Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg med aktiverede marv-infiltrerende lymfocytter alene eller i forbindelse med en allogen granulocyt-makrofagkoloni-stimulerende faktor (GM-CSF)-baseret myelomcellevaccine i autolog transplantation ved multipelt myelom (aMILs)

16. marts 2021 opdateret af: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Randomiseret forsøg med aktiverede marv-infiltrerende lymfocytter alene eller i forbindelse med en allogen GM-CSF-baseret myelomcellevaccine i autolog transplantation ved multipelt myelom

Patientpopulation: Patienter med aktivt myelom (stadium II/III), som har afsluttet induktionsterapi og er berettiget til en autolog stamcelletransplantation.

Antal patienter: Vil behandle i alt 32 evaluerbare patienter i en 1:1 randomisering af aMIL'er vs. aMIL'er plus vaccine. En evaluerbar patient er defineret som en, der har modtaget de aktiverede MIL'er og er mindst 6 måneder efter transplantation.

Studiemål:

Sygdomsrespons som bestemt af Blades kriterier vil være det primære endepunkt for forsøget efter et år.

Yderligere undersøgelsens endepunkter inkluderer progressionsfri overlevelse, parametre for T-celle-rekonstitution, antitumor-immunresponser samt virkningen på osteoklastogenese og klonogene myelomprecursorceller.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
36

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21231
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Durie-Salmon Stage II eller III myelomatose
  • Nydiagnosticeret enten før modtagelse af behandling eller afsluttet induktionsbehandling
  • Recidiverende myelom, der ikke tidligere er transplanteret inden for de seneste 5 år
  • Målbart serum og/eller urin M-protein fra før induktionsterapi dokumenteret og tilgængelig. En positiv serumfri lite-analyse er acceptabel
  • Alder over 18 år
  • ECOG-ydelsesstatus på 0 - 2
  • Opfyld alle institutionelle krav til autolog stamcelletransplantation
  • Patienten skal kunne forstå og have underskrevet det informerede samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose af en af ​​følgende plasmacellelidelser: POEMS-syndrom (plasmacelledyskrasi med polyneuropati, organomegali, endokrinopati, monoklonalt protein [M-protein] og hudforandringer) Ikke-sekretorisk myelom (intet målbart protein på Serum Free Lite Assay)
  • Plasmacelleleukæmi
  • Amyloidose
  • Brug af kortikosteroider (glukokortikoider) inden for 21 dage efter præ-transplantationsvaccine eller knoglemarvsopsamling
  • Brug af anden myelom-specifik behandling end lenalidomid inden for 21 dage efter præ-transplantationsvaccine
  • I en fuldstændig remission på tidspunktet for knoglemarvsopsamling
  • Infektion, der kræver behandling med antibiotika, svampedræbende eller antivirale midler inden for syv dage efter vaccination eller knoglemarvsopsamling
  • Deltagelse i ethvert klinisk forsøg inden for fire uger før vaccination eller knoglemarvsopsamling i dette forsøg, som involverede et forsøgslægemiddel eller -udstyr
  • Anamnese med anden malignitet end myelomatose inden for fem år efter vaccination eller knoglemarvsopsamling, undtagen tilstrækkeligt behandlet basal- eller pladecellehudkræft
  • Aktiv autoimmun sygdom (fx rheumatoid arthritis, multipel sklerose, systemisk lupus erythematosis), der kræver systemisk behandling. Hypothyroidisme uden tegn på Graves sygdom eller Hashimotos thyroiditis er tilladt
  • Bevis på rygmarvskompression på tidspunktet for transplantation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: ASCT + MIL
Cyclophosphamid og filgrastim vil blive givet for at mobilisere perifere blodstamceller. Leukaferese vil blive udført for at indsamle perifert blod, hvorfra aktiverede marv-infiltrerende lymfocytter vil blive produceret. Et melphalan-konditioneringsregime vil blive brugt før autolog stamcelletransplantation, og MILs-produktet vil blive administreret på dag 3 og 4.
Biologisk: Aktiverede marv-infiltrerende lymfocytter
Administreret på dag 3 og 4.
Andre navne:
  • MIL'er
  • aMIL'er
Medicin: Cyclofosfamid
Indgivet ved 2,5 g/m^2.
Andre navne:
  • Cytoxan
Biologisk: Filgrastim
Administreret efter cyclophosphamid dagligt indtil leukaferese.
Andre navne:
  • G-CSF
Procedure: Leukaferese
Udført ca. 12 dage efter cyclophosphamid. Den nøjagtige dato afhænger af antallet af CD34+-celler i perifert blod.
Andre navne:
  • Aferese
Medicin: Melphalan
100 mg/m^2/dag givet på dag -2 og -1.
Andre navne:
  • Alkeran
Biologisk: Autolog stamcelletransplantation
Infunderes på dag 0.
Andre navne:
  • ASCT
Eksperimentel: ASCT + MILs + vaccine
Cyclophosphamid og filgrastim vil blive givet for at mobilisere perifere blodstamceller. Leukaferese vil blive udført for at indsamle perifert blod, hvorfra aktiverede marv-infiltrerende lymfocytter vil blive produceret. Et melphalan-konditioneringsregime vil blive brugt før autolog stamcelletransplantation, og MILs-produktet vil blive administreret på dag 3 og 4. Den allogene myelomvaccine vil blive administreret på dag 21, 60, 180 og 300.
Biologisk: Aktiverede marv-infiltrerende lymfocytter
Administreret på dag 3 og 4.
Andre navne:
  • MIL'er
  • aMIL'er
Medicin: Cyclofosfamid
Indgivet ved 2,5 g/m^2.
Andre navne:
  • Cytoxan
Biologisk: Filgrastim
Administreret efter cyclophosphamid dagligt indtil leukaferese.
Andre navne:
  • G-CSF
Procedure: Leukaferese
Udført ca. 12 dage efter cyclophosphamid. Den nøjagtige dato afhænger af antallet af CD34+-celler i perifert blod.
Andre navne:
  • Aferese
Medicin: Melphalan
100 mg/m^2/dag givet på dag -2 og -1.
Andre navne:
  • Alkeran
Biologisk: Autolog stamcelletransplantation
Infunderes på dag 0.
Andre navne:
  • ASCT
Biologisk: Allogen myelomvaccine
Allogen granulocyt makrofag kolonistimulerende faktor (GM-CSF)-baseret myelomcellulær vaccine. Administreret på dag 21, 60, 180 og 300.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Svarprocenter efter Blade Criteria
Tidsramme: Op til 1 år

Antal deltagere med hver sygdomsresponskategori, der anvender Blade-kriterierne:

  • Komplet respons (CR): Defineret som negativ serum- og urinimmunfiksering og et knoglemarvsaspirat med < 5 % plasmaceller.
  • Near Complete Response (nCR): Defineret som negativt serum- og urinparaprotein, positiv serum- og/eller urinimmunfiksering og et knoglemarvsaspirat med < 5 % plasmaceller.
  • Meget god partiel respons (VGPR): Defineret som negativ serum- og urinparaprotein med positiv serum- og/eller urinimmunfiksering; eller et fald på 90 % i serumparaprotein med urinparaprotein < 100 mg/24 timer.
  • Delvis respons (PR): Defineret som et fald på 50-89 % i serumparaprotein.
  • Minimal respons (MR): Defineret som et fald på 25-49 % i serumparaprotein.
  • Stabil sygdom (SD): Defineret som ikke at falde ind under nogen anden responskategori.
  • Samlet svarprocent (ORR): Total af CR, nCR, VGPR og PR.
Op til 1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Op til 5 år
Medianantal af måneder, hvor deltagerne var i live uden sygdomstilbagefald eller progression (progressionsfri overlevelse).
Op til 5 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: Op til 5 år
Antal deltagere i live ved 5 år (samlet overlevelse).
Op til 5 år
Gennemførlighed målt ved deltagertilbagetrækning eller fjernelse
Tidsramme: Op til 1 år
Antal deltagere, der trak sig tilbage eller blev fjernet fra undersøgelsen af ​​andre årsager end manglende effekt før afslutningen.
Op til 1 år
Sikkerhed målt ved uønskede hændelser af grad 3-5
Tidsramme: Op til 1 år
Antal deltagere, der oplevede mindst én grad 3-5 uønsket hændelse af CTCAE 3.0, som blev tilskrevet MIL'er eller myelomvaccinen.
Op til 1 år
Anti-tumor immunrespons
Tidsramme: Dage 60, 180 og 360
  • Evaluer tumorspecifikke reaktioner i blod og knoglemarv
  • Undersøg T-celleresponser på DC-pulserede myelomcellelinjer
  • Undersøg induktion af nye antistofresponser
Dage 60, 180 og 360
Effekten af ​​aMIL'er på osteoklastogenese målt ved knogleomsætning (RANKL/OPG-forhold)
Tidsramme: Dage 60, 180 og 360
Dage 60, 180 og 360
Effekten af ​​aMIL'er på osteoklastogenese målt ved knogleomsætning (serum C-telopeptidniveauer)
Tidsramme: Dage 60, 180, 360
Serum C Telopeptid
Dage 60, 180, 360
Effekten af ​​aMIL'er på osteoklastogenese målt ved knogleomsætning (alkaliske fosfataseniveauer)
Tidsramme: Dage 60, 180, 360
alkalisk fosfatase
Dage 60, 180, 360
Effekten af ​​aMIL'er på osteoklastogenese målt ved knogleomsætning (osteocalcinniveauer)
Tidsramme: Dage 60, 180, 360
Osteocalcin
Dage 60, 180, 360
Effekt af aMIL'er på klonogene myelomprækursorer
Tidsramme: Dage 60, 180 og 360
• Undersøg sidepopulationen af ​​CD19-berigede PBL'er gennem hele studiet.
Dage 60, 180 og 360

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Ivan Borrello, MD, Johns Hopkins University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. januar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. december 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. januar 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. januar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. marts 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • J0997
  • NA_00029491 (Anden identifikator: JHMIRB)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger