Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af to faste dosiskombinationer af aclidiniumbromid med formoterolfumarat (ALIGHT-COPD)

5. januar 2017 opdateret af: AstraZeneca

Effekt, sikkerhed og tolerabilitet af to fastdosiskombinationer af aclidiniumbromid med to doser formoterolfumarat sammenlignet med aclidiniumbromid, formoterolfumarat og placebo, alle administreret to gange dagligt hos stabile, moderat til svær kronisk obstruktiv lungesygdom patienter.

Formålet med dette multicenter-dosisområdestudie er at sammenligne to fastdosiskombinationer af aclidiniumbromid og formoterolfumarat med placebo, aclidiniumbromid og formoterolfumarat, alle administreret BID hos patienter med stabil, moderat til svær KOL.

Hver behandlingsperiode er 14 dage lang, og der er en 7-dages udvaskningsperiode imellem dem. Forsøget starter med en indkøringsfase af 10 til 17 dages varighed, og det ender med en opfølgende kontakt 14 dage efter sidste behandlingsdosis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

176

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Rumænien
      • Bucuresti, Rumænien
        • Research Site
      • Cluj Napoca, Rumænien
        • Research Site
      • Deva, Rumænien
        • Research Site
      • Iasi, Rumænien
        • Research Site
      • Oradea, Rumænien
        • Research Site
      • Timisoara, Rumænien
        • Research Site
  • Tjekkiet
      • Bucuresti, Tjekkiet
        • Research Site
      • Constanta, Tjekkiet
        • Research Site
      • Iasi, Tjekkiet
        • Research Site
      • Tg Mures, Tjekkiet
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksen han eller ikke-gravide, ikke-ammende hun i alderen 40 til 80 år, begge inklusive.
  2. Patient med en klinisk diagnose stabil moderat til svær KOL i henhold til GOLD-klassifikationen
  3. Nuværende eller tidligere cigaretryger med en rygehistorie på mindst 10 pakkeår.
  4. Patient, hvis FEV1 ved screeningsbesøget målt mellem 10-15 minutter efter inhalation af 400 mcg salbutamol er 30 % FEV1 <80 % af den forudsagte normale værdi (dvs. 100 x Post-salbutamol < FEV1/ Forudsagt FEV1 skal være < 80 % og ≥ 30 %).
  5. Patient, hvis FEV1/FVC ved screeningsbesøget målt mellem 10-15 minutter efter inhalation af 400 mcg salbutamol er < 70 % (dvs. 100 x Post-salbutamol FEV1/FVC < 70 %).
  6. Patient, der er berettiget og i stand til at deltage i forsøget, og som giver skriftligt samtykke hertil, efter at formålet med og karakteren af ​​undersøgelsen er blevet forklaret.
  7. Patient, hvis KOL-symptomer og FEV1-værdier på randomiseringstidspunktet er stabile sammenlignet med screeningsbesøget ifølge investigatorens medicinske vurdering

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese eller nuværende diagnose af astma eller anstrengelsesudløst bronkospasme.
  2. Klinisk signifikante åndedrætstilstande på tidspunktet for underskrift af Inform Consent
  3. Indlæggelse på grund af KOL-eksacerbation inden for de foregående 3 måneder.
  4. Tegn på en KOL-eksacerbation eller luftvejsinfektion (inklusive de øvre luftveje) inden for de foregående 6 uger.
  5. Patient, der har et systolisk blodtryk i hvile ≥ 200 mmHg, et hvilende diastolisk blodtryk ≥ 120 mmHg eller en hvilepuls på ≥ 105 slag/min ved screeningsbesøg.
  6. Klinisk signifikante kardiovaskulære tilstande
  7. Tilstedeværelse af symptomatisk prostatahypertrofi og/eller blærehalsobstruktion.
  8. Tilstedeværelse af snævervinklet glaukom.
  9. QTc [beregnet i henhold til Bazetts formler (QTc=QT/RR1/2) over 470 millisekunder i EKG'et udført ved screeningsbesøg,
  10. Patient, der ikke opretholder regelmæssige dag/nat, vågne/søvncyklusser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo to gange dagligt
Medicin: Placebo
Placebokontrol to gange dagligt
Aktiv komparator: Formoterol 12 μg
Formoterolfumarat 12 μg to gange dagligt
Medicin: Formoterol 12 μg
Formoterolfumarat 12 μg to gange dagligt
Eksperimentel: Aclidinium 200 μg / formoterol 12 μg
Aclidiniumbromid 200 μg + formoterolfumarat 12 μg fast dosiskombination (FDC) to gange dagligt
Medicin: Aclidinium 200 μg / formoterol 12 μg
Aclidiniumbromid 200 μg + formoterolfumarat 12 μg fast dosiskombination (FDC) to gange dagligt
Eksperimentel: Aclidinium 200 μg / formoterol 6 μg
Aclidiniumbromid 200 μg + formoterolfumarat 6 μg fastdosiskombination (FDC) to gange dagligt
Medicin: Aclidinium 200 μg / Formoterol 6 μg
Aclidiniumbromid 200 μg + formoterolfumarat 6 μg fastdosiskombination (FDC) to gange dagligt
Eksperimentel: Aclidinium 200 μg
Aclidiniumbromid 200 μg to gange dagligt
Medicin: Aclidinium 200 μg
Aclidiniumbromid 200 μg to gange dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i normaliseret forceret eksspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1) område under kurven over 12 timer (AUC0-12 timer) efter lægemiddeladministration om morgenen på dag 14
Tidsramme: 0 og 30 minutter og 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 og 12 timer efter morgendosis på dag 14
FEV1 blev målt via spirometri: 2 sæt test før morgendosis adskilt med 30 minutter, og derefter 1 sæt efter 30 minutter, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 og 12 timer efter morgendosis
0 og 30 minutter og 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 og 12 timer efter morgendosis på dag 14

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline om morgenen før dosis FEV1 på dag 14
Tidsramme: Dag 14
FEV1 blev målt via spirometri: 2 sæt test før morgendosis adskilt med 30 minutter
Dag 14
Ændring fra baseline i morgenpeak FEV1 på dag 14
Tidsramme: 0 og 30 minutter og 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 og 12 timer efter morgendosis på dag 14
FEV1 blev målt via spirometri: 2 sæt test før morgendosis adskilt med 30 minutter, og derefter 1 sæt efter 30 minutter, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 og 12 timer efter morgendosis
0 og 30 minutter og 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 og 12 timer efter morgendosis på dag 14

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. marts 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. marts 2010

Først opslået (Skøn)

2. marts 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. januar 2017

Sidst verificeret

1. december 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • M/40464/26

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Formoterol 12 μg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner