Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af den langsigtede sikkerhed, tolerabilitet og virkning af daglig oral Laquinimod 0,6 mg på sygdomsforløb hos forsøgspersoner med recidiverende multipel sklerose

7. december 2021 opdateret af: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

En multinational, multicenter, åben udvidelse med enkeltopgave af MS-LAQ-302 (BRAVO)-undersøgelsen til evaluering af den langsigtede sikkerhed, tolerabilitet og effekt på sygdomsforløbet af daglig oral Laquinimod 0,6 mg hos forsøgspersoner med recidiverende multipel Sclerose

At stille laquinimod 0,6 mg til rådighed for alle forsøgspersoner, der gennemførte det placebokontrollerede MS-LAQ-302-studie i henhold til protokollen og for at evaluere den langsigtede sikkerhed, tolerabilitet og effekt på sygdomsforløbet af daglig oral laquinimod 0,6 mg hos forsøgspersoner med recidiv multipel sclerose.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1047

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • Teva Investigational Site 5914
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • Teva Investigational Site 5915
      • Plovdiv, Bulgarien, 4000
        • Teva Investigational Site 5917
      • Ruse, Bulgarien, 7000
        • Teva Investigational Site 4212
      • Shumen, Bulgarien, 9700
        • Teva Investigational Site 5916
      • Sofia, Bulgarien, 1000
        • Teva Investigational Site 5920
      • Sofia, Bulgarien, 1113
        • Teva Investigational Site 5907
      • Sofia, Bulgarien, 1113
        • Teva Investigational Site 5910
      • Sofia, Bulgarien, 1309
        • Teva Investigational Site 5909
      • Sofia, Bulgarien, 1407
        • Teva Investigational Site 5919
      • Sofia, Bulgarien, 1606
        • Teva Investigational Site 5906
      • Sofia, Bulgarien, 1606
        • Teva Investigational Site 5908
      • Sofia, Bulgarien, 1606
        • Teva Investigational Site 5911
      • Sofia, Bulgarien, 1606
        • Teva Investigational Site 5912
      • Stara Zagora, Bulgarien, 6000
        • Teva Investigational Site 5918
      • Varna, Bulgarien, 9010
        • Teva Investigational Site 5913
      • Veliko Tarnovo, Bulgarien, 5000
        • Teva Investigational Site 4211
  • Den Russiske Føderation
      • Barnaul, Den Russiske Føderation, 656024
        • Teva Investigational Site 5043
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 117152
        • Teva Investigational Site 5033
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 125367
        • Teva Investigational Site 5041
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 127015
        • Teva Investigational Site 5032
      • Novosibirsk, Den Russiske Føderation, 630087
        • Teva Investigational Site 5038
      • Novosibirsk, Den Russiske Føderation, 630117
        • Teva Investigational Site 5042
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 197022
        • Teva Investigational Site 5035
      • Samara, Den Russiske Føderation, 443095
        • Teva Investigational Site 5037
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 194291
        • Teva Investigational Site 5036
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 197376
        • Teva Investigational Site 5034
      • Ufa, Den Russiske Føderation, 450007
        • Teva Investigational Site 5044
  • Estland
      • Kohtla-Jarve, Estland, 31025
        • Teva Investigational Site 5508
      • Tallinn, Estland, EE-10617
        • Teva Investigational Site 5507
      • Tartu, Estland, EE-51014
        • Teva Investigational Site 5509
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, Forenede Stater, 35209
        • Teva Investigational Site 1267
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85013
        • Teva Investigational Site 1237
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85018
        • Teva Investigational Site 1279
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85704
        • Teva Investigational Site 1276
    • California
      • Pasadena, California, Forenede Stater, 91105
        • Teva Investigational Site 1272
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • Teva Investigational Site 1238
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Teva Investigational Site 1280
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34233
        • Teva Investigational Site 1282
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30309
        • Teva Investigational Site 1275
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61603
        • Teva Investigational Site 1250
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Teva Investigational Site 1260
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71103
        • Teva Investigational Site 1263
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • Teva Investigational Site 1269
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12205
        • Teva Investigational Site 1273
      • Amherst, New York, Forenede Stater, 14226
        • Teva Investigational Site 1264
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forenede Stater, 44320
        • Teva Investigational Site 1261
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195-5244
        • Teva Investigational Site 1245
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43221
        • Teva Investigational Site 1247
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97225
        • Teva Investigational Site 1244
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37205
        • Teva Investigational Site 1281
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Forenede Stater, 24018
        • Teva Investigational Site 1270
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • Teva Investigational Site 1253
  • Georgien
      • Tbilisi, Georgien, 0112
        • Teva Investigational Site 8102
      • Tbilisi, Georgien, 0112
        • Teva Investigational Site 8104
      • Tbilisi, Georgien, 0179
        • Teva Investigational Site 8103
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Teva Investigational Site 8041
      • Ramat Gan, Israel, 5262160
        • Teva Investigational Site 8040
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40139
        • Teva Investigational Site 3056
      • Cefalu, Italien, 90015
        • Teva Investigational Site 3053
      • Chieti, Italien, 66100
        • Teva Investigational Site 3054
      • Empoli, Italien, 50053
        • Teva Investigational Site 3061
      • Firenze, Italien, 50139
        • Teva Investigational Site 3049
      • Napoli, Italien, 80131
        • Teva Investigational Site 3055
      • Rome, Italien, 00133
        • Teva Investigational Site 3048
      • Rome, Italien, 00149
        • Teva Investigational Site 3052
      • Rome, Italien, 00168
        • Teva Investigational Site 3050
  • Kroatien
      • Osijek, Kroatien, 31 000
        • Teva Investigational Site 6003
      • Varazdin, Kroatien, 42000
        • Teva Investigational Site 6005
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Teva Investigational Site 6001
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Teva Investigational Site 6002
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Teva Investigational Site 6006
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, 50009
        • Teva Investigational Site 5708
      • Siauliai, Litauen, 76231
        • Teva Investigational Site 5707
  • Nordmakedonien
      • Skopje, Nordmakedonien, 1000
        • Teva Investigational Site 6500
      • Skopje, Nordmakedonien, 1000
        • Teva Investigational Site 6501
      • Skopje, Nordmakedonien, 1000
        • Teva Investigational Site 6502
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-402
        • Teva Investigational Site 5337
      • Gdansk, Polen, 80-803
        • Teva Investigational Site 5329
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Teva Investigational Site 5338
      • Gorzow Wielkopolski, Polen, 66-400
        • Teva Investigational Site 6602
      • Grodzisk Mazowiecki, Polen, 05-825
        • Teva Investigational Site 5333
      • Katowice, Polen, 40-650
        • Teva Investigational Site 5334
      • Katowice, Polen, 40-684
        • Teva Investigational Site 5339
      • Kielce, Polen, 25-726
        • Teva Investigational Site 6603
      • Konskie, Polen, 26-200
        • Teva Investigational Site 4213
      • Koscierzyna, Polen, 83-400
        • Teva Investigational Site 5332
      • Krakow, Polen, 31-826
        • Teva Investigational Site 5345
      • Lodz, Polen, 90-153
        • Teva Investigational Site 5328
      • Olsztyn, Polen, 10-560
        • Teva Investigational Site 5330
      • Szczecin, Polen, 70-111
        • Teva Investigational Site 5331
      • Warsaw, Polen, 02-957
        • Teva Investigational Site 5336
      • Warszawa, Polen, 00-909
        • Teva Investigational Site 5340
      • Warszawa, Polen, 02-097
        • Teva Investigational Site 5341
      • Wroclaw, Polen, 50-556
        • Teva Investigational Site 5335
  • Rumænien
      • Balotesti, Rumænien, 077015
        • Teva Investigational Site 5235
      • Bucharest, Rumænien, 010825
        • Teva Investigational Site 5218
      • Bucuresti, Rumænien, 022328
        • Teva Investigational Site 5214
      • Bucuresti, Rumænien, 050098
        • Teva Investigational Site 5213
      • Cluj-Napoca, Rumænien, 400012
        • Teva Investigational Site 5215
      • Constanta, Rumænien, 900591
        • Teva Investigational Site 5217
      • Craiova, Rumænien, 200515
        • Teva Investigational Site 8209
      • Iasi, Rumænien, 700661
        • Teva Investigational Site 5216
      • Sibiu, Rumænien, 550245
        • Teva Investigational Site 5219
  • Slovakiet
      • Bratislava, Slovakiet, 813 69
        • Teva Investigational Site 6200
      • Bratislava, Slovakiet, 826 06
        • Teva Investigational Site 6201
      • Nitra, Slovakiet, 949 01
        • Teva Investigational Site 6202
      • Zilina, Slovakiet, 010 01
        • Teva Investigational Site 6203
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Teva Investigational Site 3147
      • Figueres-Girona, Spanien, 17600
        • Teva Investigational Site 3154
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spanien, 08907
        • Teva Investigational Site 3149
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Teva Investigational Site 3152
      • Malaga, Spanien, 29010
        • Teva Investigational Site 3151
      • Sevilla, Spanien, 41009
        • Teva Investigational Site 3148
      • Tortosa-Tarragona, Spanien, 43500
        • Teva Investigational Site 3153
  • Sydafrika
      • Bloemfontein, Sydafrika, 9301
        • Teva Investigational Site 9007
      • Cape Town, Sydafrika, 7925
        • Teva Investigational Site 9001
      • Johannesburg, Sydafrika, 2157
        • Teva Investigational Site 9004
      • Parktown- Johannesburg, Sydafrika, 2193
        • Teva Investigational Site 9003
      • Pietermaritzburg, Sydafrika, 3201
        • Teva Investigational Site 9008
      • Pretoria, Sydafrika, 0041
        • Teva Investigational Site 9005
      • Rosebank, Sydafrika, 2196
        • Teva Investigational Site 9006
  • Tjekkiet
      • Olomouc, Tjekkiet, 779 00
        • Teva Investigational Site 5419
      • Praha 2, Tjekkiet, 128 08
        • Teva Investigational Site 5418
      • Praha 5- Motol, Tjekkiet, 150 06
        • Teva Investigational Site 5420
      • Teplice, Tjekkiet, 415 29
        • Teva Investigational Site 5421
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Teva Investigational Site 6703
      • Berlin, Tyskland, 12203
        • Teva Investigational Site 6402
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • Teva Investigational Site 6400
  • Ukraine
      • Chernihiv, Ukraine, 14029
        • Teva Investigational Site 6503
      • Chernivtsi, Ukraine, 58018
        • Teva Investigational Site 5823
      • Dnipropetrovsk, Ukraine, 49027
        • Teva Investigational Site 5811
      • Donetsk, Ukraine, 83003
        • Teva Investigational Site 5812
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76008
        • Teva Investigational Site 5814
      • Kharkiv, Ukraine, 61018
        • Teva Investigational Site 5817
      • Kharkiv, Ukraine, 61068
        • Teva Investigational Site 5818
      • Kharkiv, Ukraine, 61103
        • Teva Investigational Site 5815
      • Kyiv, Ukraine, 03110
        • Teva Investigational Site 5822
      • Lviv, Ukraine, 79010
        • Teva Investigational Site 5809
      • Odessa, Ukraine, 65025
        • Teva Investigational Site 5820
      • Poltava, Ukraine, 36024
        • Teva Investigational Site 5821
      • Vinnytsya, Ukraine, 21005
        • Teva Investigational Site 5810
      • Zaporizhzhya, Ukraine, 69035
        • Teva Investigational Site 5819
      • Zaporizhzhya, Ukraine, 69600
        • Teva Investigational Site 5816

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersoner skal have gennemført opsigelsesbesøget af MS-LAQ-302 (afslutning af alle opsigelsesbesøgsaktiviteter) i henhold til MS-LAQ-302-protokollen.
  2. Kvinder i den fødedygtige alder skal praktisere en acceptabel præventionsmetode [acceptable metoder til prævention i denne åbne forlængelsesfase omfatter: kirurgisk sterilisering, intrauterin udstyr, oral prævention, præventionsplaster (eller hormonfrigørende vaginalring), lang- virkende injicerbart præventionsmiddel, partnerens vasektomi eller dobbeltbarrieremetode (kondom eller mellemgulv med sæddræbende middel)] under undersøgelsen og op til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
  3. Forsøgspersonerne skal være villige og i stand til at overholde protokolkravene i hele undersøgelsens varighed.
  4. Forsøgspersoner skal være i stand til at forstå, underskrive og datere et skriftligt informeret samtykke, før de går ind i MS-LAQ-302E-undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. For tidlig seponering af MS-LAQ-302-undersøgelsen, uanset årsag.
  2. Graviditet [i henhold til β-HCG-test udført ved baseline (måned 0E) besøg] eller amning.
  3. Forsøgspersoner med klinisk signifikant eller ustabil medicinsk eller kirurgisk tilstand opdaget eller forværret under MS-LAQ-302-studiet, hvilket udelukker sikker deltagelse og fuldførelse af MS-LAQ-302E-studiet. Akut forværring af MS vil ikke udelukke deltagelse i MS-LAQ-302E undersøgelsen.
  4. Brug af inhibitorer af CYP3A4 inden for 2 uger før baseline besøg (V0E, måned 0E).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Eksperimentel: Laquinimod
En kapsel indeholdende 0,6 mg laquinimod, der skal administreres oralt én gang dagligt.
Medicin: Laquinimod
En kapsel indeholdende 0,6 mg laquinimod, der skal administreres oralt én gang dagligt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Dag 1 op til 7,13 år
En behandlingsudløst uønsket hændelse blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse, der udvikler sig eller forværres i sværhedsgrad efter behandlingsstart og ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med undersøgelseslægemidlet. Sværhedsgraden blev vurderet af investigator på en skala fra mild, moderat og svær, med svær = en AE, som forhindrer normale daglige aktiviteter. Relation mellem AE og behandling blev bestemt af investigator. Alvorlige AE'er (SAE) omfatter død, en livstruende uønsket hændelse, hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, vedvarende eller betydelig invaliditet eller inhabilitet, en medfødt anomali eller fødselsdefekt, ELLER en vigtig medicinsk hændelse, der satte patienten i fare og krævede medicinsk intervention for at forhindre de tidligere nævnte alvorlige udfald. TEAE'er forbundet med cancer, iskæmisk hjertesygdom, cerebrovaskulære hændelser og arthritis blev anset for at være af særlig interesse.
Dag 1 op til 7,13 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltagere med potentielt klinisk signifikante unormale vitale tegn
Tidsramme: Baseline (Dag 0 for forlængelse), Dag 1 op til 7,13 år

Vitale tegn med potentielt klinisk signifikante abnorme resultater blev evalueret ved hjælp af følgende signifikanskriterier:

  • Puls: >=120 og stigning >=30 slag/minut
  • Systolisk blodtryk lavt: <=90 og fald >=30 mmHg
  • Systolisk blodtryk højt: >=180 og stigning >=30 mmHg
  • Diastolisk blodtryk lavt: <=50 og fald >=20 mmHg
  • Diastolisk blodtryk højt: >=100 og stigning >=20 mmHg

Bemærk, at ændringen sammenlignes med baseline,
Baseline (Dag 0 for forlængelse), Dag 1 op til 7,13 år
Deltagere med serumkemi-laboratorietests, der var potentielt klinisk signifikante (PCS) unormale ved at sammenligne baseline med et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen
Tidsramme: Baseline (dag 0), dag 1 til 7,13 år

Optællinger omfatter to forhold:

  • en ændring fra Høj/Ikke-PCS ved baseline til Lav PCS på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen
  • en ændring fra lav/ikke-PCS ved baseline til høj PCS på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen

Deltagere, hvis tilstand ikke blev ændret fra baseline eller blev ændret til en ikke-PCS-værdi, er inkluderet i populationstællingen.

ALT=alanin aminotransferase ALP=alkalisk phosphatase P-amylase=amylase, pancreas AST=aspartat aminotransferase CRP=C reaktivt protein CK=kreatinkinase CTN=kreatinin FIB=fibrinogen GGT=gamma glutamyl transferase K=kalium
Baseline (dag 0), dag 1 til 7,13 år
Deltagere med serumhæmatologiske laboratorietests, der var potentielt klinisk signifikante (PCS) unormale ved at sammenligne baseline med et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen
Tidsramme: Baseline (dag 0), dag 1 til 7,13 år

Optællinger omfatter to forhold:

  • en ændring fra Høj/Ikke-PCS ved baseline til Lav PCS på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen
  • en ændring fra lav/ikke-PCS ved baseline til høj PCS på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen

Deltagere, hvis tilstand ikke blev ændret fra baseline eller blev ændret til en ikke-PCS-værdi, er inkluderet i populationstællingen.
Baseline (dag 0), dag 1 til 7,13 år
Deltagere med elektrokardiogram (EKG) resultater, der skiftede fra baseline til et hvilket som helst tidspunkt i løbet af undersøgelsen
Tidsramme: Baseline (dag 0), dag 1 til 7,13 år

Forskydninger præsenteres som baseline fund / værre fund på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen.

Kategorier for fund er:

  • normal
  • unormal, ikke klinisk signifikant (ikke CS)
  • unormal, klinisk signifikant (CS)
Baseline (dag 0), dag 1 til 7,13 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Prof. Timothy Vollmer, MD, University of Colorado, Denver

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
27. maj 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. januar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. januar 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. januar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. december 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MS-LAQ-302E
  • 2009-015815-42 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger