En undersøgelse af sikkerheden og immunogeniciteten af ​​kombineret intradermal og intravenøs administration af en autolog mRNA elektroporeret dendritisk cellevaccine hos patienter med tidligere behandlet uoperabelt stadium III eller IV melanom

Inklusionskriterier:

1. I stand til og villig til at give gyldigt skriftligt informeret samtykke, før du gennemgår nogen undersøgelsesrelaterede aktiviteter.
2. Patienter med histologisk dokumentation for AJCC stadium III eller IV melanom i hud, slimhinde, øje eller ukendt primær.
3. Ude af stand til at gennemgå resektion af al metastatisk sygdom.
4. Negativ serologi for HBV, HCV, HIV og Syfilis. Hvis positive resultater for HepB eller Syfilis indikerer immunitet og ikke er tegn på aktiv infektion, kan patienten deltage i undersøgelsen.
5. Tilstrækkelig venøs adgang, der gør det muligt at gennemgå leukaferese.
6. At have mislykket førstelinjebehandling med DTIC baseret kemoterapi
7. Fuld restitution fra alle tidligere behandlinger. Mindst 4 uger (6 uger i tilfælde af tidligere behandling med nitrourea eller Mitomycin C) bør adskille den sidste dag af forudgående behandlingsadministration og datoen for informeret samtykke.
8. WHO præstationsstatus på 0, 1 eller 2 (se appendiks D).
9. Mandlige og kvindelige patienter ≥ 18 år.
10. Laboratorieparametre bør være inden for normalområdet, bortset fra følgende laboratorieparametre, som skal ligge inden for de specificerede områder: se protokol.
11. Virale tests: HIV, HBV og HCV
12. Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) skal bruge en passende præventionsmetode for at undgå graviditet under hele undersøgelsen og i op til 8 uger efter undersøgelsen.
13. Patienterne skal være villige til at samarbejde i hele undersøgelsesperioden.

Ekskluderingskriterier:

1. Bevis på immundefekt. Autoimmun sygdom, der kræver medicinsk behandling
2. Alle alvorlige akutte eller kroniske sygdomme eller andre tilstande, der kræver samtidig medicin, er ikke tilladt under denne undersøgelse.
3. Historie om malignitet.
4. Manglende evne til at gennemgå PET/CT eller MR-undersøgelse.
5. Psykisk svækkelse, der kan kompromittere evnen til at give informeret samtykke og overholde kravene i undersøgelsen.
6. Deltagelse i ethvert andet klinisk forsøg, der involverer et andet forsøgsmiddel inden for 4 uger før tilmelding.
7. Forsøgspersonen er gravid eller ammer i øjeblikket, forventer at blive gravid/imprægnere sin partner under undersøgelsen eller inden for 6 måneder efter deltagelse i undersøgelsen, eller forsøgspersonen accepterer ikke at følge acceptable præventionsmetoder, såsom hormonprævention, intrauterint pessar , kondomer eller sterilisering, for at undgå undfangelse under undersøgelsen og i mindst 6 måneder efter modtagelse af den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen.
8. Aktuel alkoholafhængighed eller stofmisbrug.
9. Kendt overfølsomhed over for undersøgelsesbehandlingen.
10. Retlig inhabilitet eller begrænset retsevne.
11. Tilstedeværelse af enhver psykologisk, familiær, sociologisk eller geografisk tilstand, der potentielt hæmmer overholdelse af undersøgelsesprotokollen og opfølgningsplanen.
12. Tegn og symptomer, der tyder på overførbar spongiform encefalopati, eller familiemedlemmer, der lider af sådan.