Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Oxaliplatin og Prednisolon (Ox-P) til patienter med recidiverende eller refraktær B-celle B-celle lymfom (MZL)

2. november 2014 opdateret af: Sung Yong Oh, Dong-A University Hospital

Et fase II-studie af Oxaliplatin og Prednisolon (Ox-P) til patienter med recidiverende eller refraktær B-celle B-celle lymfom

Efterforskerne er villige til at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​kombinationen oxaliplatin og prednisolon (Ox-P) hos patienter med tidligere behandlet MZL, som har nogle få kliniske forsøgsdata.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I løbet af sin lange overlevelsesvarighed involverer MZL ofte hyppige tilbagefald. Samlet set oplever mere end 50 % af MZL-patienter et tilbagefald inden for 10 år. Men tilbagefaldende eller refraktær MZL repræsenterer et terapeutisk dilemma i daglig klinisk praksis, og ingen prospektive undersøgelser af store serier er hidtil blevet offentliggjort. Sjældenheden af ​​disse lidelser og nogle vanskeligheder i differentialdiagnosen fra andre lavgradige lymfom-subtyper er hindringer for udførelse af epidemiologiske undersøgelser og korrekt beskrivelse af kliniske træk og resultater.

Oxaliplatin, et platinkoordinationskompleks med en oxalato-ligand som afgangsgruppe og en 1,2-diaminocyclohexan-bærer, har højere cytotoksisk styrke på molær basis end cisplatin og carboplatin og blev rapporteret at være aktiv hos patienter med NHL som et enkelt middel. Derudover viste substitutionen af ​​cisplatin med oxaliplatin i DHAP-kuren, en anden almindeligt anvendt i recidiverende eller refraktær NHL, meningsfuld antitumoraktivitet med en gunstig toksicitetsprofil.

I det tidligere fase II-studie af oxaliplatin til behandling af patienter med slimhinde-associeret lymfoidt vævslymfom, i alt 16 patienter med MALT-lymfom af forskellige oprindelsessteder (fire af de okulære adnexa, fem af spytkirtlerne, tre af maven 2 af lungerne og en af ​​tyktarmen og brystet) fik oxaliplatin i en dosis på 130 mg/m2 infunderet i løbet af 2 timer hver 3. uge. Femten patienter reagerede på kemoterapi, hvoraf ni opnåede CR (56 %), seks (37,5 %) opnåede delvis respons, og en opnåede stabil sygdom; mediantiden til respons var 4 måneder (interval; 2 til 4 måneder).

Baseret på de lovende resultater af oxaliplatin-regimen i refraktær NHL og førstelinjebehandling af MZL, er efterforskerne villige til at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​oxaliplatin og prednisolon (Ox-P) kombination hos patienter med tidligere behandlet MZL, som har nogle få kliniske forsøgsdata.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
42

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftede marginale zone B-celle lymfomer
  • Manglende opnåelse af en klinisk fordel (≥SD) med den indledende behandling, eller tilbagevendende sygdom
  • Ydeevnestatus (ECOG) ≤2
  • Alder ≥ 20
  • Mindst én eller flere todimensionelt målbare læsioner defineret som; ≥2 cm ved konventionel CT eller ≥ 1 cm ved spiral-CT eller hudlæsion (billeder bør tages) eller målbar læsion ved fysisk undersøgelse
  • Tilstrækkelige nyrefunktioner defineret som; Cr < 2,0 mg% eller Ccr > 60 ml/min
  • Tilstrækkelige leverfunktioner defineret som; Transaminaser < 3 X øvre normale værdier; Bilirubin < 2 mg%
  • Tilstrækkelige knoglemarvsfunktioner defineret som; ANC > 1500/㎕, blodplade > 75000/㎕
  • Ann Arbor trin III eller IV
  • Ann Arbor trin I eller II, hvilket ikke er tilstrækkeligt til RT eller kirurgisk tilgang (f.eks. multiple lungelæsioner, multiple colon involvering, fjerntliggende abdominal LN med mave involvering)
  • Skriftligt informeret samtykke godkendt af institutionelt bedømmelsesudvalg eller etisk udvalg

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver anden malignitet inden for de seneste 5 år undtagen hudbasalcelle ca eller CIS i cervix
  • Alvorlige komorbide sygdomme
  • Graviditet eller amning
  • Tidligere lægemiddelallergi over for et af lægemidlerne i undersøgelsesregimet
  • I løbet af denne undersøgelses varighed, patienter, der tager anden klinisk forsøgsmedicin, kemoterapi, hormonbehandling eller immunterapi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: OXP
Oxaliplatin 130mg/m2 + 5DW 500ml MIV over 2HR D1 Prednisolon 100mg/Dag D1-D5 Hver 3. uge Der gives maksimalt 6 behandlingscyklusser til denne undersøgelse. Forsøgspersoner vil blive behandlet i mindst 1 cyklus og til maksimalt 6 cyklusser, medmindre der er dokumenteret sygdomsprogression, uacceptable bivirkninger eller tilbagetrækning af samtykke.
Medicin: Oxaliplatin, Prednisolon

OXALIPLATIN+PREDNISOLON (OX-P)

D1 Oxaliplatin 130mg/m2 + 5DW 500ml MIV over 2 timer

D1-5 Prednisolon 40-30-30 mg/dag P.O

hver 3. uge

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Svarprocent efter International Working Group Response Criteria
Tidsramme: 6 måneder efter behandlingen
6 måneder efter behandlingen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år efter start
3 år efter start
samlet overlevelse
Tidsramme: 5 år efter start
5 år efter start

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Dong-A University Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Samsung Medical Center
Asan Medical Center
Chonnam National University Hospital
Korea University
Kyungpook National University Hospital
Chung-Ang University
Korea Cancer Center Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Cheolwon Suh, M.D., Ph.D., Asan Medical Center
  • Studieleder: Sung Yong Oh, M.D., Ph.D., Dong-A University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2013

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. februar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. februar 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. februar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. november 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. november 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CISL-MZL-10-3

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger