Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PURETHAL Grasses Rush Study

9. februar 2012 opdateret af: HAL Allergy

En prospektiv, randomiseret, åben, multi-center undersøgelse for at vurdere sikkerheden af ​​PURETHAL-græsser givet med et rush-induktionsskema til patienter med allergisk rhinoconjunctivitis

Denne undersøgelse undersøger sikkerheden ved to op-doseringsregimer. Sikkerheden af ​​PURETHAL Grasses vil blive evalueret i et hasteregime (maksimal dosis nået i 3 injektioner i løbet af 2 uger) sammenlignet med det konventionelle regime (maksimal dosis nået ved 6 injektioner i løbet af 5 uger).

Den primære parameter vil være andelen af ​​patienter, som oplever systemiske reaktioner > grad I inden for 24 timer efter injektion, eller som har behov for mere end 2 yderligere injektioner under opdoseringsfasen, indtil vedligeholdelsesdosis er nået.

Det forventes, at opdosering af PURETHAL-græsser i henhold til hastekuren er lige så sikker som at bruge den konventionelle behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

150

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Bonn, Tyskland, 53127
        • Universitätsklinikum Bonn Klinik u. Poliklinik f. Dermatologie
      • Dortmund, Tyskland, 44263
        • Practice Blum
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Uni-Klinikum Carl Gustav Carus Klinik und Poliklinik für HNO
      • Duisburg, Tyskland, 47051
        • Practice Thieme
      • Frankfurt, Tyskland, 60596
        • Medaimun GmbH
      • Herford, Tyskland, 32052
        • Practice Wrede
      • Koblenz, Tyskland, 56072
        • Dr. med. Jörg Michael Nebel
      • Mahlow, Tyskland, 15831
        • Practice Scholz
      • Mönchengladbach, Tyskland, 41069
        • St. Kamillus Krankenhaus Abt. Lungen- und Bronchialheilkunde und Allergologie
      • Stuttgart, Tyskland, 70499
        • Practice Termeer
      • Wiesbaden, Tyskland, D - 65183
        • Zentrum für Rhinologie & Allergologie

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Patienter med rhinitis eller rhinoconjunctivitis, med eller uden mild astma (FEV1 > 70%) i mindst 2 år relateret til græspollen, kvalificerede til SCIT.

  • Bekræftelse af IgE-medieret allergi ved hjælp af:

    • Positiv SPT til græspollen (gennemsnitlig hvaldiameter ≥ 3 mm og negativ kontrol virkelig negativ (ingen reaktion), eller
    • Specifik serum IgE-test (ssIgE >0,7 U/ml) for græspollen, eller
    • Positiv provokationstest for græspollen.
  • Alder ≥ 18 år.
  • Patienterne har givet et skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kronisk astma eller emfysem, især med en FEV1 ≤ 70 % af den forudsagte værdi.
  • Alvorlige immunpatologiske sygdomme eller maligniteter (herunder autoimmune sygdomme, tuberkulose, HIV).
  • Aktiv betændelse/infektion i målorganerne (næse, øjne, lunger).
  • Alvorlig atopisk dermatitis med behov for systemisk immunsuppressiv medicin.
  • Symptomatiske koronare hjertesygdomme (fx hjertesvigt, nyligt myokardieinfarkt, ustabil angina, alvorlige arytmier) eller alvorlig (selv under behandling) arteriel hypertension.
  • Alvorlig nyresygdom.
  • Sygdomme med kontraindikation for brug af adrenalin.
  • Behandling med systemiske eller lokale betablokkere eller immunsuppressive lægemidler.
  • Anamnese med livstruende anafylaktiske hændelser, herunder anafylaktisk fødevareallergi, insektgiftanafylaksi, motion eller lægemiddelinduceret anafylaksi.
  • Enhver specifik immunterapi (inklusive sublingual) i undersøgelsesperioden eller i løbet af de foregående 3 år i en længere periode end tre måneder.
  • Deltagelse i et klinisk studie med et nyt forsøgslægemiddel inden for de sidste tre måneder.
  • Graviditet, amning eller utilstrækkelige præventionsforanstaltninger (tilstrækkelige foranstaltninger: orale præventionsmidler, spiral, brug af kondom, hvis det bruges sammen med et sæddræbende middel og ikke har noget seksuelt forhold til en mand).
  • Alkohol- eller stofmisbrug.
  • Manglende samarbejde eller alvorlige psykiske lidelser.
  • Gennemført eller igangværende langtidsbehandling med beroligende eller psykoaktive stoffer.
  • Lav overholdelse eller manglende evne til at forstå instruktioner/studiedokumenter.
  • Fuldført eller igangværende behandling med anti-IgE-antistof.
  • Patienter, der er i forhold til eller afhængighed med sponsoren eller investigatoren.
  • Allergi over for et eller flere af hjælpestofferne.
  • Alvorlig sygdom eller enhver anden tilstand, som gør patienten, efter investigatorens opfattelse, uegnet til undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: konventionel behandling af PURETHAL-græsser

Indledende behandling:

6 trinvise ugentlige subkutane doser på 0,05, 0,1, 0,2, 0,3, 0,4 og 0,5 ml (uge 1, 2, 3, 4, 5, 6).

Vedligeholdelsesbehandling:

0,5 ml i intervaller efter registreret skema (uge 8, 10, 12, 16).
Medicin: PURETHAL-græsser, 20.000 AUM/ml
subkutane injektioner med stigende doser i henhold til det beskrevne regime
Eksperimentel: rush-kur af PURETHAL-græsser

Indledende behandling:

3 trinvise ugentlige subkutane doser på 0,1, 0,3 og 0,5 ml (uge 1, 2, 3)

Vedligeholdelsesbehandling:

3 månedlige doser á 0,5 ml (uge 7, 11, 15).
Medicin: PURETHAL-græsser, 20.000 AUM/ml
subkutane injektioner med stigende doser i henhold til det beskrevne regime

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
systemiske reaktioner > grad I eller store lokale reaktioner relateret til injektion
Tidsramme: 24 timer efter injektion
24 timer efter injektion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
specifikke serum-IgE- og IgG-koncentrationer
Tidsramme: 16 uger
16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

HAL Allergy

Efterforskere

  • Studiestol: Oliver Pfaar, MD, Zentrum für Rhinologie & Allergologie, An den Quellen 10, D - 65183 Wiesbaden

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. januar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. januar 2010

Først opslået (Skøn)

29. januar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. februar 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. februar 2012

Sidst verificeret

1. februar 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P/0035

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Allergisk rhinitis

Kliniske forsøg med PURETHAL-græsser, 20.000 AUM/ml

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner