Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bupropion Hydrochloride 300 mg tabletter med forlænget frigivelse under fastende forhold

19. november 2015 opdateret af: Teva Pharmaceuticals USA

En flerdosis, dobbeltblind, dobbeltdummy, sammenlignende biotilgængelighedsundersøgelse af to formuleringer af bupropionhydrochlorid 300 mg tabletter med forlænget frigivelse under fastende betingelser

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den komparative biotilgængelighed mellem bupropionhydrochlorid 300 mg tabletter med forlænget frigivelse (Teva Pharmaceuticals USA) og Wellbutrin XL® 300 mg tabletter med forlænget frigivelse (Biovail Pharmaceuticals, Inc.) ved steady-state hos patienter under fastende forhold.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
8

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Culver City, California, Forenede Stater, 90232
        • California Clinical Trials
      • Glendale, California, Forenede Stater, 91206
        • California Clinical Trials

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

25 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige patienter, 25 år eller ældre
  • Diagnose af enhver depressiv lidelse i henhold til DSM IV-kriterier (undtagen bipolar depression og svær depressiv lidelse med psykotiske træk). Bemærk: Både patienter, der er eller ikke er i behandling med bupropion eller andre antidepressiva, er tilladt i undersøgelsen.
  • Patienter skal have klaget over at lide af bivirkninger og/eller manglende effekt, når de skiftede fra Wellbutrin XL® 300 mg til Budeprion XL™ 300 mg.
  • BMI (kg/m2) Større end eller lig med 19 og mindre end eller lig med 34.
  • Ingen klinisk signifikante unormale laboratorieværdier
  • Ingen klinisk signifikante fund i et 12-aflednings elektrokardiogram (EKG)
  • Ingen klinisk signifikante fund i målinger af vitale tegn.
  • Bliv informeret om undersøgelsens art og giv skriftligt samtykke, inden du modtager en undersøgelsesprocedure.

Eksklusionskriterier

  • Karcinom inden for de sidste 5 år. Bemærk: Patienter med basal- eller pladecellecarcinom kan få tilladelse til at deltage i undersøgelsen fra sag til sag.
  • En historie med epilepsi eller risiko for anfald.
  • En tidligere eller nuværende diagnose af bipolar depression.
  • En aktuel diagnose af svær depressiv episode med psykotiske træk. Bemærk: Forsøgspersoner med tidligere diagnose af svær depressiv episode med psykotiske træk kan inkluderes efter investigatorens skøn.
  • En tidligere eller aktuel diagnose af en spiseforstyrrelse (f. bulimi, anorexia nervosa).
  • En livslang historie med skizofreni eller skizo-affektiv lidelse.
  • Betydelig(e) sygdom(er) eller klinisk signifikant(e) fund(er) i en fysisk undersøgelse, som af en investigator er bestemt til at udgøre en sundhedsmæssig bekymring for patienten under undersøgelsen.
  • Tilstedeværelse af klinisk signifikant gastrointestinal sygdom og/eller kirurgi (f.eks. gastrisk bypass-operation) eller historie med malabsorption inden for det sidste år.
  • Kendt historie eller tilstedeværelse af en allergisk følsomhed over for bupropion og/eller andre lægemiddelstoffer med lignende aktivitet.
  • Forventede ændringer i brugen af ​​tilladt samtidig medicinering, som vil blive fortsat gennem hele undersøgelsen.
  • Undergår pludselig seponering af beroligende midler (inklusive benzodiazepiner).
  • Anvendelse af monoaminoxidasehæmmere (MAOI) inden for 2 uger før studieoptagelse.
  • Tager medicin, der interagerer med CYP2B6 inden for 30 dage før dag 1 dosering.
  • Tager levodopa, amantadin, medicin, der sænker anfaldstærsklen (f. theophyllin, systemiske steroider, antipsykotika) og/eller på nikotinerstatningsterapi.
  • Anamnese med alkohol- eller stofafhængighed efter DSM IV-kriterier inden for 6 måneder før studieoptagelse.

