Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Grundlæggende og klinisk forskning om anvendelse af blodfikser til behandling af kritiske H1N1-patienter

25. januar 2010 opdateret af: Shanghai Public Health Clinical Center

Fase1 Et observationelt klinisk forsøg med en influenza A (H1N1) 2009 monovalent, splitvirion-vaccine hos raske voksne, i alderen 18-60 år Fase 2 Grundlæggende og klinisk forskning om anvendelse af blodfiks til behandling af kritiske H1N1-patienter

2009-influenza-pandemien er et globalt udbrud af en ny stamme af influenza A-virus subtype H1N1, almindeligvis kendt som svineinfluenza, som først blev identificeret i april 2009. Immunisering i stor skala er en vigtig tilgang til at kontrollere pandemien. Vacciner er nu ved at blive tilgængelige til beskyttelse mod pandemisk influenza A(H1N1) 2009-infektion i nogle lande. Som reaktion på pandemien, nye vacciner mod virusstammen A/California/07 /2009(H1N1) er blevet udviklet og blev for nylig godkendt til vaccination blandt specifikke populationer i Kina. Sikkerheden og effektiviteten af ​​vaccinerne er imidlertid af største bekymring for myndighederne og offentligheden. Denne rapport beskriver resultaterne af et observationelt klinisk forsøg af sikkerheden og immunogeniciteten af ​​en influenza A (H1N1) 2009 monovalent vaccine.

Viruset af svineinfluenza H1N1, der brød ud i 2009, er følsomt over for neuraminidasehæmmere (Oseltamivir, zanamivir og peramivir), men har lægemiddel resistente over for adamantanaminderivater (amantadin og Flumadine), derfor anbefales neuraminidasehæmmere til antiviral behandling af H1N1 mod svin hvilket er bevis på, at sådanne lægemidler modificerer symptomerne og nedsætter dødsraten for H1N1 i Amerika og Mexico. Men klinisk har efterforskerne stødt på, at denne virus kan inficere resistente stammer af Oseltamivir, hvilket opfordrer til en mere effektiv behandlingsplan.

I lyset af ovenstående situationer bør det at søge effektive foranstaltninger mod H1N1-influenza være en topprioritet og vil gavne menneskeliv og økonomi globalt. Dette emne vil tage den klassiske strategi med passiv immunitet til at udføre grundlæggende og kliniske undersøgelser af anvendelse af blodfiksering til behandling af kritiske H1N1-patienter og opsamling af blod fra raske personer, der er inokuleret med specifikke H1N1-vacciner for at helbrede kritiske H1N1-patienter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

For nylig blev en ny svineinfluenza A/H1N1-virus identificeret som en væsentlig årsag til febrile luftvejssygdomme i Mexico og USA. Det spredte sig hurtigt til mange lande rundt om i verden, hvilket fik Verdenssundhedsorganisationen (WHO) til at erklære en pandemi den 11. juni 2009. Antivirale lægemidler, såsom oseltamivir eller zanamivir, kan være effektive til behandling af tilfælde af svineinfluenza, men immunisering i stor skala er en vigtig tilgang til at kontrollere pandemien. 9 trivalent inaktiveret vaccine mod pandemisk influenza A/H1N1 2009, især alvorlige former for sygdommen. En vaccine mod H1N1 forventes at være det mest effektive værktøj til at kontrollere influenza A (H1N1)-infektion. Som reaktion på pandemien er der udviklet nye vacciner mod virusstammen A/California/07/2009(H1N1), som for nylig blev godkendt til vaccination blandt specifikke populationer i Kina. Det primære sikkerhedsmål med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden af ​​splitvirion-inaktiveret H1N1-vaccine uden adjuvans, når den administreres i en dosis på 15 ug. Det primære immunogenicitetsmål er at vurdere hæmagglutinin-antistoffet og neutraliserende antistof respons efter splitvirion-inaktiveret A(H1N1)-vaccine uden adjuvans. Deltagerne 148 raske personer i alderen 18-60 år, som ikke har nogen historie med ny influenza H1N1 2009 infektion eller ny influenza H1N1 2009 vaccination. Dette er et observationsstudie i fase II med raske mænd og ikke-gravide kvinder i alderen 18-60 år. Dette studie er designet til at undersøge sikkerheden og immunogeniciteten af ​​en inaktiveret influenza H1N1-virusvaccine efter godkendt af den kinesiske fødevare- og lægemiddeladministration. Efter immunisering vil sikkerheden blive målt ved vurdering af bivirkninger gennem 21 dage. Immunogenicitetstestning vil være hæmagglutinationshæmningsassays (HI) og mikroneutraliseringsassays (MN) på serum opnået på dag 0,7 og 21 efter vaccination. Derudover vil vi tage kliniske undersøgelser af påføring af blodfiks til behandling af kritiske H1N1-patienter og opsamling af blod af raske personer, som er inokuleret med H1N1-vacciner for at helbrede kritiske H1N1-patienter og yderligere observere effektiviteten og sikkerheden, med det formål at udarbejde et nyt våben mod H1N1. I henhold til Folkerepublikken Kinas lov om bloddonation skal bloddonationen følge princippet om frivillighed. Donorerne skal være raske personer, der er inokuleret med specifik H1N1-vaccine, og deres titer af H1N1-hæmagglutinationshæmmende antistof skal være 1：320 eller mere end efter undersøgelse (sættet skal leveres af WHO) af Shanghai Municipal Center for Disease Control and Prevention.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
7

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 201508
        • Shanghai Public Health Clinical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Fase 1:

  1. Sund mand eller kvinde i alderen 18-60 år
  2. Frivillige er i stand til at forstå og underskrive det informerede samtykke
  3. Kunne fremvise lovligt identitetskort af hensyn til rekrutteringen
  4. Modtag frivilligt en dosis influenza A (H1N1) 2009 monovalent vaccine - fase 2: 1)Donorerne: Raske mand eller kvinde i alderen 18-60 år; inokuleret med specifik H1N1-vaccine; titer af H1N1 hæmagglutinationshæmmende antistof skal være 1:80 eller mere end efter undersøgelse (sættet skal leveres af WHO) af Shanghai Municipal Center for Disease Control and Prevention 2) Patienterne: kliniske H1N1-patienter med positiv podepind nukleinsyre Realtid PCR test; kritiske H1N1-patienter; feber mindre end 10 dage; virusviræmi var foretrukket

Ekskluderingskriterier:

Fase 1:

  1. Tilfælde eller helbredte tilfælde af influenza A (H1N1) virusinfektion
  2. Kvinder, der er gravide, ammer eller er ved at være gravide for nylig
  3. Emne, der har en sygehistorie med et af følgende: allergisk historie eller allergisk over for en hvilken som helst ingrediens i vaccinen, såsom æg, ægprotein osv.
  4. Autoimmun sygdom eller immundefekt
  5. Guillain-Barre syndrom
  6. Aspleni, funktionel aspleni eller enhver tilstand, der resulterer i fravær eller fjernelse af milten
  7. Blødningsforstyrrelse diagnosticeret af en læge (f. faktormangel, koagulopati eller blodpladesygdom, der kræver særlige forholdsregler) eller betydelige blå mærker eller blødningsbesvær med IM-injektioner eller blodudtagninger
  8. Axillær temperatur > 37,0 celsius på tidspunktet for dosering
  9. Ukontrolleret epilepsi og andre progressive neurologiske sygdomme
  10. Lider af akut sygdom, alvorlige kroniske sygdomme, akut forværring af kroniske sygdomme og influenza
  11. Administration af andre forsøgsmidler inden for 30 dage før doseringen
  12. Andre årsager, som sundhedspersonalet anser for upassende til vaccination, og så videre fase 2: 1) Donorerne: Opfylder ikke donationskravene; titeren af ​​H1N1 hæmagglutinationshæmmende antistof er mindre end 1:80 2) Patienterne: klinisk milde H1N1 patienter ; feber mere end 10 dage;Klinikere mener, at patienten ikke var egnet til blodfiksbehandling og så videre

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ANDET: Heathy, i alderen 18-60 år,
De er raske, er 18-60 år gamle, har ikke haft en historie med infektion med 2009 H1N1-virus og er passende til vaccination uden nogen forbud. Og de værger bekræftede, at de forstod undersøgelsesprocedurerne, gav skriftligt informeret samtykke og indvilligede i at overholde følgende besøgsplan. Kvindelige deltagere er alle ikke gravide, med en negativ graviditetstest før vaccination.
Biologisk: split-virion, ikke-adjuveret H1N1-vaccine på 15 μg
Influenza A (H1N1) 2009 monovalent, (Split-virion) inaktiveret vaccine blev udviklet af Shanghai Institute of Biological Products, og frøviruset blev fremstillet af reassortant vaccinevirus A/California/7/2009, distribueret af Centers for Disease Control og forebyggelse i USA. Denne stamme blev anbefalet af Verdenssundhedsorganisationen og indhentet fra den kinesiske fødevare- og lægemiddeladministration. Vaccinen vedtog vurderingen af ​​eksperter og fik formelt adgang til godkendelsesdokumentets nummer på produktion og nyt lægemiddelcertifikat udstedt af den kinesiske fødevare- og lægemiddeladministration.
EKSPERIMENTEL: klinisk kritiske H1N1-patienter
De kritiske H1N1-patienter som modtagere, hvis tilstande er bekræftet i henhold til gældende standard for kritisk H1N1-diagnose. Undersøgelsen vil forske i H1N1-viral belastning i blod fra kritiske H1N1-patienter og prøve nukleinsyreparallelitet; måle H1N1 viral belastning i blod og podninger (ved at anvende Real-time PCR-metoden) fra 5 til 10 ofre; og den planlagte blodtagningstid er den tiende dag siden feberen begynder.
Andet: blodfiksering
Blodfikseringen med en hæmagglutinationshæmmende titer på 1:80 eller mere, end der blev indsamlet fra raske personer, der er inokuleret med specifik H1N1-vaccine

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
anvende blodfiksering til at behandle kritiske H1N1-patienter og yderligere observere effektiviteten og sikkerheden med det formål at udarbejde et nyt våben mod H1N1
Tidsramme: 30 minutter før blodtransfusion, 6 timer, 12 timer, 24 timer og 48 timer efter transfusion
30 minutter før blodtransfusion, 6 timer, 12 timer, 24 timer og 48 timer efter transfusion

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Hæmagglutinationshæmmende antistoftiter og mikroneutraliseringsantistoftiter
Tidsramme: D0,D7,D21
D0,D7,D21
lokal og systemisk bivirkning efter vaccination
Tidsramme: Dag 1-21
Dag 1-21

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Shanghai Public Health Clinical Center

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Beijing Ditan Hospital
National Institute for the Control of Pharmaceutical and Biological Products, China

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Hong-zhou Lu, Professor, Fudan University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2009

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2010

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. januar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. januar 2010

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. januar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. januar 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. januar 2010

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NCT-0015

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger