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Uno studio per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'effetto a lungo termine del laquinimod orale giornaliero 0,6 mg sul decorso della malattia in soggetti con sclerosi multipla recidivante

7 dicembre 2021 aggiornato da: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Un'estensione multinazionale, multicentrica, in aperto, a singola assegnazione dello studio MS-LAQ-302 (BRAVO), per valutare la sicurezza a lungo termine, la tollerabilità e l'effetto sul decorso della malattia del laquinimod orale quotidiano 0,6 mg in soggetti con recidiva multipla Sclerosi

Rendere disponibile laquinimod 0,6 mg per tutti i soggetti che hanno completato lo studio MS-LAQ-302 controllato con placebo secondo il protocollo e valutare la sicurezza a lungo termine, la tollerabilità e l'effetto sul decorso della malattia di laquinimod 0,6 mg per via orale giornaliera in soggetti con recidiva sclerosi multipla.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1047

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • Teva Investigational Site 5914
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • Teva Investigational Site 5915
      • Plovdiv, Bulgaria, 4000
        • Teva Investigational Site 5917
      • Ruse, Bulgaria, 7000
        • Teva Investigational Site 4212
      • Shumen, Bulgaria, 9700
        • Teva Investigational Site 5916
      • Sofia, Bulgaria, 1000
        • Teva Investigational Site 5920
      • Sofia, Bulgaria, 1113
        • Teva Investigational Site 5907
      • Sofia, Bulgaria, 1113
        • Teva Investigational Site 5910
      • Sofia, Bulgaria, 1309
        • Teva Investigational Site 5909
      • Sofia, Bulgaria, 1407
        • Teva Investigational Site 5919
      • Sofia, Bulgaria, 1606
        • Teva Investigational Site 5906
      • Sofia, Bulgaria, 1606
        • Teva Investigational Site 5908
      • Sofia, Bulgaria, 1606
        • Teva Investigational Site 5911
      • Sofia, Bulgaria, 1606
        • Teva Investigational Site 5912
      • Stara Zagora, Bulgaria, 6000
        • Teva Investigational Site 5918
      • Varna, Bulgaria, 9010
        • Teva Investigational Site 5913
      • Veliko Tarnovo, Bulgaria, 5000
        • Teva Investigational Site 4211
  • Cechia
      • Olomouc, Cechia, 779 00
        • Teva Investigational Site 5419
      • Praha 2, Cechia, 128 08
        • Teva Investigational Site 5418
      • Praha 5- Motol, Cechia, 150 06
        • Teva Investigational Site 5420
      • Teplice, Cechia, 415 29
        • Teva Investigational Site 5421
  • Croazia
      • Osijek, Croazia, 31 000
        • Teva Investigational Site 6003
      • Varazdin, Croazia, 42000
        • Teva Investigational Site 6005
      • Zagreb, Croazia, 10000
        • Teva Investigational Site 6001
      • Zagreb, Croazia, 10000
        • Teva Investigational Site 6002
      • Zagreb, Croazia, 10000
        • Teva Investigational Site 6006
  • Estonia
      • Kohtla-Jarve, Estonia, 31025
        • Teva Investigational Site 5508
      • Tallinn, Estonia, EE-10617
        • Teva Investigational Site 5507
      • Tartu, Estonia, EE-51014
        • Teva Investigational Site 5509
  • Federazione Russa
      • Barnaul, Federazione Russa, 656024
        • Teva Investigational Site 5043
      • Moscow, Federazione Russa, 117152
        • Teva Investigational Site 5033
      • Moscow, Federazione Russa, 125367
        • Teva Investigational Site 5041
      • Moscow, Federazione Russa, 127015
        • Teva Investigational Site 5032
      • Novosibirsk, Federazione Russa, 630087
        • Teva Investigational Site 5038
      • Novosibirsk, Federazione Russa, 630117
        • Teva Investigational Site 5042
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 197022
        • Teva Investigational Site 5035
      • Samara, Federazione Russa, 443095
        • Teva Investigational Site 5037
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 194291
        • Teva Investigational Site 5036
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 197376
        • Teva Investigational Site 5034
      • Ufa, Federazione Russa, 450007
        • Teva Investigational Site 5044
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0112
        • Teva Investigational Site 8102
      • Tbilisi, Georgia, 0112
        • Teva Investigational Site 8104
      • Tbilisi, Georgia, 0179
        • Teva Investigational Site 8103
  • Germania
      • Berlin, Germania, 10117
        • Teva Investigational Site 6703
      • Berlin, Germania, 12203
        • Teva Investigational Site 6402
      • Ulm, Germania, 89081
        • Teva Investigational Site 6400
  • Israele
      • Jerusalem, Israele, 9112001
        • Teva Investigational Site 8041
      • Ramat Gan, Israele, 5262160
        • Teva Investigational Site 8040
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40139
        • Teva Investigational Site 3056
      • Cefalu, Italia, 90015
        • Teva Investigational Site 3053
      • Chieti, Italia, 66100
        • Teva Investigational Site 3054
      • Empoli, Italia, 50053
        • Teva Investigational Site 3061
      • Firenze, Italia, 50139
        • Teva Investigational Site 3049
      • Napoli, Italia, 80131
        • Teva Investigational Site 3055
      • Rome, Italia, 00133
        • Teva Investigational Site 3048
      • Rome, Italia, 00149
        • Teva Investigational Site 3052
      • Rome, Italia, 00168
        • Teva Investigational Site 3050
  • Lituania
      • Kaunas, Lituania, 50009
        • Teva Investigational Site 5708
      • Siauliai, Lituania, 76231
        • Teva Investigational Site 5707
  • Macedonia del Nord
      • Skopje, Macedonia del Nord, 1000
        • Teva Investigational Site 6500
      • Skopje, Macedonia del Nord, 1000
        • Teva Investigational Site 6501
      • Skopje, Macedonia del Nord, 1000
        • Teva Investigational Site 6502
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-402
        • Teva Investigational Site 5337
      • Gdansk, Polonia, 80-803
        • Teva Investigational Site 5329
      • Gdansk, Polonia, 80-952
        • Teva Investigational Site 5338
      • Gorzow Wielkopolski, Polonia, 66-400
        • Teva Investigational Site 6602
      • Grodzisk Mazowiecki, Polonia, 05-825
        • Teva Investigational Site 5333
      • Katowice, Polonia, 40-650
        • Teva Investigational Site 5334
      • Katowice, Polonia, 40-684
        • Teva Investigational Site 5339
      • Kielce, Polonia, 25-726
        • Teva Investigational Site 6603
      • Konskie, Polonia, 26-200
        • Teva Investigational Site 4213
      • Koscierzyna, Polonia, 83-400
        • Teva Investigational Site 5332
      • Krakow, Polonia, 31-826
        • Teva Investigational Site 5345
      • Lodz, Polonia, 90-153
        • Teva Investigational Site 5328
      • Olsztyn, Polonia, 10-560
        • Teva Investigational Site 5330
      • Szczecin, Polonia, 70-111
        • Teva Investigational Site 5331
      • Warsaw, Polonia, 02-957
        • Teva Investigational Site 5336
      • Warszawa, Polonia, 00-909
        • Teva Investigational Site 5340
      • Warszawa, Polonia, 02-097
        • Teva Investigational Site 5341
      • Wroclaw, Polonia, 50-556
        • Teva Investigational Site 5335
  • Romania
      • Balotesti, Romania, 077015
        • Teva Investigational Site 5235
      • Bucharest, Romania, 010825
        • Teva Investigational Site 5218
      • Bucuresti, Romania, 022328
        • Teva Investigational Site 5214
      • Bucuresti, Romania, 050098
        • Teva Investigational Site 5213
      • Cluj-Napoca, Romania, 400012
        • Teva Investigational Site 5215
      • Constanta, Romania, 900591
        • Teva Investigational Site 5217
      • Craiova, Romania, 200515
        • Teva Investigational Site 8209
      • Iasi, Romania, 700661
        • Teva Investigational Site 5216
      • Sibiu, Romania, 550245
        • Teva Investigational Site 5219
  • Slovacchia
      • Bratislava, Slovacchia, 813 69
        • Teva Investigational Site 6200
      • Bratislava, Slovacchia, 826 06
        • Teva Investigational Site 6201
      • Nitra, Slovacchia, 949 01
        • Teva Investigational Site 6202
      • Zilina, Slovacchia, 010 01
        • Teva Investigational Site 6203
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Teva Investigational Site 3147
      • Figueres-Girona, Spagna, 17600
        • Teva Investigational Site 3154
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spagna, 08907
        • Teva Investigational Site 3149
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Teva Investigational Site 3152
      • Malaga, Spagna, 29010
        • Teva Investigational Site 3151
      • Sevilla, Spagna, 41009
        • Teva Investigational Site 3148
      • Tortosa-Tarragona, Spagna, 43500
        • Teva Investigational Site 3153
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, Stati Uniti, 35209
        • Teva Investigational Site 1267
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85013
        • Teva Investigational Site 1237
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85018
        • Teva Investigational Site 1279
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85704
        • Teva Investigational Site 1276
    • California
      • Pasadena, California, Stati Uniti, 91105
        • Teva Investigational Site 1272
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • Teva Investigational Site 1238
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Teva Investigational Site 1280
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34233
        • Teva Investigational Site 1282
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30309
        • Teva Investigational Site 1275
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61603
        • Teva Investigational Site 1250
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Teva Investigational Site 1260
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71103
        • Teva Investigational Site 1263
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • Teva Investigational Site 1269
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12205
        • Teva Investigational Site 1273
      • Amherst, New York, Stati Uniti, 14226
        • Teva Investigational Site 1264
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stati Uniti, 44320
        • Teva Investigational Site 1261
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195-5244
        • Teva Investigational Site 1245
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43221
        • Teva Investigational Site 1247
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97225
        • Teva Investigational Site 1244
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37205
        • Teva Investigational Site 1281
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Stati Uniti, 24018
        • Teva Investigational Site 1270
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • Teva Investigational Site 1253
  • Sud Africa
      • Bloemfontein, Sud Africa, 9301
        • Teva Investigational Site 9007
      • Cape Town, Sud Africa, 7925
        • Teva Investigational Site 9001
      • Johannesburg, Sud Africa, 2157
        • Teva Investigational Site 9004
      • Parktown- Johannesburg, Sud Africa, 2193
        • Teva Investigational Site 9003
      • Pietermaritzburg, Sud Africa, 3201
        • Teva Investigational Site 9008
      • Pretoria, Sud Africa, 0041
        • Teva Investigational Site 9005
      • Rosebank, Sud Africa, 2196
        • Teva Investigational Site 9006
  • Ucraina
      • Chernihiv, Ucraina, 14029
        • Teva Investigational Site 6503
      • Chernivtsi, Ucraina, 58018
        • Teva Investigational Site 5823
      • Dnipropetrovsk, Ucraina, 49027
        • Teva Investigational Site 5811
      • Donetsk, Ucraina, 83003
        • Teva Investigational Site 5812
      • Ivano-Frankivsk, Ucraina, 76008
        • Teva Investigational Site 5814
      • Kharkiv, Ucraina, 61018
        • Teva Investigational Site 5817
      • Kharkiv, Ucraina, 61068
        • Teva Investigational Site 5818
      • Kharkiv, Ucraina, 61103
        • Teva Investigational Site 5815
      • Kyiv, Ucraina, 03110
        • Teva Investigational Site 5822
      • Lviv, Ucraina, 79010
        • Teva Investigational Site 5809
      • Odessa, Ucraina, 65025
        • Teva Investigational Site 5820
      • Poltava, Ucraina, 36024
        • Teva Investigational Site 5821
      • Vinnytsya, Ucraina, 21005
        • Teva Investigational Site 5810
      • Zaporizhzhya, Ucraina, 69035
        • Teva Investigational Site 5819
      • Zaporizhzhya, Ucraina, 69600
        • Teva Investigational Site 5816

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I soggetti devono aver completato la visita di conclusione di MS-LAQ-302 (completamento di tutte le attività di visita di conclusione) secondo il protocollo MS-LAQ-302.
  2. Le donne in età fertile devono praticare un metodo di controllo delle nascite accettabile [i metodi di controllo delle nascite accettabili in questa fase di estensione in aperto includono: sterilizzazione chirurgica, dispositivi intrauterini, contraccettivi orali, cerotto contraccettivo (o anello vaginale a rilascio di ormoni), contraccettivo iniettabile, vasectomia del partner o metodo a doppia barriera (preservativo o diaframma con spermicida)] durante lo studio e fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
  3. I soggetti devono essere disposti e in grado di rispettare i requisiti del protocollo per la durata dello studio.
  4. I soggetti devono essere in grado di comprendere, firmare e datare un consenso informato scritto prima di entrare nello studio MS-LAQ-302E.

Criteri di esclusione:

  1. Interruzione prematura dallo studio MS-LAQ-302, per qualsiasi motivo.
  2. Gravidanza [secondo il test β-HCG con stick urinario eseguito alla visita basale (mese 0E)] o allattamento.
  3. Soggetti con condizioni mediche o chirurgiche clinicamente significative o instabili rilevate o peggiorate durante lo studio MS-LAQ-302, che precludono la partecipazione sicura e il completamento dello studio MS-LAQ-302E. L'esacerbazione acuta della SM non escluderà la partecipazione allo studio MS-LAQ-302E.
  4. Uso di inibitori del CYP3A4 entro 2 settimane prima della visita basale (V0E, Mese 0E).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Sperimentale: Laquinimod
Una capsula contenente 0,6 mg di laquinimod da somministrare per via orale una volta al giorno.
Droga: Laquinim
Una capsula contenente 0,6 mg di laquinimod da somministrare per via orale una volta al giorno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Giorno 1 fino a 7,13 anni
Un evento avverso emergente dal trattamento è stato definito come qualsiasi evento medico sfavorevole che si sviluppa o peggiora in gravità dopo l'inizio del trattamento e non ha necessariamente una relazione causale con il farmaco in studio. La gravità è stata valutata dallo sperimentatore su una scala di lieve, moderata e grave, con grave = un evento avverso che impedisce le normali attività quotidiane. La relazione tra AE e trattamento è stata determinata dallo sperimentatore. Gli eventi avversi gravi (SAE) includono la morte, un evento avverso potenzialmente letale, il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente, disabilità o incapacità persistente o significativa, un'anomalia congenita o un difetto alla nascita, OPPURE un evento medico importante che ha messo a rischio il paziente e ha richiesto un intervento medico per prevenire gli esiti gravi precedentemente elencati. I TEAE associati a cancro, cardiopatia ischemica, eventi cerebrovascolari e artrite sono stati considerati di particolare interesse.
Giorno 1 fino a 7,13 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Partecipanti con segni vitali anormali potenzialmente clinicamente significativi
Lasso di tempo: Basale (giorno 0 per l'estensione), giorno 1 fino a 7,13 anni

I segni vitali con risultati anomali potenzialmente significativi dal punto di vista clinico sono stati valutati utilizzando i seguenti criteri di significatività:

  • Frequenza del polso: >=120 e aumento >=30 battiti/minuto
  • Pressione arteriosa sistolica bassa: <=90 e diminuzione >=30 mmHg
  • Pressione arteriosa sistolica alta: >=180 e aumento >=30 mmHg
  • Pressione arteriosa diastolica bassa: <=50 e diminuzione >=20 mmHg
  • Pressione arteriosa diastolica alta: >=100 e aumento >=20 mmHg

Si noti che la modifica viene confrontata con la linea di base,
Basale (giorno 0 per l'estensione), giorno 1 fino a 7,13 anni
Partecipanti con test di laboratorio di chimica del siero che erano potenzialmente clinicamente significativi (PCS) anormali confrontando il basale con qualsiasi momento durante lo studio
Lasso di tempo: Basale (giorno 0), dal giorno 1 a 7,13 anni

I conteggi includono due condizioni:

  • un passaggio da PCS alto/non PCS al basale a PCS basso in qualsiasi momento durante lo studio
  • un passaggio da PCS basso/senza PCS al basale a PCS alto in qualsiasi momento durante lo studio

I partecipanti la cui condizione non è stata modificata rispetto al basale o è stata modificata in un valore non PCS sono inclusi nel conteggio della popolazione.

ALT=alanina aminotransferasi ALP=fosfatasi alcalina P-amilasi=amilasi pancreatica AST=aspartato aminotransferasi CRP=proteina C reattiva CK=creatin chinasi CTN=creatinina FIB=fibrinogeno GGT=gamma glutamil transferasi K=potassio
Basale (giorno 0), dal giorno 1 a 7,13 anni
Partecipanti con test di laboratorio di ematologia sierica che erano potenzialmente clinicamente significativi (PCS) anormali confrontando il basale con qualsiasi momento durante lo studio
Lasso di tempo: Basale (giorno 0), dal giorno 1 a 7,13 anni

I conteggi includono due condizioni:

  • un passaggio da PCS alto/non PCS al basale a PCS basso in qualsiasi momento durante lo studio
  • un passaggio da PCS basso/senza PCS al basale a PCS alto in qualsiasi momento durante lo studio

I partecipanti la cui condizione non è stata modificata rispetto al basale o è stata modificata in un valore non PCS sono inclusi nel conteggio della popolazione.
Basale (giorno 0), dal giorno 1 a 7,13 anni
Partecipanti con risultati dell'elettrocardiogramma (ECG) che sono passati dal basale a qualsiasi momento durante lo studio
Lasso di tempo: Basale (giorno 0), dal giorno 1 a 7,13 anni

I turni sono presentati come Risultati di riferimento/Risultati peggiori in qualsiasi momento durante lo studio.

Le categorie per i risultati sono:

  • normale
  • anormale, non clinicamente significativo (non CS)
  • anormale, clinicamente significativo (CS)
Basale (giorno 0), dal giorno 1 a 7,13 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Prof. Timothy Vollmer, MD, University of Colorado, Denver

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
27 maggio 2010

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 gennaio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 gennaio 2010

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 gennaio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 dicembre 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MS-LAQ-302E
  • 2009-015815-42 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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