  • Positive testresultater for:

    • HIV
    • Hepatitis B overfladeantigen eller Hepatitis C antistof
    • Urinmisbrugsstoffer (dvs. marihuana, amfetamin, barbiturater, kokain, opiater, metadon og phencyclidin) Bemærk: alle positive testresultater for benzodiazepiner skal vurderes af investigator for at afgøre, om patienten skal udelukkes fra denne undersøgelse.
    • Serum hCG i overensstemmelse med graviditet (kun kvinder).
  • På en særlig diæt inden for 30 dage før studieoptagelse (f. væske, protein, råkost).
  • Svært ved at faste eller indtage standardmåltider.
  • Deltog i et andet klinisk forsøg eller modtog et forsøgsprodukt inden for 45 dage før lægemiddeladministration på dag 1.

  • Donation eller tab af fuldblod:

    • Mindre end eller lig med 499 ml inden for 30 dage før dosering
    • Større end eller lig med 500 ml inden for 56 dage før dosering. Bemærk: Blod taget til rutinemæssige medicinske evalueringer på i alt mindre end 50 ml vil være tilladt.

  • Kvinder, der har ophørt med at bruge:

    • implanterede, intrauterine eller injicerede hormonelle præventionsmidler inden for 6 måneder før lægemiddeladministration på dag 1, ELLER
    • orale, intravaginale eller lappende hormonelle præventionsmidler inden for 1 måned før lægemiddeladministration på dag 1

  • Kvinder, der begyndte at tage:

    • implanterede eller intrauterine hormonelle præventionsmidler mindre end 6 måneder før dag 1 lægemiddeladministration, ELLER
    • orale, intravaginale, plaster eller injicerede hormonelle præventionsmidler mindre end 3 måneder før lægemiddeladministration på dag 1.
  • Kvinder, der er gravide, ammende eller sandsynligvis vil blive gravide under undersøgelsen.
  • Har fået en ny påført tatovering eller piercing inden for 30 dage før studieoptagelse.
  • Tåler ikke venepunktur.
  • Ude af stand eller vilje til at give informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Budeprion XL™
Budeprion XL™ 300 mg tablet med forlænget frigivelse doseret én gang dagligt i 8 dage, om morgenen, efter en faste natten over på mindst 10 timer, med reference-placebotabletten
Medicin: Bupropion HCl
Budeprion XL™ 300 mg tablet med forlænget frigivelse doseret én gang dagligt i 8 dage, om morgenen, efter en faste natten over på mindst 10 timer, med reference-placebotabletten
Andre navne:
  • Budeprion XL™
Medicin: Bupropion HCl
Wellbutrin XL® 300 mg tablet med forlænget frigivelse doseret én gang dagligt i 8 dage, om morgenen, efter en faste natten over på mindst 10 timer, med test-placebotabletten
Andre navne:
  • Wellbutrin XL®
ACTIVE_COMPARATOR: Wellbutrin XL®
Wellbutrin XL® 300 mg tablet med forlænget frigivelse doseret én gang dagligt i 8 dage, om morgenen, efter en faste natten over på mindst 10 timer, med test-placebotabletten
Medicin: Bupropion HCl
Budeprion XL™ 300 mg tablet med forlænget frigivelse doseret én gang dagligt i 8 dage, om morgenen, efter en faste natten over på mindst 10 timer, med reference-placebotabletten
Andre navne:
  • Budeprion XL™
Medicin: Bupropion HCl
Wellbutrin XL® 300 mg tablet med forlænget frigivelse doseret én gang dagligt i 8 dage, om morgenen, efter en faste natten over på mindst 10 timer, med test-placebotabletten
Andre navne:
  • Wellbutrin XL®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Sammenlignende biotilgængelighed
Tidsramme: 1 måned
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Teva Pharmaceuticals USA

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Lev Gertsik, MD, California Clinical Trials

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. januar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. januar 2010

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. januar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. november 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. november 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2008-1668

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger