Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Avastin (Bevacizumab) med XELOX eller FOLFOX hos patienter med metastatisk kolorektal cancer og sygdomsprogression under førstelinje FOLFIRI og Avastin

8. december 2014 opdateret af: Hoffmann-La Roche

Et enkelt-arm åbent fase II-studie: Behandling ud over progression ved at tilføje Bevacizumab til XELOX eller FOLFOX kemoterapi hos patienter med metastatisk kolorektal cancer og sygdomsprogression under førstelinje FOLFIRI + Bevacizumab kombination

Dette åbne enkeltarmsstudie vil evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Avastin tilføjet til XELOX eller FOLFOX hos patienter med metastatisk kolorektal cancer og sygdomsprogression på 1. linjesbehandling med FOLFIRI plus Avastin. Patienterne vil modtage enten Avastin (7,5 mg/kg iv infusion hver 3. uge) og standard XELOX (Xeloda [capecitabin] plus oxaliplatin) kemoterapi eller Avastin (5 mg/kg iv infusion hver 2. uge) og standard FOLFOX (5-FU og leukovorin) plus oxaliplatin) kemoterapi. Den forventede tid på undersøgelsesbehandling er indtil sygdomsprogression, og målprøvestørrelsen er 100 individer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

75

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • AYE, Belgien, 6900
      • Aalst, Belgien, 9300
      • Arlon, Belgien, 6700
      • Assebroek, Belgien, 8310
      • Bonheiden, Belgien, 2820
      • Brasschaat, Belgien, 2930
      • Brugge, Belgien, 8000
      • Bruxelles, Belgien, 1020
      • Bruxelles, Belgien, 1200
      • Bruxelles, Belgien, 1180
      • Charleroi, Belgien, 6000
      • Dendermonde, Belgien, 9200
      • Edegem, Belgien, 2650
      • Genk, Belgien, 3600
      • Gent, Belgien, 9000
      • Hasselt, Belgien, 3500
      • Kortrijk, Belgien, 8500
      • Mechelen, Belgien, 2800
      • Merksem, Belgien, 2170
      • Mont-godinne, Belgien, 5530
      • Montigny-le-Tilleul, Belgien, 6110
      • Namur, Belgien, 5000
      • Oostende, Belgien, 8400
      • Sint-Niklaas, Belgien, 9100
      • Tournai, Belgien, 7500
      • Turnhout, Belgien, 2300
      • Verviers, Belgien, 4800
      • Wilrijk, Belgien, 2610

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • voksne patienter >/=18 år
  • metastatisk kolorektal cancer
  • mindst 1 målbar læsion i henhold til RECIST v. 1.1
  • patienter med sygdomsprogression med tidligere FOLFIRI + Avastin-behandling, som ikke er kandidater til primær metastasektomi
  • sygdomsprogression </= 8 uger efter sidste dosis Avastin
  • ØKOG </=2
  • Ikke mere end 8 uger mellem 1. linjes behandling med FOLFIRI + Avastin og 2. linjes behandling med XELOX eller FOLFOX + Avastin

Ekskluderingskriterier:

  • sygdomsprogression > 8 uger efter sidste Avastin administration
  • klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom
  • CNS-sygdom bortset fra behandlede hjernemetastaser
  • anamnese med andre maligniteter inden for 2 år før start af undersøgelsesbehandling (med undtagelse af kurativt behandlet basal- og pladecellecarcinom i huden eller in situ carcinom i livmoderhalsen)
  • større operation, åben biopsi eller betydelig traumatisk skade inden for 28 dage før start af studiebehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Avastin (bevacizumab) + standardbehandling
Medicin: fluorouracil (5FU)
standard FOLFOX-kur
Medicin: leukovorin
standard FOLFOX-kur
Medicin: bevacizumab [Avastin]
7,5 mg/kg iv infusion hver 3. uge ELLER 5 mg/kg iv infusion hver 2. uge
Medicin: capecitabin [Xeloda]
standard XELOX-kur
Medicin: oxaliplatin
standard XELOX- eller FOLFOX-kur

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS) fra start af behandling efter progression
Tidsramme: Baseline, hver 9. uge indtil sygdomsprogression, ved afslutning af behandling eller seponering, i op til 24 måneder
PFS fra behandlingsstart efter progression blev defineret som intervallet mellem start af behandling uden progression og datoen, hvor sygdomsprogression blev dokumenteret. Progression af sygdom blev evalueret ved hjælp af Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) kriterier version 1.1 og abdominal/bækken computeriseret tomografi (CT) eller magnetisk resonans imaging (MRI) scanning som en 20 % stigning i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner eller en målbar stigning i en ikke-mållæsion eller fremkomsten af ​​nye læsioner. Den samme vurderingsmetode og den samme teknik skulle bruges til at evaluere hver læsion gennem hele undersøgelsen. Hvis mere end én metode blev brugt, blev data fra den mest nøjagtige metode ifølge RECIST registreret. Median PFS blev estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden.
Baseline, hver 9. uge indtil sygdomsprogression, ved afslutning af behandling eller seponering, i op til 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PFS fra starten af ​​førstelinjeterapi
Tidsramme: Baseline, hver 9. uge indtil sygdomsprogression, ved afslutning af behandling eller seponering, i op til 24 måneder
PFS fra starten af ​​førstelinjebehandlingen blev defineret som intervallet mellem starten af ​​førstelinjebehandlingen og den dato, hvor anden sygdomsprogression (efter starten af ​​behandling efter progression) blev dokumenteret. Progression af sygdom blev evalueret ved hjælp af RECIST version 1.1 og abdominal/bækken CT eller MR-scanning. Den samme vurderingsmetode og den samme teknik skulle bruges til at evaluere hver læsion gennem hele undersøgelsen. Hvis mere end én metode blev brugt, blev data fra den mest nøjagtige metode ifølge RECIST registreret. Median PFS blev estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden.
Baseline, hver 9. uge indtil sygdomsprogression, ved afslutning af behandling eller seponering, i op til 24 måneder
Procentdel af deltagere med en samlet respons på fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR)
Tidsramme: Baseline, hver 9. uge indtil sygdomsprogression, ved afslutning af behandling eller seponering, i op til 24 måneder

Procentdel af deltagere med en samlet respons på CR eller PR i henhold til RECIST-kriterier.

CR blev defineret som fuldstændig forsvinden af ​​alle mållæsioner og ikke-målsygdom, med undtagelse af nodal sygdom. Alle noder, både mål og ikke-mål, skal være faldet til normal (kort akse mindre end [<]10 millimeter [mm]). Ingen nye læsioner. PR blev defineret som større end eller lig med (≥)30 procent (%) fald under baseline af summen af ​​diametre af alle mållæsioner. Den korte akse blev brugt i summen for målknuder, mens den længste diameter blev brugt i summen for alle andre mållæsioner. Ingen entydig progression af ikke-målsygdom. Ingen nye læsioner.
Baseline, hver 9. uge indtil sygdomsprogression, ved afslutning af behandling eller seponering, i op til 24 måneder
Geometriske middelværdier af pro-angiogene cytokinkoncentrationer ved baseline og før progression
Tidsramme: Baseline, hver 9. uge indtil sygdomsprogression, ved sidste besøg eller ved seponering, i op til 24 måneder
Pro-angiogene cytokinkoncentrationer af placental vækstfaktor (PlGF), basisk fibroblast vækstfaktor (bFGF) og hepatocytvækstfaktor (HGF) i deltagersera blev målt og rapporteret i enheder af picogram/milliliter (pg/ml). Det geometriske middel blev beregnet som exp10 (gennemsnit af log10 transformeret koncentration), og standardafvigelsen (SD) er SD af log10 transformeret koncentration.
Baseline, hver 9. uge indtil sygdomsprogression, ved sidste besøg eller ved seponering, i op til 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. februar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. februar 2010

Først opslået (Skøn)

1. marts 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. december 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. december 2014

Sidst verificeret

1. december 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ML22519
  • 2009-012090-36

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektal cancer

Kliniske forsøg med fluorouracil (5FU)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner