Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Guarana (Paullinia Cupana) for brystkræft Kemoterapi-relateret træthed

6. januar 2010 opdateret af: Faculdade de Medicina do ABC

Guaraná ("Paullinia Cupana") for kemoterapirelateret træthed hos brystkræftpatienter: resultater af en dobbeltblind randomiseret pilotundersøgelse

Efterforskerne antager, at Guaraná, en hjemmehørende plante fra Amazonas, kan forbedre kemoterapi-induceret træthed hos brystkræftpatienter, der gennemgår behandling. For at vurdere dette randomiserede efterforskerne patienter til enten guaraná-ekstrakt eller placebo, og skiftede den tildelte behandling midtvejs gennem kemoterapicyklusserne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere de gunstige virkninger af Guaraná i livskvalitet og træthed hos patienter, der gennemgår kemoterapibehandling for brystkræft. Efter godkendelse fra vores Institutional Review Board inkluderede vi samtykkende patienter med en histologisk diagnose af brystkræft, for hvem kemoterapi var indiceret.

Patienter, der indvilligede i at deltage i undersøgelsen, blev indledningsvis underkastet et screeningsinterview med Brief Fatigue Inventory-spørgeskemaet fra MD Anderson. Hvis patienten udviste en alvorlig træthed, anæmi (HB<11,0), hypothyroidisme eller psykiatriske lidelser blev hun udelukket. Hvis hun havde en let eller moderat træthed, fortsatte opfølgningen, og patienten blev vurderet 21 dage senere efter sin første kemoterapicyklus med det samme spørgeskema. Hvis en stigning i træthedsniveauer forekom fra mild til moderat, mild til svær eller moderat til svær, blev patienten tilfældigt tildelt enten Guaraná 50 mg eller placebo p.o. q12 i 21 dage. I dette øjeblik besvarede patienten et generelt spørgeskema, FACIT-F, FACIT-ES, HADS, Pittsburgh Sleep Quality Index og Chalder Fatigue Questionnaire (dag 1).

Efter den anden kemoterapicyklus gennemgik patienten en "udvaskningsperiode" på 7 dage uden nogen intervention, og efter den periode fik hun placebo eller Guaraná i henhold til cross over-designet efter at have besvaret spørgeskemaerne ovenfor for anden gang (dag 29). og også Common Terminology Criteria for Adverse Events v3.0 (CTCAE). Efter 21 dage (dag 42) blev hun igen vurderet med de samme spørgeskemaer, som blev brugt i det andet interview.

Patientens kræftdiagnose, behandlingshistorie, samtidig medicinering blev registreret under forbehandlingen, og The Brief Fatigue Inventory blev besvaret før hver vurdering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • SP
      • Santo Andre, SP, Brasilien, 09060650
        • Faculdade de Medicina do ABC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk diagnose af brystkræft
  • Patienter i kemoterapi (første cyklus)
  • 18 år eller ældre

Ekskluderingskriterier:

  • Hypothyroidisme
  • Klinisk depression
  • Tidligere kemoterapi
  • Anæmi
  • Kan ikke underskrive informeret samtykke
  • Alvorlig træthed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Guaraná ekstrakt 50mg q12 timer
Guaraná ekstrakt piller på 50 mg q12 timer i 21 dage
Medicin: Guarana ekstrakt
Guarana ekstrakt 50mg q12 timer i 21 dage
Andre navne:
  • Paullinia Cupana
Placebo komparator: Placebo 1 tab q12 timer
Placebo piller 1 tab q12 timer i 21 dage
Medicin: Guarana ekstrakt
Guarana ekstrakt 50mg q12 timer i 21 dage
Andre navne:
  • Paullinia Cupana

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Træthedsforbedring mellem baseline til D21 eller fra D21 til D42 målt ved Chalder Fatigue Scale, FACT-F og FACT-ES spørgeskemaer
Tidsramme: 42 dage
42 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at få adgang til livskvaliteten mellem baseline til D21 eller fra D21 til D42 målt ved FACT-F og FACT ES spørgeskemaer
Tidsramme: 42 dage
42 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Faculdade de Medicina do ABC

Efterforskere

  • Studieleder: Auro D Giglio, MD, PhD, Faculdade de Medicina do ABC
  • Ledende efterforsker: Maira P Oliveira Campos, MD, Faculdade de Medicina do ABC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. december 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. januar 2010

Først opslået (Skøn)

7. januar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. januar 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. januar 2010

Sidst verificeret

1. november 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • mairapaschoin

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neoplasmer

Kliniske forsøg med Guarana ekstrakt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner