Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PURETHAL Grasses Rush Study

9. februar 2012 opdateret af: HAL Allergy

En prospektiv, randomiseret, åben, multi-center undersøgelse for at vurdere sikkerheden af ​​PURETHAL-græsser givet med et rush-induktionsskema til patienter med allergisk rhinoconjunctivitis

Denne undersøgelse undersøger sikkerheden ved to op-doseringsregimer. Sikkerheden af ​​PURETHAL Grasses vil blive evalueret i et hasteregime (maksimal dosis nået i 3 injektioner i løbet af 2 uger) sammenlignet med det konventionelle regime (maksimal dosis nået ved 6 injektioner i løbet af 5 uger).

Den primære parameter vil være andelen af ​​patienter, som oplever systemiske reaktioner > grad I inden for 24 timer efter injektion, eller som har behov for mere end 2 yderligere injektioner under opdoseringsfasen, indtil vedligeholdelsesdosis er nået.

Det forventes, at opdosering af PURETHAL-græsser i henhold til hastekuren er lige så sikker som at bruge den konventionelle behandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
150

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Bonn, Tyskland, 53127
        • Universitätsklinikum Bonn Klinik u. Poliklinik f. Dermatologie
      • Dortmund, Tyskland, 44263
        • Practice Blum
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Uni-Klinikum Carl Gustav Carus Klinik und Poliklinik für HNO
      • Duisburg, Tyskland, 47051
        • Practice Thieme
      • Frankfurt, Tyskland, 60596
        • Medaimun GmbH
      • Herford, Tyskland, 32052
        • Practice Wrede
      • Koblenz, Tyskland, 56072
        • Dr. med. Jörg Michael Nebel
      • Mahlow, Tyskland, 15831
        • Practice Scholz
      • Mönchengladbach, Tyskland, 41069
        • St. Kamillus Krankenhaus Abt. Lungen- und Bronchialheilkunde und Allergologie
      • Stuttgart, Tyskland, 70499
        • Practice Termeer
      • Wiesbaden, Tyskland, D - 65183
        • Zentrum für Rhinologie & Allergologie

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Patienter med rhinitis eller rhinoconjunctivitis, med eller uden mild astma (FEV1 > 70%) i mindst 2 år relateret til græspollen, kvalificerede til SCIT.

  • Bekræftelse af IgE-medieret allergi ved hjælp af:

    • Positiv SPT til græspollen (gennemsnitlig hvaldiameter ≥ 3 mm og negativ kontrol virkelig negativ (ingen reaktion), eller
    • Specifik serum IgE-test (ssIgE >0,7 U/ml) for græspollen, eller
    • Positiv provokationstest for græspollen.
  • Alder ≥ 18 år.
  • Patienterne har givet et skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kronisk astma eller emfysem, især med en FEV1 ≤ 70 % af den forudsagte værdi.
  • Alvorlige immunpatologiske sygdomme eller maligniteter (herunder autoimmune sygdomme, tuberkulose, HIV).
  • Aktiv betændelse/infektion i målorganerne (næse, øjne, lunger).
  • Alvorlig atopisk dermatitis med behov for systemisk immunsuppressiv medicin.
  • Symptomatiske koronare hjertesygdomme (fx hjertesvigt, nyligt myokardieinfarkt, ustabil angina, alvorlige arytmier) eller alvorlig (selv under behandling) arteriel hypertension.
  • Alvorlig nyresygdom.
  • Sygdomme med kontraindikation for brug af adrenalin.
  • Behandling med systemiske eller lokale betablokkere eller immunsuppressive lægemidler.
  • Anamnese med livstruende anafylaktiske hændelser, herunder anafylaktisk fødevareallergi, insektgiftanafylaksi, motion eller lægemiddelinduceret anafylaksi.
  • Enhver specifik immunterapi (inklusive sublingual) i undersøgelsesperioden eller i løbet af de foregående 3 år i en længere periode end tre måneder.
  • Deltagelse i et klinisk studie med et nyt forsøgslægemiddel inden for de sidste tre måneder.
  • Graviditet, amning eller utilstrækkelige præventionsforanstaltninger (tilstrækkelige foranstaltninger: orale præventionsmidler, spiral, brug af kondom, hvis det bruges sammen med et sæddræbende middel og ikke har noget seksuelt forhold til en mand).
  • Alkohol- eller stofmisbrug.
  • Manglende samarbejde eller alvorlige psykiske lidelser.
  • Gennemført eller igangværende langtidsbehandling med beroligende eller psykoaktive stoffer.
  • Lav overholdelse eller manglende evne til at forstå instruktioner/studiedokumenter.
  • Fuldført eller igangværende behandling med anti-IgE-antistof.
  • Patienter, der er i forhold til eller afhængighed med sponsoren eller investigatoren.
  • Allergi over for et eller flere af hjælpestofferne.
  • Alvorlig sygdom eller enhver anden tilstand, som gør patienten, efter investigatorens opfattelse, uegnet til undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: konventionel behandling af PURETHAL-græsser

Indledende behandling:

6 trinvise ugentlige subkutane doser på 0,05, 0,1, 0,2, 0,3, 0,4 og 0,5 ml (uge 1, 2, 3, 4, 5, 6).

Vedligeholdelsesbehandling:

0,5 ml i intervaller efter registreret skema (uge 8, 10, 12, 16).
Medicin: PURETHAL-græsser, 20.000 AUM/ml
subkutane injektioner med stigende doser i henhold til det beskrevne regime
Eksperimentel: rush-kur af PURETHAL-græsser

Indledende behandling:

3 trinvise ugentlige subkutane doser på 0,1, 0,3 og 0,5 ml (uge 1, 2, 3)

Vedligeholdelsesbehandling:

3 månedlige doser á 0,5 ml (uge 7, 11, 15).
Medicin: PURETHAL-græsser, 20.000 AUM/ml
subkutane injektioner med stigende doser i henhold til det beskrevne regime

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
systemiske reaktioner > grad I eller store lokale reaktioner relateret til injektion
Tidsramme: 24 timer efter injektion
24 timer efter injektion

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
specifikke serum-IgE- og IgG-koncentrationer
Tidsramme: 16 uger
16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
HAL Allergy

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Oliver Pfaar, MD, Zentrum für Rhinologie & Allergologie, An den Quellen 10, D - 65183 Wiesbaden

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2010

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. januar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. januar 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. januar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. februar 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. februar 2012

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • P/0035

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger