Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fødselsdefekter forbundet med eksponering for lamotrigin under graviditet (EUROCAT)

29. september 2014 opdateret af: GlaxoSmithKline

Overvågning af specifikke fødselsdefekter forbundet med eksponering for lamotrigin under graviditet gennem EUROCAT-netværket

I 2007 blev der gennemført et case-kontrolstudie inden for EUROCAT's europæiske netværk af medfødte anomaliregistre for at teste hypotesen om, at eksponering for lamotrigin i første trimester af monoterapi er forbundet med en øget risiko for isolerede mundspalter. Denne undersøgelse fandt ingen statistisk signifikant øget risiko for mundspalter sammenlignet med andre defekter efter eksponering for lamotrigin i livmoderen. EUROCAT Antiepileptic Drug (AED)-databasen, etableret til det oprindelige case-kontrolstudie i 2007, vil nu blive udvidet til at omfatte yderligere fem til seks års data. Disse data vil give større magt til at undersøge risikoen for isolerede orale spalter, specifikke spaltetyper og potentielle associationer med yderligere specifikke misdannelsestyper (f. neuralrørsdefekter). Data om tilfælde af isolerede mundspalter registreret mellem 1993 og 2012 vil blive udtrukket fra EUROCAT-medlemsregistre, der opfylder fastsatte inklusionskriterier (som sikrer fuldstændighed af udfalds- og eksponeringsdata). Den primære sammenligningsgruppe vil omfatte alle ikke-mundspaltede, ikke-kromosomale misdannelser, da registrene ikke indsamler data om ikke-misdannede spædbørn. Denne undersøgelse vil også blive drevet til at inkludere en anden kontrolgruppe af kromosomale misdannelser, som meget usandsynligt er forbundet med medicineksponering. Data om eksponering for anti-epileptiske lægemidler (AED'er) i løbet af graviditetens første trimester vil blive ekstraheret sammen med andre nøglekovariater, herunder moderens alder, epilepsihistorie og spædbarnets svangerskabsalder. Primære analyser, ved hjælp af logistisk regression, vil sammenligne lamotrigin monoterapi versus ingen AED brug på tværs af case- og kontrolgrupper, og en sekundær analyse vil sammenligne lamotrigin monoterapi versus anden AED monoterapi (med og uden valproat). Data vil også blive overvåget for mønstre for lamotrigineksponering på tværs af yderligere specifikke misdannelsesgrupper af interesse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle spædbørn/fostre med medfødte misdannelser registreret i EUROCAT anti-epileptiske lægemiddeldatabase mellem 1995 og 2012 (startdato afhænger af datoen for lamotriginregistrering i det land, hvor deltagerne er registreret).

EUROCAT er et europæisk netværk af befolkningsbaserede medfødte anomaliregistre til overvågning. EUROCAT undersøger 1,5 millioner fødsler om året, hvilket dækker 29 % af fødslerne i EU-medlemsstaterne.

I 2007 deltog 19 befolkningsbaserede medfødte misdannelsesregistre inden for EUROCAT i en indledende undersøgelse af sammenhængen mellem lamotrigineksponering under graviditet og risikoen for isolerede mundspalter. Disse registre dækkede mindst en del af befolkningen i Østrig, Belgien, Kroatien, Danmark, Finland, Frankrig, Tyskland, Irland, Italien, Malta, Norge, Polen, Spanien, Schweiz og Wales.

Det forventes, at hvis disse registre deltager i den aktuelle undersøgelse, vil undersøgelsen dække 8 millioner fødsler og 200.000 registreringer af medfødte misdannelser mellem 1995 og 2012.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Individuelle befolkningsbaserede registre inden for EUROCAT er berettiget til at deltage, hvis:
  • Antiepileptisk lægemiddeleksponering er registreret for mindst 3 ud af 1000 misdannede spædbørn/fostre (tal under denne tærskel viser potentiale under rapportering af medicineksponering).
  • Specifikke lægemiddelnavne eller komplette 7-cifrede Anatomical Therapeutic Chemical (ATC) klassifikationskoder er tilgængelige for mindst 80 % af AED-eksponerede spædbørn/fostre.

Ekskluderingskriterier:

  • Som ovenfor

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Spædbørn/fostre m/misdannelser registreret i EUROCAT-netværket
Graviditeter, der resulterer i foster/spædbarn med misdannelser registreret gennem deltagende registre inden for EUROCAT-netværket
Medicin: Lamotrigin monoterapi
Eksponering for lamotrigin monoterapi i graviditetens første trimester (tidsperiode fra første dag i menstruation til 12. svangerskabsuge).
Medicin: Ingen eksponering mod epilepsi
Ingen eksponering for antiepileptika i graviditetens første trimester (tidsperiode fra første dag i menstruation til 12. svangerskabsuge).
Medicin: Ikke-lamotrigin anti-epileptisk lægemiddel monoterapi
Eksponering for non-lamotrigin monoterapi (med eller uden valproat) i graviditetens første trimester (perioden fra den første dag i menstruationen til den 12. svangerskabsuge)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ikke-kromosomale, ikke-monogene, isolerede orale kløfter
Tidsramme: Retrospektiv case kontrolundersøgelse. Alle isolerede mundspaltemisdannelser, der er registreret i medfødte misdannelsesregistre, der deltager i EUROCAT-databasen over antiepileptiske lægemidler, vil blive ekstraheret uanset tidspunktet for diagnosen præ- eller postnatalt.
Retrospektiv case kontrolundersøgelse. Alle isolerede mundspaltemisdannelser, der er registreret i medfødte misdannelsesregistre, der deltager i EUROCAT-databasen over antiepileptiske lægemidler, vil blive ekstraheret uanset tidspunktet for diagnosen præ- eller postnatalt.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ikke oral spalte, ikke kromosomale misdannelser
Tidsramme: Retrospektiv case kontrolundersøgelse. Alle ikke-mundspaltede, ikke-krosomale misdannelser registreret i medfødte misdannelsesregistre, der deltager i EUROCAT-databasen over antiepileptiske lægemidler, er ekstraheret, uanset tidspunktet for diagnosen før eller efter fødslen.
Retrospektiv case kontrolundersøgelse. Alle ikke-mundspaltede, ikke-krosomale misdannelser registreret i medfødte misdannelsesregistre, der deltager i EUROCAT-databasen over antiepileptiske lægemidler, er ekstraheret, uanset tidspunktet for diagnosen før eller efter fødslen.
Alle kromosomale misdannelser
Tidsramme: Dette er et retrospektivt case kontrolstudie. Alle kromosomale misdannelser registreret i medfødte misdannelsesregistre, der deltager i EUROCAT-databasen over antiepileptiske lægemidler, vil blive ekstraheret uanset tidspunktet for diagnosen præ- eller postnatalt.
Dette er et retrospektivt case kontrolstudie. Alle kromosomale misdannelser registreret i medfødte misdannelsesregistre, der deltager i EUROCAT-databasen over antiepileptiske lægemidler, vil blive ekstraheret uanset tidspunktet for diagnosen præ- eller postnatalt.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. januar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. januar 2010

Først opslået (Skøn)

25. januar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. oktober 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. september 2014

Sidst verificeret

1. september 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 113038

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Epilepsi

  • Boston Children's Hospital
    Rekruttering
    Registrering og naturhistorie med epilepsi-dyskinesi-syndromer
    Epilepsi | Bevægelsesforstyrrelser | Dyskinesier | Ataksi | Neurologisk lidelse | Chorea | Myoklonus | Dyskinesi | Dystoni lidelse | Epilepsi hos børn | EDS | Bevægelsesforstyrrelser hos børn | Epilepsy-dyskinesi | Epilepsi-dyskinesi synkdom
    Forenede Stater

Kliniske forsøg med Lamotrigin monoterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner