Sorafenibtosylat og kemoembolisering ved behandling af patienter med ikke-operabel leverkræft

Inklusion

• Histologisk bekræftet hepatocellulært karcinom
• OG/ELLER Magnetic Resonance Imaging (MRI) eller Computerized Tomography (CT) i overensstemmelse med levercirrhose OG mindst én solid leverlæsion > 2 cm med arteriel faseforstærkning og forsinket udvaskning uanset alfa-føto-proteinniveauer (AFP)
• OG/ELLER AFP > 400 ng/ml OG tegn på mindst én fast leverlæsion > 2 cm uanset specifikke billeddannelseskarakteristika på CT eller MRI
• Patienten er ikke en kandidat til transplantation, resektion eller ablation; for hvem den påtænkte behandling er kemoembolisering
• Patienten opfylder kliniske kriterier for behandling med kemoembolisering
• Absolutte kontraindikationer for kemoembolisering omfatter en ukorrigerbar blødningsforstyrrelse, ukorrigerbar kontrastfølsomhed, leukopeni (antal hvide blodlegemer < 1000/uL), hjerte- eller nyreinsufficiens (serumkreatinin > 2,0 mg/dL), hepatisk encefalopati, intrapatisk bilesot, gulsot eller d.
• Portalveneokklusion er en relativ kontraindikation, og kemoembolisering kan kun udføres, hvis der er kollaterale kar med hepato-pedal flow demonstreret angiografisk
• Leverkompromittering som bestemt af følgende kombination af parametre er en kontraindikation for behandling: lactatdehydrogenase > 425 U/L, aspartataminotransferase > 100 U/L, total bilirubin > 2,0 mg/dL og > 50 % levervolumen erstattet af tumor
• Patienter kan tidligere have været behandlet med ablation eller resektion, men ikke tidligere end 4 uger før undersøgelsesregistrering
• Patienter er muligvis IKKE tidligere blevet behandlet med sorafenib, kemoembolisering, radioembolisering eller systemisk kemoterapi med cytotoksiske midler eller molekylært målrettede midler
• ECOG-ydeevnestatus =< 2
• Forventet levetid på mere end 3 måneder
• Blodplader >= 50.000/mcL
• Total bilirubin =< 2,0 mg/dl
• AST(SGOT)/ALT(SGPT) =< 3X institutionel øvre normalgrænse
• Kreatinin =< 1,5 mg/dl
• INR =< 1,5
• Patienter må ikke have nogen kliniske tegn på hjertesvigt og opfylde New York Heart Associations funktionelle klassifikation I eller II defineret som:

Klasse I - Patienter uden aktivitetsbegrænsning; de lider ikke af symptomer fra almindelige aktiviteter; Klasse II - Patienter med let, mild aktivitetsbegrænsning; de er komfortable med hvile eller ved mild anstrengelse

• Fordi midler, der anvendes i dette forsøg, er kendt for at være teratogene, skal kvinder i den fødedygtige alder og mænd være enige om at bruge passende prævention (hormonel prævention eller barrieremetode til prævention; afholdenhed) før studiestart og i løbet af undersøgelsens deltagelse
• Hvis en kvinde bliver gravid eller har mistanke om, at hun er gravid, mens hun deltager i denne undersøgelse, skal hun straks informere sin behandlende læge.
• Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument

Undtagelse

• Patienter får muligvis ikke andre undersøgelsesmidler
• Anamnese med allergiske reaktioner tilskrevet forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning som sorafenib
• Anamnese med radiologiske kontrastreaktioner, der ikke er kontrolleret af standardpræmedicin
• Patienter må ikke tage cytokrom P450 enzyminducerende lægemidler
• Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi, ukontrolleret hypertension eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav
• Gravide kvinder er udelukket fra denne undersøgelse
• Amning bør afbrydes
• Profylaktisk brug af G-CSF eller GM-CSF er ikke tilladt i dette forsøg