Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sero-prævalens og genetisk undersøgelse for infektionssygdomme og metabolisk syndrom på Salomonøerne

7. maj 2017 opdateret af: Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Den sero-prævalens og genetiske undersøgelse for infektionssygdomme og metabolisk syndrom på Salomonøerne

Studieprojektet kan opdeles i to dele: (1) sundhedsscreening for samfundet og (2) klinisk diagnose og behandling af patienter på National Referral Hospital (NRH) i Salomonøerne. Sundhedsscreeningen omfatter et spørgeskema, afføringsparasitscreening og blodlaboratorieundersøgelser. I alt 800 forsøgspersoner vil deltage i denne undersøgelse. De indsamlede prøver er venøst ​​blod (20 ml/pr. individ) og afføring for at udføre de relaterede tests nævnt ovenfor.

Hvad angår indsamling af målpatienter, vil KMUH samarbejde med NRH om at indsamle to slags blodprøver: blodprøver af bekræftede malariatilfælde og dem fra tilfælde, der er mistænkelige for Flaviviral, Alpha-viral, Rickettsial og Leptospiral infektion. De forventede indkomne sager er 600 hvert år. De venøse blodprøver (20 ml/pr. individ) vil blive brugt til at udføre relaterede test nævnt ovenfor. Samtidig skal forsøgspersonerne også udfylde et relateret spørgeskema, som omfatter højde, vægt, taljelinje, hedeadfærd og vane samt tidligere historie mv.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

KMUH planlægger en række medicinske tjenester til Salomonøerne med forventning om, at den sundhedsmæssige og medicinske standard på Salomonøerne kan forbedres ved medicinsk interaktion og brug af højteknologiske medicinske instrumenter. Ved at indsamle data fra Salomonøerne kan KMUH bedre forstå sundhedsbehovene, sygdommenes karakteristika og de grundlæggende helbredsoplysninger for Salomonøerne, så strategierne og operationsmålene for yderligere forbedring bliver mere eksplicitte for KMUHs medicinske teams.

Lægetjenesten og studieprojektet kan opdeles i to dele: (1) sundhedsscreening for samfundet og (2) klinisk diagnosticering og behandling af patienter på NRH. Sundhedsscreeningen omfatter et spørgeskema, afføringsparasitscreening og blodlaboratorieundersøgelser. I spørgeskemaet undersøges højde, vægt, taljelinje, sundhedsadfærd og vane samt tidligere historie. I laboratorietestene er parasitscreening, Malaria-hurtigkontrol, Flavivirus inklusive dengue-virus og japansk virus, seroprevalensen af ​​Rickettsia, HIV-test, diabetes, gigt, kardiovaskulære risikofaktorer og svampeinfektion inkluderet. I alt 800 forsøgspersoner vil deltage i denne undersøgelse. De indsamlede prøver er venøst ​​blod (20 ml/pr. individ) og afføring for at udføre de relaterede tests nævnt ovenfor.

Hvad angår indsamlingen af ​​målpatienter, vil KMUH samarbejde med NRH på Salomonøerne for at indsamle to slags blodprøver: blodprøver fra bekræftede malariatilfælde og dem fra tilfælde, der er mistænkelige for Flaviviral, Rickettsial og Leptospiral infektion. De forventede indkomne sager er 600 hvert år. Blodprøverne fra bekræftede malariatilfælde vil blive brugt til patogenidentifikation og lægemiddelresistensanalyse. Blodprøver, der er mistænkelige for Flaviviral (dengue-virus, japansk encephalitisvirus), Alpha-viral (Chikungunya-virus, Ross River-virus), Rickettsial og Leptospiral infektioner, vil blive brugt til følgende test af begge, inklusive ICT (immunkromatografisk test ) hurtigtest, ELISA, PCR (polymerasekædereaktion) og isolering og identifikation af patogener. De venøse blodprøver (20 ml/pr. individ) vil blive brugt til at udføre relaterede test nævnt ovenfor. Samtidig skal forsøgspersonerne også udfylde et relateret spørgeskema, som omfatter højde, vægt, taljelinje, hedeadfærd og vane samt tidligere historie mv. For de bekræftede malariatilfælde vil hyppigheden af ​​blodudtagning starte fra den diagnosticerede dag og den 3., 7., 14., 21. og 28. dag efter behandlingen med i alt seks gange prøvetagning. Blodprøverne vil blive brugt til at identificere malariapatogentyper og udføre analyse af lægemiddelresistens.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1477

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Kaoshiung, Taiwan
        • Kaoshing Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. For deltagere i lokalsamfundet: Sundhedsfrivillige, der er villige til at deltage i denne undersøgelse (inklusive afføring og blodprøver) efter forklaring og underskrive de informerede samtykker.
  2. For hospitalssager: Patienter, der var mistænkte for malaria, leptospirose, Alpha-viral (Chikungunya virus, Ross river virus) og flavivirus infektioner (dengue feber, japansk hjernebetændelse..ect) af de behandlende læger, vil blive informeret om dette undersøgelse ved at tage blodprøver, hvis de accepterer at deltage.

Ekskluderingskriterier:

  1. De deltagere, hvis afførings- eller blodprøver var utilstrækkelige eller manglede, vil blive udelukket fra denne undersøgelse.
  2. De deltagere, hvis dokumenterede personlige oplysninger er falske eller ikke kan identificeres, vil også blive udelukket fra denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: helbredsscreening og klinisk diagnose og behandling for p
Studieprojektet kan opdeles i to dele: (1) sundhedsscreening for samfundet og (2) klinisk diagnose og behandling af patienter på National Referral Hospital (NRH) i Salomonøerne.
Andet: diagnose, behandling og uddannelse

Medicin:

anti-tarm parasitære lægemidler:

  1. mebendazol 500mg én dosis (til krogeorminfektioner, ascariasis, trichuriasis)
  2. albendazol (400 mg bid * 7 dage) eller Ivermectin (200 mcg/kg/dag * 2 dage) (til Strongyloidiasis).

Opførsel:

  1. Uddannelseskapacitetsopbygning (for lokale sundhedspersonale): fremme deres evne til diagnosticering og uddannelse til samfundet og patienterne for de tilknyttede sygdomme i denne undersøgelse.
  2. Hjælp de uddannede lokale sundhedspersonale med at uddanne patienterne og samfundet fra design af undervisningsmaterialer og indholdet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sundhedsscreening for samfundet
Tidsramme: en om året
Undersøg forekomsten af ​​tarmparasitære sygdomme, flaviviral (dengue og japansk encephalitis), alfa-viral (Chikungunya virus, Ross river virus), leptospirale og malaria infektioner og metaboliske syndromer (hypertension, diabetes mellitus, hyperlipidæmi og gigt).
en om året

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienter med bekræftede malariatilfælde og patienter med mistanke om Flaviviral, Alpha-viral, Rickettsial og Leptospiral infektion.
Tidsramme: en om året
  1. De bekræftede malariatilfælde vil blive brugt til patogenidentifikation og lægemiddelresistensanalyse. De tilfælde, der er mistænkelige for Flaviviral (dengue-virus, japansk encephalitis-virus), alfa-viral (Chikungunya-virus, Ross River-virus), Rickettsial og Leptospiral-infektioner, vil blive brugt til følgende tests af begge, inklusive ICT (immunkromatografisk test) hurtig test, ELISA, PCR og isolering og identifikation af patogener.
  2. Evaluer forekomsten af ​​ovennævnte sygdomme efter interventioner (behandlings-, ledelses- og uddannelseskapacitetsopbygning).
en om året

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Sheng-Hsiung Sheu, Dr, Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2011

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. august 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. marts 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. marts 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. maj 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • KMUH-IRB-980096

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger