Bupropione cloridrato 300 mg compresse a rilascio prolungato in condizioni di digiuno

Criterio di inclusione:

• Pazienti di sesso maschile o femminile, di età pari o superiore a 25 anni
• Diagnosi di qualsiasi disturbo depressivo secondo i criteri del DSM IV (ad eccezione della depressione bipolare e del disturbo depressivo maggiore con caratteristiche psicotiche). Nota: entrambi i pazienti che sono o non sono in trattamento con bupropione o altri antidepressivi sono ammessi allo studio.
• I pazienti devono essersi lamentati di soffrire di eventi avversi e/o mancanza di effetto quando sono passati da Wellbutrin XL® 300 mg a Budeprion XL™ 300 mg.
• BMI (kg/m2) Maggiore o uguale a 19 e minore o uguale a 34.
• Nessun valore di laboratorio anomalo clinicamente significativo
• Nessun risultato clinicamente significativo in un elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG)
• Nessun risultato clinicamente significativo nelle misurazioni dei segni vitali.
• Essere informato sulla natura dello studio e dare il consenso scritto prima di ricevere qualsiasi procedura di studio.

Criteri di esclusione

• Carcinoma negli ultimi 5 anni. Nota: i pazienti con carcinoma a cellule basali o squamose possono essere ammessi allo studio caso per caso.
• Una storia di epilessia o rischio di convulsioni.
• Una diagnosi precedente o attuale di depressione bipolare.
• Una diagnosi attuale di episodio depressivo maggiore con caratteristiche psicotiche. Nota: i soggetti con precedente diagnosi di episodio depressivo maggiore con caratteristiche psicotiche possono essere inclusi a discrezione dello sperimentatore.
• Una diagnosi precedente o attuale di un disturbo alimentare (ad es. bulimia, anoressia nervosa).
• Una storia di vita di schizofrenia o disturbo schizo-affettivo.
• Malattia(i) significativa(i) o riscontro(i) clinicamente significativo(i) in un esame fisico determinato da uno sperimentatore per porre un problema di salute al paziente durante lo studio.
• Presenza di malattia gastrointestinale clinicamente significativa e/o intervento chirurgico (ad es. chirurgia di bypass gastrico) o anamnesi di malassorbimento nell'ultimo anno.
• Anamnesi nota o presenza di sensibilità allergica al bupropione e/o a qualsiasi altra sostanza farmacologica con attività simile.
• Cambiamenti attesi nell'uso di farmaci concomitanti consentiti che continueranno durante lo studio.
• Interruzione brusca dei sedativi (comprese le benzodiazepine).
• Uso di inibitori delle monoaminossidasi (IMAO) entro 2 settimane prima dell'ammissione allo studio.
• Assunzione di farmaci che interagiscono con CYP2B6 entro 30 giorni prima della somministrazione del giorno 1.
• Assunzione di levodopa, amantadina, farmaci che abbassano la soglia convulsiva (ad es. teofillina, steroidi sistemici, antipsicotici) e/o in terapia sostitutiva con nicotina.
• Storia di dipendenza da alcol o droghe secondo i criteri del DSM IV entro 6 mesi prima dell'ammissione allo studio.

• Risultati positivi del test per:

  • HIV
  • Antigene di superficie dell'epatite B o anticorpo dell'epatite C
  • Droghe d'abuso urinarie (es. marijuana, anfetamine, barbiturici, cocaina, oppiacei, metadone e fenciclidina) Nota: qualsiasi risultato positivo del test per le benzodiazepine deve essere valutato dallo sperimentatore per determinare se il paziente debba essere escluso da questo studio.
  • hCG sierica coerente con la gravidanza (solo donne).
• Seguendo una dieta speciale nei 30 giorni precedenti l'ammissione allo studio (ad es. liquidi, proteine, dieta di cibi crudi).
• Difficoltà a digiunare o consumare pasti standard.
• - Ha partecipato a un'altra sperimentazione clinica o ha ricevuto un prodotto sperimentale entro 45 giorni prima della somministrazione del farmaco al Giorno 1.

• Donazione o perdita di sangue intero:

  • Inferiore o uguale a 499 ml entro 30 giorni prima della somministrazione
  • Maggiore o uguale a 500 ml entro 56 giorni prima della somministrazione Nota: sarà consentito il sangue prelevato per le valutazioni mediche di routine per un totale inferiore a 50 ml.

• Donne che hanno interrotto l'uso di:

  • contraccettivi ormonali impiantati, intrauterini o iniettati entro 6 mesi prima della somministrazione del farmaco al giorno 1, OPPURE
  • contraccettivi ormonali orali, intravaginali o cerotti entro 1 mese prima della somministrazione del farmaco al giorno 1

• Donne che hanno iniziato a prendere:

  • contraccettivi ormonali impiantati o intrauterini meno di 6 mesi prima della somministrazione del farmaco al giorno 1, OPPURE
  • contraccettivi ormonali orali, intravaginali, cerotti o iniettati meno di 3 mesi prima della somministrazione del farmaco al giorno 1.
• Donne in gravidanza, in allattamento o che potrebbero rimanere incinte durante lo studio.
• Avere un tatuaggio o un piercing appena applicato entro 30 giorni prima dell'ammissione allo studio.
• Non tollera la venipuntura.
• Incapace o non disposto a fornire il consenso informato.