Evaluering af FID 114657 i Sjøgrens syndrom emner

Inklusionskriterier:

• Patienter skal være mindst 18 år gamle, skal læse og underskrive den informerede samtykkeformular (ICF) og skal acceptere at overholde undersøgelseskravene.
• Patienter skal have en bedst korrigeret synsstyrke på 0,6 LogMar eller bedre i hvert øje, skal rapportere at have en øjenundersøgelse inden for de sidste to år og skal bruge topisk øjentørre øjenbehandling (kunstige tårer eller Restasis) mindst 4 gange dagligt.
• Patienter skal være blevet diagnosticeret med Sjogrens syndrom (bekræftet eller i overensstemmelse med American-European Consensus Criteria 2002).

Ekskluderingskriterier:

• Patienter kan ikke bære kontaktlinser inden for en uge før besøg 1 og kan ikke bære deres kontaktlinser under undersøgelsen.
• Patienter kan ikke have en historie med overfølsomhed over for nogen komponent i FID 114657 og kan ikke have diabetes (type 1 eller 2).
• Patienter kan ikke have okulær eller intraokulær kirurgi eller alvorlig øjenstraume inden for de seneste 6 måneder og kan ikke have en øjenlågsabnormitet, der kan påvirke lågfunktionen.
• Patienter kan ikke have punktpropper, der blev placeret mindre end eller lig med 30 dage før besøg 1, og kan ikke have aktive infektioner eller inflammationer, der ikke er forbundet med Sjögrens syndrom.
• De kan ikke have startet eller ændret dosis af kronisk systemisk medicin inden for 7 dage før besøg 1 og skal forblive på et stabilt doseringsregime i hele undersøgelsens varighed.
• Patienter kan ikke have deltaget i et andet klinisk eller forskningsmæssigt forsøg inden for 30 dage efter besøg 1 og har ikke tilladelse til at deltage i andre kliniske forsøg med lægemidler eller udstyr i denne undersøgelses varighed.
• Patienter kan ikke have nogen fund i glaslegemet, nethinden, macula og choroidea, der viser tegn på aktiv inflammation og/eller nogen strukturel ændring, som efter investigatorens mening anses for unormal eller ustabil for den pågældende deltager og/eller en score på mere end 0 for synsnerven.
• Patienter kan ikke have haft punktal kauterisering inden for 30 dage før besøg 1, har en historie med at have gennemgået en tidligere kataraktoperation med komplikationer som følge af kataraktoperationen.
• Deltagere, der har gennemgået en tidligere operation for grå stær uden komplikationer, skal være mindst seks måneder efter operation med en stabil brydningsfejl.
• Patienter kan ikke have modtaget okulær receptbehandling inden for de sidste 30 dage (Restasis kan bruges, så længe den er stabil i mindst 30 dage).