Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af lymfdiaral basistropfen (HDC) til behandling af kroniske lændesmerter (144)

3. august 2012 opdateret af: Pascoe Pharmazeutische Praeparate GmbH

Effekt og sikkerhed af lymfdiaral basistropfen (et fast homøopatisk middel [HDC]) til behandling af kroniske lændesmerter i betragtning af konstitution og diatese: en dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret, enkeltcenterundersøgelse

At evaluere HDC's overlegenhed i forhold til placebo i behandlingen af ​​kroniske lændesmerter i forhold til smerter, funktionsnedsættelse, livskvalitet og helbredstilstand i en 15-ugers behandlingsperiode.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Lænderygsmerter fremkaldes ofte af inflammatorisk ødem i området af facetleddene. I naturopati etableres en fast homøopatisk lægemiddelkombination (HDC) til behandling af ødem og hævelser. For første gang blev effekten af ​​HDC undersøgt i behandlingen af ​​lænderygsmerter.

Formål: At undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​HDC-medicin vs. placebo i behandlingen af ​​kroniske lænderygsmerter i betragtning af konstitution og diatese i et dobbeltblindt, randomiseret kontrolleret klinisk forsøg.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
221

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Hattingen, Tyskland, D-45527
        • Department of Naturopathy, Blankenstein Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige patienter
  • I alderen 18 - 75 år
  • Kroniske lændesmerter, der varer mindst 6 måneder
  • Hannover funktionsevne spørgeskema (FFbH-R) score mindre end 70 %

  • Mindst én af følgende diagnoser:

    1. Kronisk lumbal ischialgi med eller uden radikulær stråling
    2. Kronisk degenerativt lumbalt syndrom
    3. Spondylarthrose
    4. Kronisk facetsyndrom
    5. Lumbago med fremspring af den intervertebrale disk
    6. Lumbal radikulopati
    7. Lumbal og andre intervertebrale disksvækkelser med radikulopati
    8. Rygsmerter på forskellige steder i rygsøjlen
  • Skriftligt, informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg/GCP-forsøg inden for 30 dage før screening
  • Deltagelse i dette forsøg på et tidligere tidspunkt
  • Behandling med lymfdiaral basistropfen inden for 3 måneder før indskrivning
  • Graviditet og amning
  • Manglende overholdelse
  • Manglende evne til at forstå meningen med undersøgelsen
  • Misbrug af analgetika, opiater eller andre stoffer
  • Kroniske smerter, der er lige så stærke som eller endda stærkere end smerterne forårsaget af lænden, og som skal behandles med analgetika
  • Ondartede sygdomme
  • Patologiske neurologiske tilstande
  • Epilepsi
  • Operation af rygsøjlen inden for 3 måneder før tilmelding
  • Brud på rygsøjlen
  • Bechterews sygdom
  • Alkohol misbrug
  • Forbruger sygdomme
  • Kakeksi
  • Parese af benene eller anal lukkemuskel på grund af akut svækkelse af den intervertebrale disk
  • Kateterisation eller CT-styret intraartikulær injektion i lænden
  • Overfølsomhed over for en af ​​ingredienserne eller hjælpestofferne i undersøgelseslægemidlerne eller over for sammensatte planter generelt
  • Systemiske, progressive sygdomme som tuberkulose, leukose, kollagenose, multipel sklerose, erhvervet immundefektsyndrom (AIDS), human immundefektvirus (HIV) infektion eller andre autoimmune sygdomme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Lymfdiaral basistropfen (HDC)
HDC (Calendula-modertinktur, Condurango 2X, Phytolacca 2X, Carduus marianus 1X, Chelidonium 2X, Hydrastis-modertinktur, Leptandra-modertinktur, Taraxacum-modertinktur, Echinacea-modertinktur, Lycopodium 2X, Sanguinaria-mortinktur og 8-dråbe-moder-album 1) t.i.d. i 15 uger.
Medicin: HDC
(Calendula-modertinktur, Condurango 2X, Phytolacca 2X, Carduus marianus 1X, Chelidonium 2X, Hydrastis-modertinktur, Leptandra-modertinktur, Taraxacum-modertinktur, Echinacea-modertinktur, Lycopodium 2X, Sanguinaria-moder-tinktur og 8 dråber, ArXsenicumt. i 15 uger.
Andre navne:
  • Lymfdiaral Basistropfen
Placebo komparator: Placebo løsning
10 dråber t.i.d. i 15 uger
Medicin: Placebo opløsning
10 dråber, t.i.d, 15 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i FFbH-R mellem screening og uge 15
Tidsramme: mellem screening og 15 ugers behandling

Hannover Functional Questionnaire (FFbH-R) Som brugt i denne undersøgelsestest er FFbH-R en speciel version af FFbH "til dagligdags diagnostik af funktionsnedsættelse ved rygsmerter". Det er et patientspørgeskema, som består af 12 spørgsmål til tilegnelse af funktionelle begrænsninger består i dagligdagens aktiviteter.

Ændring i FFbH-R mellem screening og uge 15 Skalaen går fra 0 (=værst) til 100 (=bedst)
mellem screening og 15 ugers behandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i FFbH-R mellem screening og 2 uger
Tidsramme: mellem screening og 2 ugers behandling

Hannover Functional Questionnaire (FFbH-R) Som brugt i denne undersøgelsestest er FFbH-R en speciel version af FFbH "til dagligdags diagnostik af funktionsnedsættelse ved rygsmerter". Det er et patientspørgeskema, som består af 12 spørgsmål til tilegnelse af funktionelle begrænsninger består i dagligdagens aktiviteter.

Ændring i FFbH-R mellem screening og 2 uger Skalaen går fra 0 (=værst) til 100 (=bedst)
mellem screening og 2 ugers behandling
Ændring i smertescore (SES), underskala "Sensorisk smerte"
Tidsramme: efter 2 ugers behandling

Pain Perception Scale (SES) SES er et patientspørgeskema, som består af 24 spørgsmål, både de affektive (14 spørgsmål) og sensoriske (10 spørgsmål) skildrer aspekter.

Forskellen mellem V1 minus V-1 i underskalaen "sensorisk smerte" Skalaen går fra 10(=bedst) til 40(=værst)
efter 2 ugers behandling
Ændring i smertescore (SES), underskala "Sensorisk smerte"
Tidsramme: efter 15 ugers behandling

Pain Perception Scale (SES) SES er et patientspørgeskema, som består af 24 spørgsmål, både de affektive (14 spørgsmål) og sensoriske (10 spørgsmål) skildrer aspekter.

Forskellen mellem screening og 15 uger i underskalaen "sensorisk smerte" Skalaen går fra 10(=bedst) til 40(=værst)
efter 15 ugers behandling
Ændring i styrke af smerte (visuel analog skala VAS)
Tidsramme: efter 2 ugers behandling
efter 2 ugers behandling
Ændring i styrke af smerte (visuel analog skala VAS)
Tidsramme: efter 15 ugers behandling
efter 15 ugers behandling
Ændring i sundhedstilstand (BF-S)
Tidsramme: efter 2 ugers behandling
efter 2 ugers behandling
Ændring i sundhedstilstand (BF-S)
Tidsramme: efter 15 ugers behandling
efter 15 ugers behandling
Ændring i Oswestry Score
Tidsramme: efter 2 ugers behandling
efter 2 ugers behandling
Ændring i Oswestry Score
Tidsramme: efter 15 ugers behandling
efter 15 ugers behandling
Ændring i kortform sundhedsundersøgelse 12 elementer (SF-12)
Tidsramme: efter 2 ugers behandling
efter 2 ugers behandling
Ændring i kortform sundhedsundersøgelse 12 punkter (SF-12) Ment
Tidsramme: efter 15 ugers behandling
efter 15 ugers behandling
Korrelation af effekt med patientens konstitutionelle type, målt ved Hattinger Constitutional Manual (HKM) og Hattinger Constitutional Questionnaire (HKF)
Tidsramme: efter 15 ugers behandling
efter 15 ugers behandling
Mængde af anvendte smertestillende midler
Tidsramme: 15 ugers behandling
15 ugers behandling
Antal dage med uarbejdsdygtighed
Tidsramme: 15 ugers behandling
15 ugers behandling
Antal ADR'er
Tidsramme: inden for 15 ugers behandling
hyppighed af bivirkning med en sandsynlig eller mulig årsagssammenhæng
inden for 15 ugers behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Pascoe Pharmazeutische Praeparate GmbH

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Andre M Beer, MD, PhD, Department of True Naturopathy, Blankenstein Hospital; Im Vogelsang 5-11; D-45527 Hattingen; Germany;
  • Studieleder: Juergen Kraemer, Prof, St. Josef Hospital. Gudrunstr. 56, 44791 Bochum, Germany
  • Studiestol: Anja Braschoss, MD, Pascoe Pharmazeutische Praeparate GmbH

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2007

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. januar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. januar 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. januar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. september 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. august 2012

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PSC144/03
  • ISRCTN88642122 (Registry Identifier: ISRCTN)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger