Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fødselsdefekter forbundet med eksponering for lamotrigin under graviditet (EUROCAT)

29. september 2014 opdateret af: GlaxoSmithKline

Overvågning af specifikke fødselsdefekter forbundet med eksponering for lamotrigin under graviditet gennem EUROCAT-netværket

I 2007 blev der gennemført et case-kontrolstudie inden for EUROCAT's europæiske netværk af medfødte anomaliregistre for at teste hypotesen om, at eksponering for lamotrigin i første trimester af monoterapi er forbundet med en øget risiko for isolerede mundspalter. Denne undersøgelse fandt ingen statistisk signifikant øget risiko for mundspalter sammenlignet med andre defekter efter eksponering for lamotrigin i livmoderen. EUROCAT Antiepileptic Drug (AED)-databasen, etableret til det oprindelige case-kontrolstudie i 2007, vil nu blive udvidet til at omfatte yderligere fem til seks års data. Disse data vil give større magt til at undersøge risikoen for isolerede orale spalter, specifikke spaltetyper og potentielle associationer med yderligere specifikke misdannelsestyper (f. neuralrørsdefekter). Data om tilfælde af isolerede mundspalter registreret mellem 1993 og 2012 vil blive udtrukket fra EUROCAT-medlemsregistre, der opfylder fastsatte inklusionskriterier (som sikrer fuldstændighed af udfalds- og eksponeringsdata). Den primære sammenligningsgruppe vil omfatte alle ikke-mundspaltede, ikke-kromosomale misdannelser, da registrene ikke indsamler data om ikke-misdannede spædbørn. Denne undersøgelse vil også blive drevet til at inkludere en anden kontrolgruppe af kromosomale misdannelser, som meget usandsynligt er forbundet med medicineksponering. Data om eksponering for anti-epileptiske lægemidler (AED'er) i løbet af graviditetens første trimester vil blive ekstraheret sammen med andre nøglekovariater, herunder moderens alder, epilepsihistorie og spædbarnets svangerskabsalder. Primære analyser, ved hjælp af logistisk regression, vil sammenligne lamotrigin monoterapi versus ingen AED brug på tværs af case- og kontrolgrupper, og en sekundær analyse vil sammenligne lamotrigin monoterapi versus anden AED monoterapi (med og uden valproat). Data vil også blive overvåget for mønstre for lamotrigineksponering på tværs af yderligere specifikke misdannelsesgrupper af interesse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle spædbørn/fostre med medfødte misdannelser registreret i EUROCAT anti-epileptiske lægemiddeldatabase mellem 1995 og 2012 (startdato afhænger af datoen for lamotriginregistrering i det land, hvor deltagerne er registreret).

EUROCAT er et europæisk netværk af befolkningsbaserede medfødte anomaliregistre til overvågning. EUROCAT undersøger 1,5 millioner fødsler om året, hvilket dækker 29 % af fødslerne i EU-medlemsstaterne.

I 2007 deltog 19 befolkningsbaserede medfødte misdannelsesregistre inden for EUROCAT i en indledende undersøgelse af sammenhængen mellem lamotrigineksponering under graviditet og risikoen for isolerede mundspalter. Disse registre dækkede mindst en del af befolkningen i Østrig, Belgien, Kroatien, Danmark, Finland, Frankrig, Tyskland, Irland, Italien, Malta, Norge, Polen, Spanien, Schweiz og Wales.

Det forventes, at hvis disse registre deltager i den aktuelle undersøgelse, vil undersøgelsen dække 8 millioner fødsler og 200.000 registreringer af medfødte misdannelser mellem 1995 og 2012.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Individuelle befolkningsbaserede registre inden for EUROCAT er berettiget til at deltage, hvis:
  • Antiepileptisk lægemiddeleksponering er registreret for mindst 3 ud af 1000 misdannede spædbørn/fostre (tal under denne tærskel viser potentiale under rapportering af medicineksponering).
  • Specifikke lægemiddelnavne eller komplette 7-cifrede Anatomical Therapeutic Chemical (ATC) klassifikationskoder er tilgængelige for mindst 80 % af AED-eksponerede spædbørn/fostre.

Ekskluderingskriterier:

  • Som ovenfor

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Spædbørn/fostre m/misdannelser registreret i EUROCAT-netværket
Graviditeter, der resulterer i foster/spædbarn med misdannelser registreret gennem deltagende registre inden for EUROCAT-netværket
Medicin: Lamotrigin monoterapi
Eksponering for lamotrigin monoterapi i graviditetens første trimester (tidsperiode fra første dag i menstruation til 12. svangerskabsuge).
Medicin: Ingen eksponering mod epilepsi
Ingen eksponering for antiepileptika i graviditetens første trimester (tidsperiode fra første dag i menstruation til 12. svangerskabsuge).
Medicin: Ikke-lamotrigin anti-epileptisk lægemiddel monoterapi
Eksponering for non-lamotrigin monoterapi (med eller uden valproat) i graviditetens første trimester (perioden fra den første dag i menstruationen til den 12. svangerskabsuge)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Ikke-kromosomale, ikke-monogene, isolerede orale kløfter
Tidsramme: Retrospektiv case kontrolundersøgelse. Alle isolerede mundspaltemisdannelser, der er registreret i medfødte misdannelsesregistre, der deltager i EUROCAT-databasen over antiepileptiske lægemidler, vil blive ekstraheret uanset tidspunktet for diagnosen præ- eller postnatalt.
Retrospektiv case kontrolundersøgelse. Alle isolerede mundspaltemisdannelser, der er registreret i medfødte misdannelsesregistre, der deltager i EUROCAT-databasen over antiepileptiske lægemidler, vil blive ekstraheret uanset tidspunktet for diagnosen præ- eller postnatalt.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Ikke oral spalte, ikke kromosomale misdannelser
Tidsramme: Retrospektiv case kontrolundersøgelse. Alle ikke-mundspaltede, ikke-krosomale misdannelser registreret i medfødte misdannelsesregistre, der deltager i EUROCAT-databasen over antiepileptiske lægemidler, er ekstraheret, uanset tidspunktet for diagnosen før eller efter fødslen.
Retrospektiv case kontrolundersøgelse. Alle ikke-mundspaltede, ikke-krosomale misdannelser registreret i medfødte misdannelsesregistre, der deltager i EUROCAT-databasen over antiepileptiske lægemidler, er ekstraheret, uanset tidspunktet for diagnosen før eller efter fødslen.
Alle kromosomale misdannelser
Tidsramme: Dette er et retrospektivt case kontrolstudie. Alle kromosomale misdannelser registreret i medfødte misdannelsesregistre, der deltager i EUROCAT-databasen over antiepileptiske lægemidler, vil blive ekstraheret uanset tidspunktet for diagnosen præ- eller postnatalt.
Dette er et retrospektivt case kontrolstudie. Alle kromosomale misdannelser registreret i medfødte misdannelsesregistre, der deltager i EUROCAT-databasen over antiepileptiske lægemidler, vil blive ekstraheret uanset tidspunktet for diagnosen præ- eller postnatalt.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
GlaxoSmithKline

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2013

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. januar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. januar 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. januar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. oktober 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. september 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 113038

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger