Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og immunogenicitet af den japanske encephalitisvaccine IC51 (IXIARO®) i en pædiatrisk population

5. juli 2021 opdateret af: Valneva Austria GmbH

Sikkerhed og immunogenicitet af den japanske encephalitisvaccine IC51 (IXIARO®) i en pædiatrisk population. Open Label, randomiseret, aktivt kontrolleret, fase 3 undersøgelse

Det primære formål er at vurdere den systemiske og lokale sikkerhedsprofil af renset inaktiveret japansk encephalitisvirus (JEV)-vaccine IC51 administreret i to doser i et 28-dages interval op til 7. måned efter den første IC51-vaccination i en pædiatrisk population fra endemiske regioner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Åbent, randomiseret, aktivt kontrolleret fase 3-studie med børn i alderen ≥ 2 måneder til < 18 år. Forsøgspersoner i alderen ≥ 2 måneder til < 12 måneder blev randomiseret i et 2:1-forhold til at modtage IC51 (0,25 ml dosis) eller Prevnar® som en sikkerhedskomparator. Børn i alderen ≥ 12 måneder til < 3 år og ≥ 12 år til < 18 år blev randomiseret i forholdet 3:1 til at modtage IC51 (0,25 ml dosis < 3 år, 0,5 ml ≥ 12 år) eller HAVRIX®720 som sikkerhedskomparator.

For forsøgspersoner i alderen ≥ 3 år til < 12 år blev der udført en dosisfindende indkøringsfase. I alt 200 forsøgspersoner blev randomiseret 1:1 til at modtage enten 0,25 ml eller 0,5 ml dosis af IC51, og den passende dosis blev bestemt baseret på en foreløbig analyse. Efter denne indkøringsfase blev yderligere 300 børn i denne aldersgruppe randomiseret 2:1 til at modtage enten 0,5 ml IC51 eller HAVRIX®720.

Immunogenicitet blev undersøgt i en undergruppe på 30 børn i alderen ≥ 2 måneder til < 12 måneder; 125 børn i alderen ≥ 12 måneder til < 3 år og 140 børn ≥ 12 år til < 18 år. For aldersgruppen på ≥ 3 til < 12 år blev immunogeniciteten vurderet hos de 200 børn, der var inkluderet under dosisfindende indkøringsfase.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1869

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Filippinerne
      • Manila, Filippinerne, 1000
        • Department of Pediatrics, UP-Philippine General Hospital
    • Filinvest Corporate City
      • Muntinlupa, Filinvest Corporate City, Filippinerne, 1781
        • Research Institute For Tropical Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 måneder til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde mandlige eller kvindelige børn og unge i alderen > 2 måneder til < 18 år på tidspunktet for første vaccination.
  • Skriftligt informeret samtykke fra forsøgspersonens juridiske repræsentant(er) i henhold til lokale krav og skriftlig informeret samtykke fra emnet, hvis det er relevant.
  • Kvindelige forsøgspersoner: enten ingen fødedygtighed eller negativ graviditetstest, for kvinder efter menarche villighed til at praktisere en pålidelig præventionsmetode.

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk manifestation af japansk encephalitis
  • Anamnese med Flavivirus-vaccination (inklusive eventuelle forsøgsvacciner)
  • Anamnese med vaccination med HAVRIX®720 og/eller Prevnar®
  • Anamnese med immundefekt eller immunsuppressiv behandling
  • Kendt HIV-, HBV- eller HCV-infektion
  • Anamnese med overfølsomhedsreaktioner over for andre vacciner
  • Akut febril infektion ved hvert besøg, hvor patienten får en vaccination
  • Aktiv eller passiv immunisering inden for 2 uger før den første IC51-vaccination og op til den anden IC51-vaccination.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: IC51 0,5 ml
Japansk Encephalitis Vaccine 6mcg im. på dag 0 og dag 28
Biologisk: IC51 japansk hjernebetændelse
6 mcg eller 3 mcg im. på dag 0 og dag 28
Eksperimentel: IC51 0,25 ml
Japansk Encephalitis Vaccine 3mcg im. på dag 0 og dag 28
Biologisk: IC51 japansk hjernebetændelse
6 mcg eller 3 mcg im. på dag 0 og dag 28
Aktiv komparator: Havrix 720
Havrix®720 0,5 ml im. på dag 0 og måned 7
Biologisk: Havrix®720
0,5 ml im. på dag 0 og måned 7
Aktiv komparator: Prevnar
Prevnar 0,5 ml im. på dag 0 og dag 56 og måned 7 eller 0,5 ml im. på dag 0, dag 28 og dag 56 og måned 7-13
Biologisk: Prevnar
0,5 ml im. på dag 0 og dag 56 og måned 7

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af forsøgspersoner med alvorlige uønskede hændelser og medicinsk deltog uønskede hændelser indtil dag 56 efter første vaccination
Tidsramme: indtil dag 56
Hyppighed af forsøgspersoner med disse typer af AE'er, sammenligning vs. respektive kontrolvaccine stratificeret efter aldersgruppe: Alle undersøgelsesdeltagere i alderen < 1 år: IC51 0,25 ml vs. Prevnar; Alle undersøgelsesdeltagere på 1 år og derover: IC51 0,25 ml eller =,5 ml vs. Havrix.
indtil dag 56

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Geometriske middeltitre (GMT) for JEV-neutraliserende antistoffer
Tidsramme: Dag 0, 56 og 7. måned
GMT for JEV-neutraliserende antistoffer præsenteres pr. dosisgruppe frem for aldersgruppe på grund af overlappende aldersgrupper. IC51 0,25 ml inkluderer forsøgspersoner i alderen 2 måneder til < 12 år; IC51 0,5 ml inkluderer forsøgspersoner i alderen ≥ 3 år til < 18 år.
Dag 0, 56 og 7. måned
Serokonverteringsrate (SCR) på dag 0, 56 og på 7. måned
Tidsramme: Dag 0, 56 og 7. måned
Serokonvertering blev defineret som en PRNT50-titer på mindst 1:10. SCR'er præsenteres pr. dosisgruppe snarere end aldersgruppe på grund af overlappende aldersgrupper. IC51 0,25 ml inkluderer forsøgspersoner i alderen 2 måneder til < 12 år; IC51 0,5 ml inkluderer forsøgspersoner i alderen ≥ 3 år til < 18 år.
Dag 0, 56 og 7. måned
Hyppighed af forsøgspersoner med SAE'er og medicinsk behandlede AE'er
Tidsramme: op til 7. måned
Antallet af forsøgspersoner med SAE'er og medicinsk behandlede AE'er; Til denne analyse vises IC51-vaccinemodtagere efter aldersgruppe i stedet for efter dosisgruppe. Dette muliggør sammenligning af sikkerhedsprofilen for IC51 med den aktive kontrol for den respektive aldersgruppe: Prevnar for forsøgsdeltagere i alderen >= 2 måneder til <1 år og Havrix 720 for undersøgelsesdeltagere i alderen >= 1 år.
op til 7. måned
Hyppighed af forsøgspersoner med anmodede lokale og systemiske bivirkninger
Tidsramme: 7 dage efter vaccination

Hyppighed af forsøgspersoner med anmodede lokale og systemiske bivirkninger. Anmodede bivirkninger af lokal og systemisk tolerabilitet, dvs. reaktioner på injektionsstedet eller systemiske reaktioner, der er typiske for vaccinationer, skulle evalueres i 7 på hinanden følgende dage efter hver vaccination (undtagen efter HAVRIX®750 og Prevnar® injektionerne ved 7. måned [besøg 4] ]) og optaget i emnedagbogen.

Til denne analyse vises IC51-vaccinemodtagere efter aldersgruppe snarere end efter dosisgruppe. Dette muliggør sammenligning af sikkerhedsprofilen for IC51 med den aktive kontrol for den respektive aldersgruppe: Prevnar for forsøgsdeltagere i alderen >= 2 måneder til <1 år og Havrix 720 for undersøgelsesdeltagere i alderen >= 1 år.
7 dage efter vaccination
Hyppighed af emner med uopfordrede AE'er op til dag 56 og op til måned 7
Tidsramme: Dag 56 og op til måned 7
Hyppighed af forsøgspersoner med uopfordrede AE'er op til dag 56 og op til måned 7; Til denne analyse vises IC51-vaccinemodtagere efter aldersgruppe snarere end efter dosisgruppe. Dette muliggør sammenligning af sikkerhedsprofilen for IC51 med den aktive kontrol for den respektive aldersgruppe: Prevnar for forsøgsdeltagere i alderen >= 2 måneder til <1 år og Havrix 720 for undersøgelsesdeltagere i alderen >= 1 år.
Dag 56 og op til måned 7
Hyppighed af forsøgspersoner med unormale laboratorieparametre
Tidsramme: Dag 56 og måned 7
Hyppigheden af ​​forsøgspersoner med unormale laboratorieparametre, klinisk signifikante resultater er vist nedenfor
Dag 56 og måned 7

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Valneva Austria GmbH

Efterforskere

  • Studieleder: Vera Kadlecek, Valneva Austria GmbH

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. december 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. december 2009

Først opslået (Skøn)

31. december 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IC51-323

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Encephalitis

Kliniske forsøg med IC51 japansk hjernebetændelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner