Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og immunogenicitet af den japanske encephalitisvaccine IC51 (IXIARO®) i en pædiatrisk population

5. juli 2021 opdateret af: Valneva Austria GmbH

Sikkerhed og immunogenicitet af den japanske encephalitisvaccine IC51 (IXIARO®) i en pædiatrisk population. Open Label, randomiseret, aktivt kontrolleret, fase 3 undersøgelse

Det primære formål er at vurdere den systemiske og lokale sikkerhedsprofil af renset inaktiveret japansk encephalitisvirus (JEV)-vaccine IC51 administreret i to doser i et 28-dages interval op til 7. måned efter den første IC51-vaccination i en pædiatrisk population fra endemiske regioner.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Åbent, randomiseret, aktivt kontrolleret fase 3-studie med børn i alderen ≥ 2 måneder til < 18 år. Forsøgspersoner i alderen ≥ 2 måneder til < 12 måneder blev randomiseret i et 2:1-forhold til at modtage IC51 (0,25 ml dosis) eller Prevnar® som en sikkerhedskomparator. Børn i alderen ≥ 12 måneder til < 3 år og ≥ 12 år til < 18 år blev randomiseret i forholdet 3:1 til at modtage IC51 (0,25 ml dosis < 3 år, 0,5 ml ≥ 12 år) eller HAVRIX®720 som sikkerhedskomparator.

For forsøgspersoner i alderen ≥ 3 år til < 12 år blev der udført en dosisfindende indkøringsfase. I alt 200 forsøgspersoner blev randomiseret 1:1 til at modtage enten 0,25 ml eller 0,5 ml dosis af IC51, og den passende dosis blev bestemt baseret på en foreløbig analyse. Efter denne indkøringsfase blev yderligere 300 børn i denne aldersgruppe randomiseret 2:1 til at modtage enten 0,5 ml IC51 eller HAVRIX®720.

Immunogenicitet blev undersøgt i en undergruppe på 30 børn i alderen ≥ 2 måneder til < 12 måneder; 125 børn i alderen ≥ 12 måneder til < 3 år og 140 børn ≥ 12 år til < 18 år. For aldersgruppen på ≥ 3 til < 12 år blev immunogeniciteten vurderet hos de 200 børn, der var inkluderet under dosisfindende indkøringsfase.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1869

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Filippinerne
      • Manila, Filippinerne, 1000
        • Department of Pediatrics, UP-Philippine General Hospital
    • Filinvest Corporate City
      • Muntinlupa, Filinvest Corporate City, Filippinerne, 1781
        • Research Institute For Tropical Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

2 måneder til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde mandlige eller kvindelige børn og unge i alderen > 2 måneder til < 18 år på tidspunktet for første vaccination.
  • Skriftligt informeret samtykke fra forsøgspersonens juridiske repræsentant(er) i henhold til lokale krav og skriftlig informeret samtykke fra emnet, hvis det er relevant.
  • Kvindelige forsøgspersoner: enten ingen fødedygtighed eller negativ graviditetstest, for kvinder efter menarche villighed til at praktisere en pålidelig præventionsmetode.

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk manifestation af japansk encephalitis
  • Anamnese med Flavivirus-vaccination (inklusive eventuelle forsøgsvacciner)
  • Anamnese med vaccination med HAVRIX®720 og/eller Prevnar®
  • Anamnese med immundefekt eller immunsuppressiv behandling
  • Kendt HIV-, HBV- eller HCV-infektion
  • Anamnese med overfølsomhedsreaktioner over for andre vacciner
  • Akut febril infektion ved hvert besøg, hvor patienten får en vaccination
  • Aktiv eller passiv immunisering inden for 2 uger før den første IC51-vaccination og op til den anden IC51-vaccination.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: IC51 0,5 ml
Japansk Encephalitis Vaccine 6mcg im. på dag 0 og dag 28
Biologisk: IC51 japansk hjernebetændelse
6 mcg eller 3 mcg im. på dag 0 og dag 28
Eksperimentel: IC51 0,25 ml
Japansk Encephalitis Vaccine 3mcg im. på dag 0 og dag 28
Biologisk: IC51 japansk hjernebetændelse
6 mcg eller 3 mcg im. på dag 0 og dag 28
Aktiv komparator: Havrix 720
Havrix®720 0,5 ml im. på dag 0 og måned 7
Biologisk: Havrix®720
0,5 ml im. på dag 0 og måned 7
Aktiv komparator: Prevnar
Prevnar 0,5 ml im. på dag 0 og dag 56 og måned 7 eller 0,5 ml im. på dag 0, dag 28 og dag 56 og måned 7-13
Biologisk: Prevnar
0,5 ml im. på dag 0 og dag 56 og måned 7

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af forsøgspersoner med alvorlige uønskede hændelser og medicinsk deltog uønskede hændelser indtil dag 56 efter første vaccination
Tidsramme: indtil dag 56
Hyppighed af forsøgspersoner med disse typer af AE'er, sammenligning vs. respektive kontrolvaccine stratificeret efter aldersgruppe: Alle undersøgelsesdeltagere i alderen < 1 år: IC51 0,25 ml vs. Prevnar; Alle undersøgelsesdeltagere på 1 år og derover: IC51 0,25 ml eller =,5 ml vs. Havrix.
indtil dag 56

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Geometriske middeltitre (GMT) for JEV-neutraliserende antistoffer
Tidsramme: Dag 0, 56 og 7. måned
GMT for JEV-neutraliserende antistoffer præsenteres pr. dosisgruppe frem for aldersgruppe på grund af overlappende aldersgrupper. IC51 0,25 ml inkluderer forsøgspersoner i alderen 2 måneder til < 12 år; IC51 0,5 ml inkluderer forsøgspersoner i alderen ≥ 3 år til < 18 år.
Dag 0, 56 og 7. måned
Serokonverteringsrate (SCR) på dag 0, 56 og på 7. måned
Tidsramme: Dag 0, 56 og 7. måned
Serokonvertering blev defineret som en PRNT50-titer på mindst 1:10. SCR'er præsenteres pr. dosisgruppe snarere end aldersgruppe på grund af overlappende aldersgrupper. IC51 0,25 ml inkluderer forsøgspersoner i alderen 2 måneder til < 12 år; IC51 0,5 ml inkluderer forsøgspersoner i alderen ≥ 3 år til < 18 år.
Dag 0, 56 og 7. måned
Hyppighed af forsøgspersoner med SAE'er og medicinsk behandlede AE'er
Tidsramme: op til 7. måned
Antallet af forsøgspersoner med SAE'er og medicinsk behandlede AE'er; Til denne analyse vises IC51-vaccinemodtagere efter aldersgruppe i stedet for efter dosisgruppe. Dette muliggør sammenligning af sikkerhedsprofilen for IC51 med den aktive kontrol for den respektive aldersgruppe: Prevnar for forsøgsdeltagere i alderen >= 2 måneder til <1 år og Havrix 720 for undersøgelsesdeltagere i alderen >= 1 år.
op til 7. måned
Hyppighed af forsøgspersoner med anmodede lokale og systemiske bivirkninger
Tidsramme: 7 dage efter vaccination

Hyppighed af forsøgspersoner med anmodede lokale og systemiske bivirkninger. Anmodede bivirkninger af lokal og systemisk tolerabilitet, dvs. reaktioner på injektionsstedet eller systemiske reaktioner, der er typiske for vaccinationer, skulle evalueres i 7 på hinanden følgende dage efter hver vaccination (undtagen efter HAVRIX®750 og Prevnar® injektionerne ved 7. måned [besøg 4] ]) og optaget i emnedagbogen.

Til denne analyse vises IC51-vaccinemodtagere efter aldersgruppe snarere end efter dosisgruppe. Dette muliggør sammenligning af sikkerhedsprofilen for IC51 med den aktive kontrol for den respektive aldersgruppe: Prevnar for forsøgsdeltagere i alderen >= 2 måneder til <1 år og Havrix 720 for undersøgelsesdeltagere i alderen >= 1 år.
7 dage efter vaccination
Hyppighed af emner med uopfordrede AE'er op til dag 56 og op til måned 7
Tidsramme: Dag 56 og op til måned 7
Hyppighed af forsøgspersoner med uopfordrede AE'er op til dag 56 og op til måned 7; Til denne analyse vises IC51-vaccinemodtagere efter aldersgruppe snarere end efter dosisgruppe. Dette muliggør sammenligning af sikkerhedsprofilen for IC51 med den aktive kontrol for den respektive aldersgruppe: Prevnar for forsøgsdeltagere i alderen >= 2 måneder til <1 år og Havrix 720 for undersøgelsesdeltagere i alderen >= 1 år.
Dag 56 og op til måned 7
Hyppighed af forsøgspersoner med unormale laboratorieparametre
Tidsramme: Dag 56 og måned 7
Hyppigheden af ​​forsøgspersoner med unormale laboratorieparametre, klinisk signifikante resultater er vist nedenfor
Dag 56 og måned 7

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Valneva Austria GmbH

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Vera Kadlecek, Valneva Austria GmbH

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2011

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. december 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. december 2009

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
31. december 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. juli 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IC51-323

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger