Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Randomiseret kontrolleret forsøg med struktureret personlig pleje af type 2-diabetes mellitus (DCGP)

23. februar 2010 opdateret af: Research Unit Of General Practice, Copenhagen

Diabetespleje i almen praksis undersøgelse: Randomiseret kontrolleret forsøg med struktureret personlig pleje af type 2 diabetes mellitus

Målene for en afsluttende 14-årig opfølgningsundersøgelse er:

  • At undersøge, hvilken langsigtet effekt projektmodellen for struktureret, personlig diabetesbehandling har på 1) patienternes dødelighed og udvikling af diabetiske komplikationer, 2) patienternes brug af ydelser fra primær og sekundær sektor, 3) patienternes selvvurderet helbred og motivation, og 4) læge-patient forholdet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Type 2-diabetes (T2DM) er en mere og mere almindelig sygdom, der er forbundet med betydelig overdødelighed. Meget tyder på, at behandling af forhøjet blodtryk og blodsukker samt dyslipidæmi kan udskyde udviklingen af ​​diabetiske komplikationer. Behandling af T2DM sker primært i almen praksis, hvor resultaterne ikke er tilfredsstillende. Formålet med projektet er at skabe grundlag for, at den eksisterende forskningsbaserede viden kan bruges til at forbedre kvaliteten af ​​diabetesbehandlingen i almen praksis.

Svaret vil være baseret på oplysningerne fra 1.428 nydiagnosticerede diabetespatienter på 40 år eller derover, som siden 1989 er blevet fulgt i et randomiseret forsøg blandt mere end 600 praktiserende læger. Interventionen, der sluttede i begyndelsen af ​​1996, gav optimale betingelser for opfølgning, læge-patient-kommunikation og behandling, blandt andet ved at uddanne lægerne, udarbejde kliniske retningslinjer og opstille individuelle behandlingsmål. I projektet ses den praktiserende læge som koordinator for hele sundhedssystemets profylaktiske indsats i forhold til den enkelte diabetespatient.

Målene for en afsluttende 14-års opfølgning er:

  • At undersøge, hvilken langsigtet effekt projektmodellen for struktureret, personlig diabetesbehandling har på 1) patienternes dødelighed og udvikling af diabetiske komplikationer, 2) patienternes brug af ydelser fra primær og sekundær sektor, 3) patienternes selvvurderet helbred og motivation, og 4) læge-patient forholdet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1470

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, DK-1014
        • The Research Unit for General Practice in Copenhagen, Centre for Health and Community, Øster Farimagsgade 5

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alle patienter på 40 år eller ældre med nydiagnosticeret diabetes mellem 1. marts 1989 og 28. februar 1991 baseret på hyperglykæmiske symptomer eller forhøjede blodsukkerværdier målt i almen praksis

Ekskluderingskriterier:

  • truende somatisk sygdom, alvorlig psykisk sygdom eller manglende vilje til at deltage. Til vores analyse udelukkede vi også ikke-hvide patienter og patienter, hvis diagnose ikke blev etableret ved en blodsukkermåling på et større laboratorium inden for 500 dage efter diagnosen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Rutinemæssig almen praksis
I sammenligningsgruppen kunne lægerne frit vælge enhver behandling og ændre den over tid. Studiekoordineringscentret kontaktede ikke sammenligningspraksis efter endt rekruttering (slutningen af ​​1991) før 1995.
Adfærdsmæssigt: Struktureret personlig pleje
Alment praktiserende læger blev anbefalet at udføre regelmæssig opfølgning hver tredje måned og en årlig screening for diabetiske komplikationer. Den praktiserende læge blev bedt om sammen med patienten at definere de bedst mulige mål for blodsukkerkoncentration, glykeret hæmoglobin (HbA1c), diastolisk blodtryk og lipider inden for tre foruddefinerede kategorier. Ved hver kvartalsvise konsultation blev den praktiserende læge bedt om at sammenligne resultaterne med målet og overveje at ændre enten mål eller behandling i overensstemmelse hermed. Lægerne modtog årlige beskrivende feedbackrapporter om individuelle patienter. De praktiserende læger blev introduceret til mulige løsninger på terapeutiske problemer gennem kliniske retningslinjer understøttet af et årligt halvdagsseminar. Der blev produceret indlægssedler, som lægen kunne dele ud.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed
Tidsramme: Fra diabetesdiagnose til median 14 år efter studiestart
Vitalstatus for alle patienter blev attesteret den 31. januar 2006 gennem Folkeregisteret (www.cpr.dk), som indeholder fuldstændig og løbende opdateret information om alle danske beboere om vital status.
Fra diabetesdiagnose til median 14 år efter studiestart
Diabetisk retinopati
Tidsramme: ved 6 år og 14 år efter studiestart
Forekomst af diabetisk retinopati
ved 6 år og 14 år efter studiestart
Urinalbuminkoncentration
Tidsramme: ved 6 år og 14 år efter studiestart
Forekomst af urinalbuminkoncentration > 15 mg/l
ved 6 år og 14 år efter studiestart
Myokardieinfarkt
Tidsramme: Fra diabetesdiagnose til median 14 år efter studiestart
Forekomst af myokardieinfarkt. Det nationale sygehusudskrivningsregister gav oplysninger om hospitalsindlæggelser for myokardieinfarkt, slagtilfælde og amputation fra diagnose til 31. december 2005.
Fra diabetesdiagnose til median 14 år efter studiestart
Slag
Tidsramme: Fra diabetesdiagnose til median 14 år efter studiestart
Forekomst af slagtilfælde. Det nationale sygehusudskrivningsregister gav oplysninger om hospitalsindlæggelser for myokardieinfarkt, slagtilfælde og amputation fra diagnose til 31. december 2005.
Fra diabetesdiagnose til median 14 år efter studiestart

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ny perifer neuropati
Tidsramme: ved 6 år og 14 år efter studiestart
ved 6 år og 14 år efter studiestart
Ny angina pectoris
Tidsramme: ved 6 år og 14 år efter studiestart
ved 6 år og 14 år efter studiestart
Ny claudicatio intermittens
Tidsramme: ved 6 år og 14 år efter studiestart
ved 6 år og 14 år efter studiestart
Amputation
Tidsramme: Fra diabetesdiagnose til median 14 år efter studiestart
Forekomst af amputation. Det nationale sygehusudskrivningsregister gav oplysninger om hospitalsindlæggelser for myokardieinfarkt, slagtilfælde og amputation fra diagnose til 31. december 2005.
Fra diabetesdiagnose til median 14 år efter studiestart

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Research Unit Of General Practice, Copenhagen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 1989

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 1996

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 1996

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. februar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. februar 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. februar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. februar 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. februar 2010

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2003

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • DCGP1989

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger