Dalteparin og Sunitinib Malate som førstelinjebehandling til behandling af patienter med nyrekræft, der er metastatisk eller ikke kan fjernes ved kirurgi

Inklusionskriterier:

• Patienter skal have histologisk bekræftet nyrecellekarcinom, der er metastatisk eller ikke-opererbart
• Nyrecarcinompatienter med overvejende klarcellet histologi er kvalificerede; papillært nyrecellekarcinom, oncocytom, samlingskanaltumorer og overgangscellekarcinom er IKKE kvalificerede
• Ingen tidligere systemiske behandlinger for metastatisk sygdom er tilladt, herunder antiangiogene terapi, immunterapi, kemoterapi og forsøgsbehandling
• Forudgående palliativ stråling til metastatisk(e) læsion(er) er tilladt, forudsat at der er mindst én målelig og/eller evaluerbar(e) læsion(er), som ikke er blevet bestrålet
• Strålebehandling skal være afsluttet > 4 uger før registrering
• Patienter skal have målbar sygdom, defineret som mindst én læsion, der kan måles nøjagtigt i mindst én dimension som >= 20 mm med konventionelle teknikker eller som ca. >= 10 mm med spiral computertomografi (CT) scanning (Response Evaluation Criteria i Solide tumorer [RECIST] 1.0 kriterier)
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus =< 2
• Leukocytter > 3.000/mm^3
• Absolut neutrofiltal > 1.500/mm^3
• Blodplader > 100.000/mm^3
• Total bilirubin < 1,5 x laboratoriets øvre normalgrænse (ULN)
• Aspartataminotransferase (AST) (serumglutamin-oxaloeddikesyretransaminase [SGOT])/alanintransaminase (ALT) (serumglutamatpyruvattransaminase [SGPT]) < 2,5 x laboratorie-ULN
• Kreatinin < 1,5 x laboratorie-ULN
• Protrombintid (PT)/internationalt normaliseret forhold (INR) < 1,5
• Urinprotein < 1+; hvis > 1+, bør 24 timers urinprotein opnås og bør være < 1000 mg
• Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge passende prævention (hormonel prævention eller barrieremetode til prævention; afholdenhed) før studiestart og i løbet af undersøgelsens deltagelse
• Hvis en kvinde bliver gravid eller har mistanke om, at hun er gravid, mens hun deltager i denne undersøgelse, skal hun straks informere sin behandlende læge.
• Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument
• Bortset fra Dalteparin, der vil blive indgivet som et forsøgslægemiddel, bør patienterne ikke tage andre antikoagulantia eller blodpladehæmmende midler under undersøgelsen, inklusive men ikke begrænset til nonsteroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID) (enhver dosis aspirin), warfarin eller andre antikoagulantia

Ekskluderingskriterier:

• Patienter får muligvis ikke andre undersøgelsesmidler
• Patienter med kendte metastaser i centralnervesystemet (CNS); patienter skal have en hoved-CT/magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) inden for 4 uger før behandlingsstart; enhver billeddannende abnormitet, der indikerer CNS-metastaser, vil udelukke patienten fra undersøgelsen
• Patienter med en "aktuelt aktiv" anden malignitet bortset fra ikke-melanom hudcancer er ikke kvalificerede; patienter anses ikke for at have en "aktuelt aktiv" malignitet, hvis de har afsluttet kræftbehandling og af deres læge anses for at have mindre end 30 % risiko for tilbagefald
• Patienter med en stor (> 2 cm) lungelæsion, der involverer luftrøret eller en af ​​hovedbronkierne og enhver endobronchial læsion
• Anamnese med allergiske reaktioner tilskrevet forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning som dalteparin
• Tegn på blødende diatese inden for de sidste 6 måneder
• Alvorligt eller ikke-helende sår, mavesår eller knoglebrud eller aktiv mavesår
• Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjerteinsufficiens (New York Association klasse II, III eller IV), angina pectoris, der kræver nitratbehandling, nyligt myokardieinfarkt (< de sidste 6 måneder), hjerte arytmi, anamnese med cerebrovaskulær ulykke (CVA) inden for 6 måneder (trombotisk eller hæmoragisk), hypertension (defineret som blodtryk på > 160 mmHg systolisk og/eller > 90 mm Hg diastolisk på medicin), hæmoragisk retinopati, anamnese med perifer vaskulær sygdom, eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af studiekrav
• Patienter med en ejektionsfraktion < 50 % ved multi-gated acquisition scan (MUGA) scanning er ikke kvalificerede
• Gravide kvinder er udelukket fra denne undersøgelse
• Anamnese med abdominal fistel, gastrointestinal perforation eller intraabdominal absces inden for 28 dage før dag 1 behandling

• Invasive procedurer defineret som:

  • Større kirurgisk indgreb, åben biopsi eller betydelig traumatisk skade inden for 6 uger før dag 1 behandling
  • Forventning af behov for større kirurgiske indgreb i løbet af undersøgelsen
  • Kernebiopsi inden for 7 dage før start af behandlingen