Guarana (Paullinia Cupana) for brystkræft Kemoterapi-relateret træthed
Guaraná ("Paullinia Cupana") for kemoterapirelateret træthed hos brystkræftpatienter: resultater af en dobbeltblind randomiseret pilotundersøgelse
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere de gunstige virkninger af Guaraná i livskvalitet og træthed hos patienter, der gennemgår kemoterapibehandling for brystkræft. Efter godkendelse fra vores Institutional Review Board inkluderede vi samtykkende patienter med en histologisk diagnose af brystkræft, for hvem kemoterapi var indiceret.
Patienter, der indvilligede i at deltage i undersøgelsen, blev indledningsvis underkastet et screeningsinterview med Brief Fatigue Inventory-spørgeskemaet fra MD Anderson. Hvis patienten udviste en alvorlig træthed, anæmi (HB<11,0), hypothyroidisme eller psykiatriske lidelser blev hun udelukket. Hvis hun havde en let eller moderat træthed, fortsatte opfølgningen, og patienten blev vurderet 21 dage senere efter sin første kemoterapicyklus med det samme spørgeskema. Hvis en stigning i træthedsniveauer forekom fra mild til moderat, mild til svær eller moderat til svær, blev patienten tilfældigt tildelt enten Guaraná 50 mg eller placebo p.o. q12 i 21 dage. I dette øjeblik besvarede patienten et generelt spørgeskema, FACIT-F, FACIT-ES, HADS, Pittsburgh Sleep Quality Index og Chalder Fatigue Questionnaire (dag 1).
Efter den anden kemoterapicyklus gennemgik patienten en "udvaskningsperiode" på 7 dage uden nogen intervention, og efter den periode fik hun placebo eller Guaraná i henhold til cross over-designet efter at have besvaret spørgeskemaerne ovenfor for anden gang (dag 29). og også Common Terminology Criteria for Adverse Events v3.0 (CTCAE). Efter 21 dage (dag 42) blev hun igen vurderet med de samme spørgeskemaer, som blev brugt i det andet interview.
Patientens kræftdiagnose, behandlingshistorie, samtidig medicinering blev registreret under forbehandlingen, og The Brief Fatigue Inventory blev besvaret før hver vurdering.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
SP
-
Santo Andre, SP, Brasilien, 09060650
- Faculdade de Medicina do ABC
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histologisk diagnose af brystkræft
- Patienter i kemoterapi (første cyklus)
- 18 år eller ældre
Ekskluderingskriterier:
- Hypothyroidisme
- Klinisk depression
- Tidligere kemoterapi
- Anæmi
- Kan ikke underskrive informeret samtykke
- Alvorlig træthed
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Tredobbelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Guaraná ekstrakt 50mg q12 timer
Guaraná ekstrakt piller på 50 mg q12 timer i 21 dage
|
Guarana ekstrakt 50mg q12 timer i 21 dage
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo 1 tab q12 timer
Placebo piller 1 tab q12 timer i 21 dage
|
Guarana ekstrakt 50mg q12 timer i 21 dage
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Træthedsforbedring mellem baseline til D21 eller fra D21 til D42 målt ved Chalder Fatigue Scale, FACT-F og FACT-ES spørgeskemaer
Tidsramme: 42 dage
|
42 dage
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For at få adgang til livskvaliteten mellem baseline til D21 eller fra D21 til D42 målt ved FACT-F og FACT ES spørgeskemaer
Tidsramme: 42 dage
|
42 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Auro D Giglio, MD, PhD, Faculdade de Medicina do ABC
- Ledende efterforsker: Maira P Oliveira Campos, MD, Faculdade de Medicina do ABC
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- de Souza Fede AB, Bensi CG, Trufelli DC, de Oliveira Campos MP, Pecoroni PG, Ranzatti RP, Kaliks R, Del Giglio A. Multivitamins do not improve radiation therapy-related fatigue: results of a double-blind randomized crossover trial. Am J Clin Oncol. 2007 Aug;30(4):432-6. doi: 10.1097/COC.0b013e31804b40d9.
- da Costa Miranda V, Trufelli DC, Santos J, Campos MP, Nobuo M, da Costa Miranda M, Schlinder F, Riechelmann R, del Giglio A. Effectiveness of guarana (Paullinia cupana) for postradiation fatigue and depression: results of a pilot double-blind randomized study. J Altern Complement Med. 2009 Apr;15(4):431-3. doi: 10.1089/acm.2008.0324.
- Kennedy DO, Haskell CF, Robertson B, Reay J, Brewster-Maund C, Luedemann J, Maggini S, Ruf M, Zangara A, Scholey AB. Improved cognitive performance and mental fatigue following a multi-vitamin and mineral supplement with added guarana (Paullinia cupana). Appetite. 2008 Mar-May;50(2-3):506-13. doi: 10.1016/j.appet.2007.10.007. Epub 2007 Oct 30.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- mairapaschoin
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .