Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Avastin (Bevacizumab) med XELOX eller FOLFOX hos patienter med metastatisk kolorektal cancer og sygdomsprogression under førstelinje FOLFIRI og Avastin

8. december 2014 opdateret af: Hoffmann-La Roche

Et enkelt-arm åbent fase II-studie: Behandling ud over progression ved at tilføje Bevacizumab til XELOX eller FOLFOX kemoterapi hos patienter med metastatisk kolorektal cancer og sygdomsprogression under førstelinje FOLFIRI + Bevacizumab kombination

Dette åbne enkeltarmsstudie vil evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Avastin tilføjet til XELOX eller FOLFOX hos patienter med metastatisk kolorektal cancer og sygdomsprogression på 1. linjesbehandling med FOLFIRI plus Avastin. Patienterne vil modtage enten Avastin (7,5 mg/kg iv infusion hver 3. uge) og standard XELOX (Xeloda [capecitabin] plus oxaliplatin) kemoterapi eller Avastin (5 mg/kg iv infusion hver 2. uge) og standard FOLFOX (5-FU og leukovorin) plus oxaliplatin) kemoterapi. Den forventede tid på undersøgelsesbehandling er indtil sygdomsprogression, og målprøvestørrelsen er 100 individer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
75

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • AYE, Belgien, 6900
      • Aalst, Belgien, 9300
      • Arlon, Belgien, 6700
      • Assebroek, Belgien, 8310
      • Bonheiden, Belgien, 2820
      • Brasschaat, Belgien, 2930
      • Brugge, Belgien, 8000
      • Bruxelles, Belgien, 1020
      • Bruxelles, Belgien, 1200
      • Bruxelles, Belgien, 1180
      • Charleroi, Belgien, 6000
      • Dendermonde, Belgien, 9200
      • Edegem, Belgien, 2650
      • Genk, Belgien, 3600
      • Gent, Belgien, 9000
      • Hasselt, Belgien, 3500
      • Kortrijk, Belgien, 8500
      • Mechelen, Belgien, 2800
      • Merksem, Belgien, 2170
      • Mont-godinne, Belgien, 5530
      • Montigny-le-Tilleul, Belgien, 6110
      • Namur, Belgien, 5000
      • Oostende, Belgien, 8400
      • Sint-Niklaas, Belgien, 9100
      • Tournai, Belgien, 7500
      • Turnhout, Belgien, 2300
      • Verviers, Belgien, 4800
      • Wilrijk, Belgien, 2610

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • voksne patienter >/=18 år
  • metastatisk kolorektal cancer
  • mindst 1 målbar læsion i henhold til RECIST v. 1.1
  • patienter med sygdomsprogression med tidligere FOLFIRI + Avastin-behandling, som ikke er kandidater til primær metastasektomi
  • sygdomsprogression </= 8 uger efter sidste dosis Avastin
  • ØKOG </=2
  • Ikke mere end 8 uger mellem 1. linjes behandling med FOLFIRI + Avastin og 2. linjes behandling med XELOX eller FOLFOX + Avastin

Ekskluderingskriterier:

  • sygdomsprogression > 8 uger efter sidste Avastin administration
  • klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom
  • CNS-sygdom bortset fra behandlede hjernemetastaser
  • anamnese med andre maligniteter inden for 2 år før start af undersøgelsesbehandling (med undtagelse af kurativt behandlet basal- og pladecellecarcinom i huden eller in situ carcinom i livmoderhalsen)
  • større operation, åben biopsi eller betydelig traumatisk skade inden for 28 dage før start af studiebehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Avastin (bevacizumab) + standardbehandling
Medicin: fluorouracil (5FU)
standard FOLFOX-kur
Medicin: leukovorin
standard FOLFOX-kur
Medicin: bevacizumab [Avastin]
7,5 mg/kg iv infusion hver 3. uge ELLER 5 mg/kg iv infusion hver 2. uge
Medicin: capecitabin [Xeloda]
standard XELOX-kur
Medicin: oxaliplatin
standard XELOX- eller FOLFOX-kur

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS) fra start af behandling efter progression
Tidsramme: Baseline, hver 9. uge indtil sygdomsprogression, ved afslutning af behandling eller seponering, i op til 24 måneder
PFS fra behandlingsstart efter progression blev defineret som intervallet mellem start af behandling uden progression og datoen, hvor sygdomsprogression blev dokumenteret. Progression af sygdom blev evalueret ved hjælp af Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) kriterier version 1.1 og abdominal/bækken computeriseret tomografi (CT) eller magnetisk resonans imaging (MRI) scanning som en 20 % stigning i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner eller en målbar stigning i en ikke-mållæsion eller fremkomsten af ​​nye læsioner. Den samme vurderingsmetode og den samme teknik skulle bruges til at evaluere hver læsion gennem hele undersøgelsen. Hvis mere end én metode blev brugt, blev data fra den mest nøjagtige metode ifølge RECIST registreret. Median PFS blev estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden.
Baseline, hver 9. uge indtil sygdomsprogression, ved afslutning af behandling eller seponering, i op til 24 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PFS fra starten af ​​førstelinjeterapi
Tidsramme: Baseline, hver 9. uge indtil sygdomsprogression, ved afslutning af behandling eller seponering, i op til 24 måneder
PFS fra starten af ​​førstelinjebehandlingen blev defineret som intervallet mellem starten af ​​førstelinjebehandlingen og den dato, hvor anden sygdomsprogression (efter starten af ​​behandling efter progression) blev dokumenteret. Progression af sygdom blev evalueret ved hjælp af RECIST version 1.1 og abdominal/bækken CT eller MR-scanning. Den samme vurderingsmetode og den samme teknik skulle bruges til at evaluere hver læsion gennem hele undersøgelsen. Hvis mere end én metode blev brugt, blev data fra den mest nøjagtige metode ifølge RECIST registreret. Median PFS blev estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden.
Baseline, hver 9. uge indtil sygdomsprogression, ved afslutning af behandling eller seponering, i op til 24 måneder
Procentdel af deltagere med en samlet respons på fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR)
Tidsramme: Baseline, hver 9. uge indtil sygdomsprogression, ved afslutning af behandling eller seponering, i op til 24 måneder

Procentdel af deltagere med en samlet respons på CR eller PR i henhold til RECIST-kriterier.

CR blev defineret som fuldstændig forsvinden af ​​alle mållæsioner og ikke-målsygdom, med undtagelse af nodal sygdom. Alle noder, både mål og ikke-mål, skal være faldet til normal (kort akse mindre end [<]10 millimeter [mm]). Ingen nye læsioner. PR blev defineret som større end eller lig med (≥)30 procent (%) fald under baseline af summen af ​​diametre af alle mållæsioner. Den korte akse blev brugt i summen for målknuder, mens den længste diameter blev brugt i summen for alle andre mållæsioner. Ingen entydig progression af ikke-målsygdom. Ingen nye læsioner.
Baseline, hver 9. uge indtil sygdomsprogression, ved afslutning af behandling eller seponering, i op til 24 måneder
Geometriske middelværdier af pro-angiogene cytokinkoncentrationer ved baseline og før progression
Tidsramme: Baseline, hver 9. uge indtil sygdomsprogression, ved sidste besøg eller ved seponering, i op til 24 måneder
Pro-angiogene cytokinkoncentrationer af placental vækstfaktor (PlGF), basisk fibroblast vækstfaktor (bFGF) og hepatocytvækstfaktor (HGF) i deltagersera blev målt og rapporteret i enheder af picogram/milliliter (pg/ml). Det geometriske middel blev beregnet som exp10 (gennemsnit af log10 transformeret koncentration), og standardafvigelsen (SD) er SD af log10 transformeret koncentration.
Baseline, hver 9. uge indtil sygdomsprogression, ved sidste besøg eller ved seponering, i op til 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2012

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. februar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. februar 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. marts 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. december 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. december 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ML22519
  • 2009-012090-36

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger