Grundlæggende og klinisk forskning om anvendelse af blodfikser til behandling af kritiske H1N1-patienter

For nylig blev en ny svineinfluenza A/H1N1-virus identificeret som en væsentlig årsag til febrile luftvejssygdomme i Mexico og USA. Det spredte sig hurtigt til mange lande rundt om i verden, hvilket fik Verdenssundhedsorganisationen (WHO) til at erklære en pandemi den 11. juni 2009. Antivirale lægemidler, såsom oseltamivir eller zanamivir, kan være effektive til behandling af tilfælde af svineinfluenza, men immunisering i stor skala er en vigtig tilgang til at kontrollere pandemien. 9 trivalent inaktiveret vaccine mod pandemisk influenza A/H1N1 2009, især alvorlige former for sygdommen. En vaccine mod H1N1 forventes at være det mest effektive værktøj til at kontrollere influenza A (H1N1)-infektion. Som reaktion på pandemien er der udviklet nye vacciner mod virusstammen A/California/07/2009(H1N1), som for nylig blev godkendt til vaccination blandt specifikke populationer i Kina. Det primære sikkerhedsmål med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden af ​​splitvirion-inaktiveret H1N1-vaccine uden adjuvans, når den administreres i en dosis på 15 ug. Det primære immunogenicitetsmål er at vurdere hæmagglutinin-antistoffet og neutraliserende antistof respons efter splitvirion-inaktiveret A(H1N1)-vaccine uden adjuvans. Deltagerne 148 raske personer i alderen 18-60 år, som ikke har nogen historie med ny influenza H1N1 2009 infektion eller ny influenza H1N1 2009 vaccination. Dette er et observationsstudie i fase II med raske mænd og ikke-gravide kvinder i alderen 18-60 år. Dette studie er designet til at undersøge sikkerheden og immunogeniciteten af ​​en inaktiveret influenza H1N1-virusvaccine efter godkendt af den kinesiske fødevare- og lægemiddeladministration. Efter immunisering vil sikkerheden blive målt ved vurdering af bivirkninger gennem 21 dage. Immunogenicitetstestning vil være hæmagglutinationshæmningsassays (HI) og mikroneutraliseringsassays (MN) på serum opnået på dag 0,7 og 21 efter vaccination. Derudover vil vi tage kliniske undersøgelser af påføring af blodfiks til behandling af kritiske H1N1-patienter og opsamling af blod af raske personer, som er inokuleret med H1N1-vacciner for at helbrede kritiske H1N1-patienter og yderligere observere effektiviteten og sikkerheden, med det formål at udarbejde et nyt våben mod H1N1. I henhold til Folkerepublikken Kinas lov om bloddonation skal bloddonationen følge princippet om frivillighed. Donorerne skal være raske personer, der er inokuleret med specifik H1N1-vaccine, og deres titer af H1N1-hæmagglutinationshæmmende antistof skal være 1：320 eller mere end efter undersøgelse (sættet skal leveres af WHO) af Shanghai Municipal Center for Disease Control and Prevention.