Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af to faste dosiskombinationer af aclidiniumbromid med formoterolfumarat (ALIGHT-COPD)

5. januar 2017 opdateret af: AstraZeneca

Effekt, sikkerhed og tolerabilitet af to fastdosiskombinationer af aclidiniumbromid med to doser formoterolfumarat sammenlignet med aclidiniumbromid, formoterolfumarat og placebo, alle administreret to gange dagligt hos stabile, moderat til svær kronisk obstruktiv lungesygdom patienter.

Formålet med dette multicenter-dosisområdestudie er at sammenligne to fastdosiskombinationer af aclidiniumbromid og formoterolfumarat med placebo, aclidiniumbromid og formoterolfumarat, alle administreret BID hos patienter med stabil, moderat til svær KOL.

Hver behandlingsperiode er 14 dage lang, og der er en 7-dages udvaskningsperiode imellem dem. Forsøget starter med en indkøringsfase af 10 til 17 dages varighed, og det ender med en opfølgende kontakt 14 dage efter sidste behandlingsdosis.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
176

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Rumænien
      • Bucuresti, Rumænien
        • Research Site
      • Cluj Napoca, Rumænien
        • Research Site
      • Deva, Rumænien
        • Research Site
      • Iasi, Rumænien
        • Research Site
      • Oradea, Rumænien
        • Research Site
      • Timisoara, Rumænien
        • Research Site
  • Tjekkiet
      • Bucuresti, Tjekkiet
        • Research Site
      • Constanta, Tjekkiet
        • Research Site
      • Iasi, Tjekkiet
        • Research Site
      • Tg Mures, Tjekkiet
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

40 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksen han eller ikke-gravide, ikke-ammende hun i alderen 40 til 80 år, begge inklusive.
  2. Patient med en klinisk diagnose stabil moderat til svær KOL i henhold til GOLD-klassifikationen
  3. Nuværende eller tidligere cigaretryger med en rygehistorie på mindst 10 pakkeår.
  4. Patient, hvis FEV1 ved screeningsbesøget målt mellem 10-15 minutter efter inhalation af 400 mcg salbutamol er 30 % FEV1 <80 % af den forudsagte normale værdi (dvs. 100 x Post-salbutamol < FEV1/ Forudsagt FEV1 skal være < 80 % og ≥ 30 %).
  5. Patient, hvis FEV1/FVC ved screeningsbesøget målt mellem 10-15 minutter efter inhalation af 400 mcg salbutamol er < 70 % (dvs. 100 x Post-salbutamol FEV1/FVC < 70 %).
  6. Patient, der er berettiget og i stand til at deltage i forsøget, og som giver skriftligt samtykke hertil, efter at formålet med og karakteren af ​​undersøgelsen er blevet forklaret.
  7. Patient, hvis KOL-symptomer og FEV1-værdier på randomiseringstidspunktet er stabile sammenlignet med screeningsbesøget ifølge investigatorens medicinske vurdering

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese eller nuværende diagnose af astma eller anstrengelsesudløst bronkospasme.
  2. Klinisk signifikante åndedrætstilstande på tidspunktet for underskrift af Inform Consent
  3. Indlæggelse på grund af KOL-eksacerbation inden for de foregående 3 måneder.
  4. Tegn på en KOL-eksacerbation eller luftvejsinfektion (inklusive de øvre luftveje) inden for de foregående 6 uger.
  5. Patient, der har et systolisk blodtryk i hvile ≥ 200 mmHg, et hvilende diastolisk blodtryk ≥ 120 mmHg eller en hvilepuls på ≥ 105 slag/min ved screeningsbesøg.
  6. Klinisk signifikante kardiovaskulære tilstande
  7. Tilstedeværelse af symptomatisk prostatahypertrofi og/eller blærehalsobstruktion.
  8. Tilstedeværelse af snævervinklet glaukom.
  9. QTc [beregnet i henhold til Bazetts formler (QTc=QT/RR1/2) over 470 millisekunder i EKG'et udført ved screeningsbesøg,
  10. Patient, der ikke opretholder regelmæssige dag/nat, vågne/søvncyklusser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
Placebo to gange dagligt
Medicin: Placebo
Placebokontrol to gange dagligt
Aktiv komparator: Formoterol 12 μg
Formoterolfumarat 12 μg to gange dagligt
Medicin: Formoterol 12 μg
Formoterolfumarat 12 μg to gange dagligt
Eksperimentel: Aclidinium 200 μg / formoterol 12 μg
Aclidiniumbromid 200 μg + formoterolfumarat 12 μg fast dosiskombination (FDC) to gange dagligt
Medicin: Aclidinium 200 μg / formoterol 12 μg
Aclidiniumbromid 200 μg + formoterolfumarat 12 μg fast dosiskombination (FDC) to gange dagligt
Eksperimentel: Aclidinium 200 μg / formoterol 6 μg
Aclidiniumbromid 200 μg + formoterolfumarat 6 μg fastdosiskombination (FDC) to gange dagligt
Medicin: Aclidinium 200 μg / Formoterol 6 μg
Aclidiniumbromid 200 μg + formoterolfumarat 6 μg fastdosiskombination (FDC) to gange dagligt
Eksperimentel: Aclidinium 200 μg
Aclidiniumbromid 200 μg to gange dagligt
Medicin: Aclidinium 200 μg
Aclidiniumbromid 200 μg to gange dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i normaliseret forceret eksspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1) område under kurven over 12 timer (AUC0-12 timer) efter lægemiddeladministration om morgenen på dag 14
Tidsramme: 0 og 30 minutter og 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 og 12 timer efter morgendosis på dag 14
FEV1 blev målt via spirometri: 2 sæt test før morgendosis adskilt med 30 minutter, og derefter 1 sæt efter 30 minutter, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 og 12 timer efter morgendosis
0 og 30 minutter og 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 og 12 timer efter morgendosis på dag 14

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline om morgenen før dosis FEV1 på dag 14
Tidsramme: Dag 14
FEV1 blev målt via spirometri: 2 sæt test før morgendosis adskilt med 30 minutter
Dag 14
Ændring fra baseline i morgenpeak FEV1 på dag 14
Tidsramme: 0 og 30 minutter og 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 og 12 timer efter morgendosis på dag 14
FEV1 blev målt via spirometri: 2 sæt test før morgendosis adskilt med 30 minutter, og derefter 1 sæt efter 30 minutter, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 og 12 timer efter morgendosis
0 og 30 minutter og 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 og 12 timer efter morgendosis på dag 14

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
AstraZeneca

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2010

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. marts 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. marts 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. marts 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. januar 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • M/40464/26

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger