenia wątroby typu C lub wirusem HIV.
• Obecna lub przewlekła historia chorób wątroby lub znanych nieprawidłowości wątroby lub dróg żółciowych (z wyjątkiem zespołu Gilberta lub bezobjawowych kamieni żółciowych).
• Uczestnik brał udział w badaniu klinicznym i otrzymał badany produkt w następującym okresie przed pierwszym dniem dawkowania w bieżącym badaniu: 30 dni, 5 okresów półtrwania lub dwukrotność czasu trwania efektu biologicznego badanego produktu ( cokolwiek jest dłuższe).
• Ekspozycja na więcej niż cztery nowe jednostki chemiczne w ciągu 12 miesięcy przed pierwszym dniem dawkowania.
• Stosowanie zabronionych leków wymienionych w sekcji 9.2 w ograniczonych ramach czasowych związanych z dawkowaniem badanego leku.
• Osoby z niewydolnością nerek wymagające terapii zastępczej (dializa lub filtracja).
• Osoby, u których przyczyną przyjęcia na OIT było przedawkowanie (zamierzone lub przypadkowe; produktu leczniczego lub nie).
• Pacjenci ze zmienioną anatomią górnego odcinka przewodu pokarmowego oraz pacjenci, którzy przeszli operację górnego odcinka przewodu pokarmowego podczas przyjęcia na OIOM.
• Pacjenci z niedrożnością jelit lub perforacją.
• Podmiot ma rozrusznik żołądka
• Obiekt otrzymuje żywienie pozajelitowe
• Historia wrażliwości na którykolwiek z badanych leków lub ich składników lub historia alergii na lek lub inną alergię, która w opinii badacza lub GSK Medical Monitor jest przeciwwskazaniem do ich udziału.
• Ciężarne samice określone na podstawie dodatniego wyniku testu hCG w surowicy lub moczu podczas badania przesiewowego lub przed podaniem dawki.
• Samice w okresie laktacji.