Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af lymfdiaral basistropfen (HDC) til behandling af kroniske lændesmerter (144)

3. august 2012 opdateret af: Pascoe Pharmazeutische Praeparate GmbH

Effekt og sikkerhed af lymfdiaral basistropfen (et fast homøopatisk middel [HDC]) til behandling af kroniske lændesmerter i betragtning af konstitution og diatese: en dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret, enkeltcenterundersøgelse

At evaluere HDC's overlegenhed i forhold til placebo i behandlingen af ​​kroniske lændesmerter i forhold til smerter, funktionsnedsættelse, livskvalitet og helbredstilstand i en 15-ugers behandlingsperiode.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Lænderygsmerter fremkaldes ofte af inflammatorisk ødem i området af facetleddene. I naturopati etableres en fast homøopatisk lægemiddelkombination (HDC) til behandling af ødem og hævelser. For første gang blev effekten af ​​HDC undersøgt i behandlingen af ​​lænderygsmerter.

Formål: At undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​HDC-medicin vs. placebo i behandlingen af ​​kroniske lænderygsmerter i betragtning af konstitution og diatese i et dobbeltblindt, randomiseret kontrolleret klinisk forsøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

221

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Hattingen, Tyskland, D-45527
        • Department of Naturopathy, Blankenstein Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige patienter
  • I alderen 18 - 75 år
  • Kroniske lændesmerter, der varer mindst 6 måneder
  • Hannover funktionsevne spørgeskema (FFbH-R) score mindre end 70 %

  • Mindst én af følgende diagnoser:

    1. Kronisk lumbal ischialgi med eller uden radikulær stråling
    2. Kronisk degenerativt lumbalt syndrom
    3. Spondylarthrose
    4. Kronisk facetsyndrom
    5. Lumbago med fremspring af den intervertebrale disk
    6. Lumbal radikulopati
    7. Lumbal og andre intervertebrale disksvækkelser med radikulopati
    8. Rygsmerter på forskellige steder i rygsøjlen
  • Skriftligt, informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg/GCP-forsøg inden for 30 dage før screening
  • Deltagelse i dette forsøg på et tidligere tidspunkt
  • Behandling med lymfdiaral basistropfen inden for 3 måneder før indskrivning
  • Graviditet og amning
  • Manglende overholdelse
  • Manglende evne til at forstå meningen med undersøgelsen
  • Misbrug af analgetika, opiater eller andre stoffer
  • Kroniske smerter, der er lige så stærke som eller endda stærkere end smerterne forårsaget af lænden, og som skal behandles med analgetika
  • Ondartede sygdomme
  • Patologiske neurologiske tilstande
  • Epilepsi
  • Operation af rygsøjlen inden for 3 måneder før tilmelding
  • Brud på rygsøjlen
  • Bechterews sygdom
  • Alkohol misbrug
  • Forbruger sygdomme
  • Kakeksi
  • Parese af benene eller anal lukkemuskel på grund af akut svækkelse af den intervertebrale disk
  • Kateterisation eller CT-styret intraartikulær injektion i lænden
  • Overfølsomhed over for en af ​​ingredienserne eller hjælpestofferne i undersøgelseslægemidlerne eller over for sammensatte planter generelt
  • Systemiske, progressive sygdomme som tuberkulose, leukose, kollagenose, multipel sklerose, erhvervet immundefektsyndrom (AIDS), human immundefektvirus (HIV) infektion eller andre autoimmune sygdomme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lymfdiaral basistropfen (HDC)
HDC (Calendula-modertinktur, Condurango 2X, Phytolacca 2X, Carduus marianus 1X, Chelidonium 2X, Hydrastis-modertinktur, Leptandra-modertinktur, Taraxacum-modertinktur, Echinacea-modertinktur, Lycopodium 2X, Sanguinaria-mortinktur og 8-dråbe-moder-album 1) t.i.d. i 15 uger.
Medicin: HDC
(Calendula-modertinktur, Condurango 2X, Phytolacca 2X, Carduus marianus 1X, Chelidonium 2X, Hydrastis-modertinktur, Leptandra-modertinktur, Taraxacum-modertinktur, Echinacea-modertinktur, Lycopodium 2X, Sanguinaria-moder-tinktur og 8 dråber, ArXsenicumt. i 15 uger.
Andre navne:
  • Lymfdiaral Basistropfen
Placebo komparator: Placebo løsning
10 dråber t.i.d. i 15 uger
Medicin: Placebo opløsning
10 dråber, t.i.d, 15 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i FFbH-R mellem screening og uge 15
Tidsramme: mellem screening og 15 ugers behandling

Hannover Functional Questionnaire (FFbH-R) Som brugt i denne undersøgelsestest er FFbH-R en speciel version af FFbH "til dagligdags diagnostik af funktionsnedsættelse ved rygsmerter". Det er et patientspørgeskema, som består af 12 spørgsmål til tilegnelse af funktionelle begrænsninger består i dagligdagens aktiviteter.

Ændring i FFbH-R mellem screening og uge 15 Skalaen går fra 0 (=værst) til 100 (=bedst)
mellem screening og 15 ugers behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i FFbH-R mellem screening og 2 uger
Tidsramme: mellem screening og 2 ugers behandling

Hannover Functional Questionnaire (FFbH-R) Som brugt i denne undersøgelsestest er FFbH-R en speciel version af FFbH "til dagligdags diagnostik af funktionsnedsættelse ved rygsmerter". Det er et patientspørgeskema, som består af 12 spørgsmål til tilegnelse af funktionelle begrænsninger består i dagligdagens aktiviteter.

Ændring i FFbH-R mellem screening og 2 uger Skalaen går fra 0 (=værst) til 100 (=bedst)
mellem screening og 2 ugers behandling
Ændring i smertescore (SES), underskala "Sensorisk smerte"
Tidsramme: efter 2 ugers behandling

Pain Perception Scale (SES) SES er et patientspørgeskema, som består af 24 spørgsmål, både de affektive (14 spørgsmål) og sensoriske (10 spørgsmål) skildrer aspekter.

Forskellen mellem V1 minus V-1 i underskalaen "sensorisk smerte" Skalaen går fra 10(=bedst) til 40(=værst)
efter 2 ugers behandling
Ændring i smertescore (SES), underskala "Sensorisk smerte"
Tidsramme: efter 15 ugers behandling

Pain Perception Scale (SES) SES er et patientspørgeskema, som består af 24 spørgsmål, både de affektive (14 spørgsmål) og sensoriske (10 spørgsmål) skildrer aspekter.

Forskellen mellem screening og 15 uger i underskalaen "sensorisk smerte" Skalaen går fra 10(=bedst) til 40(=værst)
efter 15 ugers behandling
Ændring i styrke af smerte (visuel analog skala VAS)
Tidsramme: efter 2 ugers behandling
efter 2 ugers behandling
Ændring i styrke af smerte (visuel analog skala VAS)
Tidsramme: efter 15 ugers behandling
efter 15 ugers behandling
Ændring i sundhedstilstand (BF-S)
Tidsramme: efter 2 ugers behandling
efter 2 ugers behandling
Ændring i sundhedstilstand (BF-S)
Tidsramme: efter 15 ugers behandling
efter 15 ugers behandling
Ændring i Oswestry Score
Tidsramme: efter 2 ugers behandling
efter 2 ugers behandling
Ændring i Oswestry Score
Tidsramme: efter 15 ugers behandling
efter 15 ugers behandling
Ændring i kortform sundhedsundersøgelse 12 elementer (SF-12)
Tidsramme: efter 2 ugers behandling
efter 2 ugers behandling
Ændring i kortform sundhedsundersøgelse 12 punkter (SF-12) Ment
Tidsramme: efter 15 ugers behandling
efter 15 ugers behandling
Korrelation af effekt med patientens konstitutionelle type, målt ved Hattinger Constitutional Manual (HKM) og Hattinger Constitutional Questionnaire (HKF)
Tidsramme: efter 15 ugers behandling
efter 15 ugers behandling
Mængde af anvendte smertestillende midler
Tidsramme: 15 ugers behandling
15 ugers behandling
Antal dage med uarbejdsdygtighed
Tidsramme: 15 ugers behandling
15 ugers behandling
Antal ADR'er
Tidsramme: inden for 15 ugers behandling
hyppighed af bivirkning med en sandsynlig eller mulig årsagssammenhæng
inden for 15 ugers behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pascoe Pharmazeutische Praeparate GmbH

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andre M Beer, MD, PhD, Department of True Naturopathy, Blankenstein Hospital; Im Vogelsang 5-11; D-45527 Hattingen; Germany;
  • Studieleder: Juergen Kraemer, Prof, St. Josef Hospital. Gudrunstr. 56, 44791 Bochum, Germany
  • Studiestol: Anja Braschoss, MD, Pascoe Pharmazeutische Praeparate GmbH

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. januar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. januar 2010

Først opslået (Skøn)

14. januar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. september 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. august 2012

Sidst verificeret

1. juni 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PSC144/03
  • ISRCTN88642122 (Registry Identifier: ISRCTN)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lændesmerter

Kliniske forsøg med HDC

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner