Santyl vs. Sharp debridement af diabetiske fodsår

Inklusionskriterier:

• Det informerede samtykkedokument skal læses, underskrives og dateres af forsøgspersonen eller forsøgspersonens juridisk autoriserede repræsentant, før der gennemføres undersøgelsesprocedurer eller eksamener. Derudover skal det informerede samtykke være underskrevet og dateret af den person, der giver samtykke til forsøgspersonen, før besøg 1 gennemføres. En fotokopi af det underskrevne informerede samtykkedokument skal leveres til forsøgspersonen, og det originale underskrevne dokument skal placeres i forsøgspersonens diagram.
• Forsøgspersoner 18 år eller ældre. Forsøgspersoner kan være af begge køn og af enhver race eller hudtype, forudsat at deres hudfarve efter investigator ikke vil forstyrre undersøgelsens vurderinger.
• Er villig til at aflægge alle nødvendige studiebesøg.
• Kunne følge instruktionerne og udføre forbindingsskiftene derhjemme, eller have en omsorgsperson, der kan udføre forbindingsskiftene i henhold til protokollen.
• Er villig til at bruge Darco (ortopædiske) skoaflastningsanordning og indersål, hvis det er relevant, startende på screeningsdagen og gennem opfølgningsfasen.
• En historie med type I eller type II diabetes mellitus, der kræver insulin eller orale hypoglykæmiske medicin for at normalisere blodsukkerniveauet.

Et fodsår som er:

• Overfladisk, involverer hele hudens tykkelse, men ikke underliggende væv og er 0,5 cm2 til 10 cm2 i målt overfladeareal ved screeningsbesøg (endnu ikke debrideret)
• Kronisk, defineret som åben i 30 dage
• På en neuropatisk fod, defineret som manglende evne til at opfatte 10 grams tryk ved hjælp af en Semmes-Weinstein 5.07 eller tilsvarende monofilament i området omkring såret

• Tilstrækkeligt perfunderet, defineret som TcPO2 > 40 mmHg; eller tåtryk > 40 mmHg, eller Doppler-bølgeform i overensstemmelse med tilstrækkelig flow i foden (bifasiske eller triphasiske kurver) ved screening.

  • Acceptabel sundheds- og ernæringstilstand med:
• Serumalbumin ≥ 2,0 g/dL (20 g/L)

• Præalbuminniveauer på ≥ 15 mg/dL (0,15 g/L).

  • Per screeninglaboratoriekemi† rapport:
• Alkalisk fosfatase <500 U/L
• Alaninaminotransferase (ALT) <200 U/L
• Aspartataminotransferase (AST) <175 U/L
• Serum total bilirubin <3,0 mg/dL
• Serumblod urea nitrogen (BUN) < 75 mg/dL
• Serum kreatinin 4,5 mg/dL

• HbA1c 12 %

  • Pr. screeningslaboratoriehæmatologi† rapport:
• Hæmoglobin (Hgb) > 8,0 g/dL
• Hvide blodlegemer (WBC) > 2,0 109/L
• Absolut neutrofiltal > 1,0 109/L

• Blodpladetal > 50 109/L.

  • Lokale laboratorier vil blive brugt, men intervallerne for inklusion er fastsat baseret på Healthpoint Data Management-intervaller. Der henvises til bilag 18.1.2.

Ekskluderingskriterier:

• Kontraindikationer eller overfølsomhed over for brugen af ​​undersøgelsesmedicinen eller deres komponenter (se produktetiketter).
• Målsår kræver ikke debridering eller er dækket af tør skorpe.
• Ukontrolleret blødningsforstyrrelse.
• Ubehandlet cellulitis, der strækker sig >2 cm rundt om målsåret, ubehandlede lymfangitiske striber, spredt under den overfladiske fascia, dybt vævsbyld, koldbrand eller infektion i muskler, sener, led eller knogler.
• Infektion hos en patient med systemisk toksicitet eller metabolisk ustabilitet (f.eks. feber, kulderystelser, takykardi, hypotension, forvirring, opkastning, leukocytose, acidose, svær hyperglykæmi eller azotæmi).

• Enhver af følgende:

  • Mål sårtunneling pr. sondering og visuel vurdering
  • Osteomyelitis af målfoden eller sårprober til knogle
  • Målsåret er på hælen
  • Målsåret er over en Charcot-deformitet, som ikke kan aflastes.
• Diagnose af kronisk granulomatøs sygdom, leukocytadhæsionsdefekter eller svær neutropeni

• Behandling med et af følgende:

  • Systemiske kortikosteroider
  • Immunsuppressive midler
  • Kemoterapeutiske midler
  • Antivirale midler
  • Blodplade-afledt vækstfaktor
  • Levende hud tilsvarende
  • Dermal erstatning
  • Strålebehandling til målet underekstremitet inden for 30 dage før underskrivelse af det informerede samtykke.
  • I øjeblikket i systemisk antibiotikabehandling
• Enhver medicinsk tilstand, som den medicinske monitor og/eller investigator vurderer til at forårsage, at undersøgelsen er skadelig for forsøgspersonen (angiv årsagen til skærmfejl, hvis dette er tilfældet).