Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Panobinostat og Bortezomib i kræft i bugspytkirtlen udvikler sig på gemcitabinterapi

3. december 2017 opdateret af: Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Fase II-studie af Panobinostat (LBH589) givet i kombination med Bortezomib (Velcade) hos patienter med kræft i bugspytkirtlen, der udvikler sig på gemcitabinterapi alene eller gemcitabin i kombination

Kræft er resultatet af flere mutationer, som får celler til at vokse ukontrolleret. Det kan derfor være nødvendigt at hæmme flere onkogene mål for at påvirke cancercellevækst. Undersøgelser har vist, at panobinostat (LH589) forårsager en bred vifte af virkninger på endotelceller, der fører til hæmning af tumorangiogenese (et grundlæggende trin i overgangen af ​​tumorer fra en hvilende tilstand til en malign tilstand). Bortezomib udløser celledød i bugspytkirtelkræftceller, men mekanismen er ikke veldefineret, men er blevet bestemt til at være cytostatisk. Kombination af disse to lægemidler kan arbejde sammen i behandlingen af ​​bugspytkirtelkræft.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
7

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk diagnose af lokalt fremskreden eller metastatisk bugspytkirtelcancer (undtagen neuroendokrine tumorer, men inklusive ampulær cancer) med progression efter standard førstelinjebehandling, der inkluderede gemcitabin (enkeltstof eller kombination)
  • Målbar sygdom på computertomografi (CT) scanning pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) kriterier
  • Mindst 28 dage fra tidligere systemisk terapi, inklusive forsøgsmidler og første dosis af undersøgelsesbehandling og restitueret fra eventuelle akutte toksiske virkninger af denne behandling før undersøgelsesindskrivning.
  • Har Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på ≤ 1 - Evne til at give skriftligt samtykke

  • Skal opfylde hæmatologiske og biokemiske laboratoriekriterier inden for 14 dage efter studietilmelding:

    • Neutrofiltal >1500/mm^3
    • Blodpladetal >100.000/mm^L
    • Hæmoglobin > eller = 9 g/dL
    • Aspartataminotransferase (AST/SGOT) eller alanintransaminase (ALT/SGPT) < eller = 2,5 gange øvre normalgrænse (ULN) eller ≤ 5,0 x ULN, hvis transaminaseforhøjelsen skyldes sygdomsinvolvering
    • Serumbilirubin < eller = 1,5 x ULN
    • Serumkreatinin < eller = 1,5 x ULN eller 24-timers kreatininclearance ≥ 50 ml/min.
    • Total serumcalcium (korrigeret for serumalbumin) eller ioniseret calcium ≥ nedre normalgrænse (LLN)
    • Serumphosphor > eller = LLN
    • Serumkalium > eller = LLN
    • Serumnatrium ≥ LLN
    • Serummagnesium ≥ LLN
    • Serumalbumin ≥ LLN eller 3g/dl
    • Patienter med forhøjet alkalisk fosfatase på grund af knoglemetastaser kan tilmeldes
  • Baseline multi gated acquisition scan (MUGA) eller ekkokardiogram (ECHO) skal demonstrere venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) > eller = 50 %
  • Normal skjoldbruskkirtelfunktion inden for normale grænser. Bemærk: Patienter har tilladelse til at modtage thyreoideahormontilskud til behandling af underliggende hypothyroidisme.
  • Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) skal have en negativ graviditetstest inden for 7 dage efter administration af studiebehandlingen og villige til at bruge 2 præventionsmetoder

Ekskluderingskriterier:

  • > 1 tidligere systemisk behandlingsregime for bugspytkirtelkræft
  • Tidligere histon deacetylase (HDAC), deacetylase (DAC), heat shock protein 90 (HSP90) hæmmere eller valproinsyre til behandling af cancer
  • Enhver, der har brug for valproinsyre for enhver medicinsk tilstand under undersøgelsen eller 5 dage før panobinostat-behandling

  • Nedsat hjertefunktion

    • Komplet venstre grenblok eller brug af en permanent pacemaker, medfødt langt QT-syndrom, anamnese eller tilstedeværelse af ventrikulære takyarytmier, klinisk signifikant hvilebradykardi (<50 slag i minuttet), QTcF > 450 msek på screenings-EKG eller højre grenblok + venstre forreste hemiblok (bifascikulær blok)
    • Tilstedeværelse af atrieflimren (ventrikulær hjertefrekvens >100 bpm)
    • Tidligere angina pectoris eller akut myokardieinfarkt (MI) inden for 6 måneder efter studieindskrivning
    • Kongestiv hjertesvigt (New York Heart Association funktionel klassifikation III-IV) eller baseline MUGA/Echo viser LVEF < 50 %
  • Ukontrolleret hypertension defineret som hypertensivt blodtryk på SBP > 140 eller DBP > 90 på trods af antihypertensiv medicin
  • Anamnese med dyb venetrombose (DVT), lungeemboli eller anden unormal blodkoagulation inden for 3 måneder efter tilmelding til studiet
  • Vedvarende behov for antikoagulationsbehandling undtagen daglig lavdosis aspirin (≤ 100 mg/dag) eller lavmolekylært heparin
  • Samtidig brug af lægemidler med risiko for at forårsage torsades de pointes
  • Enhver med uafklaret diarré > eller = grad 2 på tidspunktet for tilmeldingen
  • Forringelse af mave-tarmfunktionen eller sygdom, der kan ændre absorptionen af ​​panobinostat væsentligt
  • Grad 2 eller højere perifer neuropati inden for 14 dage efter tilmelding
  • Alvorlige samtidige medicinske eller psykiatriske lidelser (f.eks. aktiv infektion, ukontrolleret diabetes)
  • Patienter, der har modtaget kemoterapi, et hvilket som helst forsøgsmiddel eller gennemgået større operationer < 4 uger før påbegyndelse af studielægemidlet
  • Mandlige patienter, hvis seksuelle partnere er WOCBP og ikke bruger dobbelt prævention under undersøgelsen og 3 måneder efter.
  • Kendt positivitet for human immundefektvirus (HIV) eller hepatitis C
  • Overfølsomhed over for bortezomib, bor eller mannitol Anamnese med en anden primær malignitet inden for 5 år, bortset fra kurativt behandlet CIS i livmoderhalsen eller basal- eller pladecellekarcinom i huden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Pancreaskræftpatienter
Pancreaskræftpatienter, som modtog behandling med bortezomib og panobinostat efter fremskridt med gemcitabin.
Medicin: Bortezomib
1,3 mg/m^2 administreret intravenøst ​​to gange dagligt på dag 1 og 8 i 2 uger efterfulgt af 10 dages hvileperiode
Andre navne:
  • Velcade
Medicin: Panobinostat
20 milligram indgivet oralt 3 gange ugentligt i 2 uger på dag 1,3,5,8,10 og 12 efterfulgt af 9 dages hvileperiode
Andre navne:
  • LBH589

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Op til 1 år
Medianantal af måneder før sygdommen udviklede sig hos patienter på gemcitabin, når de blev behandlet med kombinationen af ​​panobinostat og bortezomib. Progressionsfri overlevelse måles fra randomisering til forsøgspersonen har dokumenteret sygdomsprogression ved et objektivt mål. Forsøgspersoner skal være i live med ikke mere end 20 % stigning i tumorstørrelse for at kvalificere sig til progressionsfri overlevelse. Ændringer i tumorstørrelse er defineret af RECIST-kriterier.
Op til 1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere efter tumorrespons
Tidsramme: Op til 1 år
Antallet af patienter, hvis tumor har reageret på undersøgelsesterapi, bestemmes ved hjælp af responsevalueringskriterier i solide tumorer. Progressiv sygdom (PD) vurderes, hvis summen af ​​diametrene er steget med ≥ 20 % og ≥ 5 mm fra nadir (inklusive baseline, hvis det er den mindste sum). Objektiv respons måles ved tumorreduktion som defineret i RECIST-kriterierne. Tumorsvind skal være mindst 30 % for at kunne kvalificeres som en objektiv respons.
Op til 1 år
Varighed af svar
Tidsramme: Op til 1 år
Varigheden af ​​responsen beregnes som (dato for første sygdomsprogression eller død som følge af enhver årsag, alt efter hvad der kommer først - dato for første objektiv statusvurdering af bekræftet fuldstændig eller delvis respons som defineret af RECIST-kriterier).
Op til 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Novartis Pharmaceuticals
Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. januar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. januar 2010

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. januar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. december 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. december 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2009LSUC012
  • X05302 (ANDET: Millennium Pharmaceuticals, Inc.)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger