Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sorafenibtosylat og kemoembolisering ved behandling af patienter med ikke-operabel leverkræft

25. februar 2013 opdateret af: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Et fase 1-studie af sorafenib integreret med kemoembolisering til patienter med ikke-operabelt hepatocellulært karcinom

RATIONALE: Sorafenibtosylat kan stoppe væksten af ​​tumorceller ved at blokere nogle af de enzymer, der er nødvendige for cellevækst, eller ved at blokere blodgennemstrømningen til tumoren. Lægemidler, der bruges i kemoterapi, virker på forskellige måder for at stoppe væksten af ​​kræftceller, enten ved at dræbe cellerne eller ved at forhindre dem i at dele sig. Kemoembolisering dræber tumorceller ved at blokere blodtilførslen til tumoren og holde kemoterapimedicin i nærheden af ​​tumoren.

FORMÅL: Dette fase I-forsøg undersøger bivirkninger og bedste dosis sorafenibtosylat, når det gives sammen med kemoembolisering til behandling af patienter med ikke-operabel levercancer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆR MÅL:

I. At evaluere toksiciteten og sikkerheden ved at integrere sorafenib med kemoembolisering for ikke-operabelt hepatocellulært karcinom.

SEKUNDÆR MÅL:

I. At observere billeddiagnostisk respons (AASLD/EASL modifikation af RECIST) og tid til progression efter kemoembolisering i forbindelse med sorafenib.

OMRIDS:

Patienterne får oralt sorafenibtosylat to gange dagligt. Begyndende 2 uger senere gennemgår patienterne kemoembolisering med cisplatin, doxorubicinhydrochlorid og mitomycin C.

Kemoembolizaton gentages en gang om måneden i op til 4 procedurer i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Efter afslutning af undersøgelsesbehandlingen følges patienterne efter 4 uger og derefter hver 3. måned.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
18

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusion

  • Histologisk bekræftet hepatocellulært karcinom
  • OG/ELLER Magnetic Resonance Imaging (MRI) eller Computerized Tomography (CT) i overensstemmelse med levercirrhose OG mindst én solid leverlæsion > 2 cm med arteriel faseforstærkning og forsinket udvaskning uanset alfa-føto-proteinniveauer (AFP)
  • OG/ELLER AFP > 400 ng/ml OG tegn på mindst én fast leverlæsion > 2 cm uanset specifikke billeddannelseskarakteristika på CT eller MRI
  • Patienten er ikke en kandidat til transplantation, resektion eller ablation; for hvem den påtænkte behandling er kemoembolisering
  • Patienten opfylder kliniske kriterier for behandling med kemoembolisering
  • Absolutte kontraindikationer for kemoembolisering omfatter en ukorrigerbar blødningsforstyrrelse, ukorrigerbar kontrastfølsomhed, leukopeni (antal hvide blodlegemer < 1000/uL), hjerte- eller nyreinsufficiens (serumkreatinin > 2,0 mg/dL), hepatisk encefalopati, intrapatisk bilesot, gulsot eller d.
  • Portalveneokklusion er en relativ kontraindikation, og kemoembolisering kan kun udføres, hvis der er kollaterale kar med hepato-pedal flow demonstreret angiografisk
  • Leverkompromittering som bestemt af følgende kombination af parametre er en kontraindikation for behandling: lactatdehydrogenase > 425 U/L, aspartataminotransferase > 100 U/L, total bilirubin > 2,0 mg/dL og > 50 % levervolumen erstattet af tumor
  • Patienter kan tidligere have været behandlet med ablation eller resektion, men ikke tidligere end 4 uger før undersøgelsesregistrering
  • Patienter er muligvis IKKE tidligere blevet behandlet med sorafenib, kemoembolisering, radioembolisering eller systemisk kemoterapi med cytotoksiske midler eller molekylært målrettede midler
  • ECOG-ydeevnestatus =< 2
  • Forventet levetid på mere end 3 måneder
  • Blodplader >= 50.000/mcL
  • Total bilirubin =< 2,0 mg/dl
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT) =< 3X institutionel øvre normalgrænse
  • Kreatinin =< 1,5 mg/dl
  • INR =< 1,5
  • Patienter må ikke have nogen kliniske tegn på hjertesvigt og opfylde New York Heart Associations funktionelle klassifikation I eller II defineret som:

Klasse I - Patienter uden aktivitetsbegrænsning; de lider ikke af symptomer fra almindelige aktiviteter; Klasse II - Patienter med let, mild aktivitetsbegrænsning; de er komfortable med hvile eller ved mild anstrengelse

  • Fordi midler, der anvendes i dette forsøg, er kendt for at være teratogene, skal kvinder i den fødedygtige alder og mænd være enige om at bruge passende prævention (hormonel prævention eller barrieremetode til prævention; afholdenhed) før studiestart og i løbet af undersøgelsens deltagelse
  • Hvis en kvinde bliver gravid eller har mistanke om, at hun er gravid, mens hun deltager i denne undersøgelse, skal hun straks informere sin behandlende læge.
  • Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument

Undtagelse

  • Patienter får muligvis ikke andre undersøgelsesmidler
  • Anamnese med allergiske reaktioner tilskrevet forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning som sorafenib
  • Anamnese med radiologiske kontrastreaktioner, der ikke er kontrolleret af standardpræmedicin
  • Patienter må ikke tage cytokrom P450 enzyminducerende lægemidler
  • Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi, ukontrolleret hypertension eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav
  • Gravide kvinder er udelukket fra denne undersøgelse
  • Amning bør afbrydes
  • Profylaktisk brug af G-CSF eller GM-CSF er ikke tilladt i dette forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Arm I
Patienterne får oralt sorafenibtosylat to gange dagligt. Begyndende 2 uger senere gennemgår patienter kemoembolisering med cisplatin, doxorubicinhydrochlorid og mitomycin C. Kemoembolisering gentages en gang om måneden i op til 4 procedurer i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Medicin: sorafenib tosylat
Gives oralt
Andre navne:
  • BAY 43-9006
  • BAY 43-9006 Tosylate Salt
  • BAY 54-9085
  • Nexavar
  • SFN
Procedure: hepatisk arterie embolisering
Procedure: transarteriel kemoembolisering
Andre navne:
  • TACE
Medicin: doxorubicin hydrochlorid
Gives via transarteriel/hepatisk kemoembolisering
Andre navne:
  • ADM
  • Adriamycin PFS
  • Adriamycin RDF
  • Adriblastina
  • ADR
  • Adria
Medicin: cisplatin
Gives via transarteriel/hepatisk kemoembolisering
Andre navne:
  • CDDP
  • Neoplatin
  • DDP
  • CACP
  • CPDD
  • PDD
Medicin: mitomycin C
Gives via transarteriel/hepatisk kemoembolisering
Andre navne:
  • MITO
  • Mito-Medac
  • Mitocin-C
  • MTC
  • MITC
  • MITO-C

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Dosisjustering, antal og procentdel af forsøgspersoner med uønskede hændelser, laboratorieændringer, antal og procentdel af forsøgspersoner med laboratorieværdier, der ligger uden for de forudbestemte områder, kumulativ toksicitet og TLT.
Tidsramme: 8 måneder
8 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Tid til sygdomsprogression
Tidsramme: 8 måneder
8 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Michael Soulen, Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2010

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. december 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. januar 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. januar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. februar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. februar 2013

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • UPCC 08208
  • NCI-2009-01488

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger