Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Oxaliplatin og Prednisolon (Ox-P) til patienter med recidiverende eller refraktær B-celle B-celle lymfom (MZL)

2. november 2014 opdateret af: Sung Yong Oh, Dong-A University Hospital

Et fase II-studie af Oxaliplatin og Prednisolon (Ox-P) til patienter med recidiverende eller refraktær B-celle B-celle lymfom

Efterforskerne er villige til at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​kombinationen oxaliplatin og prednisolon (Ox-P) hos patienter med tidligere behandlet MZL, som har nogle få kliniske forsøgsdata.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I løbet af sin lange overlevelsesvarighed involverer MZL ofte hyppige tilbagefald. Samlet set oplever mere end 50 % af MZL-patienter et tilbagefald inden for 10 år. Men tilbagefaldende eller refraktær MZL repræsenterer et terapeutisk dilemma i daglig klinisk praksis, og ingen prospektive undersøgelser af store serier er hidtil blevet offentliggjort. Sjældenheden af ​​disse lidelser og nogle vanskeligheder i differentialdiagnosen fra andre lavgradige lymfom-subtyper er hindringer for udførelse af epidemiologiske undersøgelser og korrekt beskrivelse af kliniske træk og resultater.

Oxaliplatin, et platinkoordinationskompleks med en oxalato-ligand som afgangsgruppe og en 1,2-diaminocyclohexan-bærer, har højere cytotoksisk styrke på molær basis end cisplatin og carboplatin og blev rapporteret at være aktiv hos patienter med NHL som et enkelt middel. Derudover viste substitutionen af ​​cisplatin med oxaliplatin i DHAP-kuren, en anden almindeligt anvendt i recidiverende eller refraktær NHL, meningsfuld antitumoraktivitet med en gunstig toksicitetsprofil.

I det tidligere fase II-studie af oxaliplatin til behandling af patienter med slimhinde-associeret lymfoidt vævslymfom, i alt 16 patienter med MALT-lymfom af forskellige oprindelsessteder (fire af de okulære adnexa, fem af spytkirtlerne, tre af maven 2 af lungerne og en af ​​tyktarmen og brystet) fik oxaliplatin i en dosis på 130 mg/m2 infunderet i løbet af 2 timer hver 3. uge. Femten patienter reagerede på kemoterapi, hvoraf ni opnåede CR (56 %), seks (37,5 %) opnåede delvis respons, og en opnåede stabil sygdom; mediantiden til respons var 4 måneder (interval; 2 til 4 måneder).

Baseret på de lovende resultater af oxaliplatin-regimen i refraktær NHL og førstelinjebehandling af MZL, er efterforskerne villige til at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​oxaliplatin og prednisolon (Ox-P) kombination hos patienter med tidligere behandlet MZL, som har nogle få kliniske forsøgsdata.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

42

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftede marginale zone B-celle lymfomer
  • Manglende opnåelse af en klinisk fordel (≥SD) med den indledende behandling, eller tilbagevendende sygdom
  • Ydeevnestatus (ECOG) ≤2
  • Alder ≥ 20
  • Mindst én eller flere todimensionelt målbare læsioner defineret som; ≥2 cm ved konventionel CT eller ≥ 1 cm ved spiral-CT eller hudlæsion (billeder bør tages) eller målbar læsion ved fysisk undersøgelse
  • Tilstrækkelige nyrefunktioner defineret som; Cr < 2,0 mg% eller Ccr > 60 ml/min
  • Tilstrækkelige leverfunktioner defineret som; Transaminaser < 3 X øvre normale værdier; Bilirubin < 2 mg%
  • Tilstrækkelige knoglemarvsfunktioner defineret som; ANC > 1500/㎕, blodplade > 75000/㎕
  • Ann Arbor trin III eller IV
  • Ann Arbor trin I eller II, hvilket ikke er tilstrækkeligt til RT eller kirurgisk tilgang (f.eks. multiple lungelæsioner, multiple colon involvering, fjerntliggende abdominal LN med mave involvering)
  • Skriftligt informeret samtykke godkendt af institutionelt bedømmelsesudvalg eller etisk udvalg

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver anden malignitet inden for de seneste 5 år undtagen hudbasalcelle ca eller CIS i cervix
  • Alvorlige komorbide sygdomme
  • Graviditet eller amning
  • Tidligere lægemiddelallergi over for et af lægemidlerne i undersøgelsesregimet
  • I løbet af denne undersøgelses varighed, patienter, der tager anden klinisk forsøgsmedicin, kemoterapi, hormonbehandling eller immunterapi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: OXP
Oxaliplatin 130mg/m2 + 5DW 500ml MIV over 2HR D1 Prednisolon 100mg/Dag D1-D5 Hver 3. uge Der gives maksimalt 6 behandlingscyklusser til denne undersøgelse. Forsøgspersoner vil blive behandlet i mindst 1 cyklus og til maksimalt 6 cyklusser, medmindre der er dokumenteret sygdomsprogression, uacceptable bivirkninger eller tilbagetrækning af samtykke.
Medicin: Oxaliplatin, Prednisolon

OXALIPLATIN+PREDNISOLON (OX-P)

D1 Oxaliplatin 130mg/m2 + 5DW 500ml MIV over 2 timer

D1-5 Prednisolon 40-30-30 mg/dag P.O

hver 3. uge

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Svarprocent efter International Working Group Response Criteria
Tidsramme: 6 måneder efter behandlingen
6 måneder efter behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år efter start
3 år efter start
samlet overlevelse
Tidsramme: 5 år efter start
5 år efter start

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dong-A University Hospital

Samarbejdspartnere

Samsung Medical Center
Asan Medical Center
Chonnam National University Hospital
Korea University
Kyungpook National University Hospital
Chung-Ang University
Korea Cancer Center Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Cheolwon Suh, M.D., Ph.D., Asan Medical Center
  • Studieleder: Sung Yong Oh, M.D., Ph.D., Dong-A University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. februar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. februar 2010

Først opslået (Skøn)

12. februar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. november 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. november 2014

Sidst verificeret

1. november 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CISL-MZL-10-3

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med B-celle lymfomer

Kliniske forsøg med Oxaliplatin, Prednisolon

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner