Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

"En randomiseret, kontrolleret, evaluator-blindet pilotundersøgelse for at evaluere effekten af ​​automatiserede SMS-påmindelser på patientens overholdelse af aktuelle lægemidler og dens effektivitet på hudsygdomskontrol hos unge og voksne med let til moderat acne"

13. september 2019 opdateret af: University of Texas Southwestern Medical Center

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om et automatiseret elektronisk påmindelsessystem ved hjælp af tekstbeskeder sendt til patientens mobiltelefoner vil hjælpe patienter med acne til at være mere kompatible med deres aktuelle medicin og føre til en forbedring af deres acne.

Hypotese: Automatisk leverede elektroniske påmindelser i form af tekstbeskeder vil øge acnepatientens overholdelse af aktuelle lægemidler og følgelig resultere i bedre behandlingsresultat og højere patienttilfredshed

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Patienters manglende overholdelse af topisk medicinbrug er en væsentlig determinant for behandlingssvigt, hvilket resulterer i både patient og læge frustration over resultatet og fører til suboptimal medicinsk behandling. Det er vigtigt at tage fat på måder at forbedre patientcompliance på både fra et medicinsk og økonomisk synspunkt, da tilstrækkelig brug af medicin kan føre til en reduktion af unødvendige kontorbesøg og en mere omkostningseffektiv brug af ordineret medicin.

Patienter med mild til moderat acne vil blive ordineret et standardbehandlingsregime med clindamycin/benzoylperoxidgel om morgenen og adapalengel om aftenen. Halvdelen af ​​forsøgspersonerne vil derefter blive tilfældigt tildelt til at modtage tilpassede tekstbeskeder, der instruerer dem to gange om dagen i at påføre deres morgen- og aftencreme som foreskrevet, mens resten af ​​forsøgspersonerne tjener som kontrol. Hvert medicinrør, der leveres til hvert forsøgsperson, vil være forsynet med en elektronisk medicinhændelsesovervågningssystem-hætte (MEMS-hætte), som har mulighed for at registrere dato og klokkeslæt for hver åbning/lukning af tuben. Disse data vil tjene som et objektivt mål for medicinforbrug og vil blive brugt til at afgøre, om påmindelsesmeddelelserne resulterede i en højere og mere konsekvent brug af den ordinerede medicin.

Specifikke mål:

Det primære formål med undersøgelsen er at afgøre, om automatiserede tekstbeskeder giver øget overholdelse af medicinbrug i påmindelsesgruppen sammenlignet med kontrolgruppen over undersøgelsens 12 ugers varighed.

Forbedring af acne vil blive målt ved hjælp af tællinger af læsioner i hele ansigtet, Investigator Global Assessment Score (IGA) og emnet Global Assessment Score (SGA). Livskvalitet og tilfredshed vil blive målt ved hjælp af Dermatology Life Quality Index (DLQI) og patienttilfredshedsundersøgelser.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390-8802
        • UT Southwestern Medical Center at Dallas - Dermatology Clinical Trials
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • Department of Dermatology, University of Texas Southwestern Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

12 år til 30 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mænd og kvinder 12-30 år på tidspunktet for samtykke
  • enhver etnisk baggrund
  • være i stand til at give informeret samtykke
  • have klinisk diagnose af acne vulgaris med ansigtspåvirkning i mindst 6 måneder før tilmelding.
  • Skal have mindst 30 til 100 ikke-inflammatoriske ansigtslæsioner (åbne og/eller lukkede komedoner) og 20 til 50 inflammatoriske læsioner (papuller eller pustler) og ingen knuder eller cyster.
  • Skal have en score på 2 eller 3 på Investigator Global Assessment Scale (IGA)
  • Skal eje en personlig mobiltelefon med SMS-beskeder.
  • Skal være engelsk eller spansktalende.
  • Kvinder i den fødedygtige alder og alle mænd skal bruge passende præventionsforanstaltninger (f. abstinens, orale præventionsmidler, intrauterin enhed, barrieremetode med spermicid eller kirurgisk sterilisering) og skal acceptere at fortsætte med at bruge sådanne foranstaltninger og ikke blive gravid eller planlægge en graviditet før 12 måneder efter at have modtaget den sidste dosis af undersøgelsesmedicin.
  • Skal være i stand til at overholde studiebesøgsplanen og andre protokolkrav.
  • Skal undgå langvarig soleksponering og undgå brug af solariekabiner eller andre ultraviolette lyskilder under undersøgelsen.
  • Skal acceptere ikke at bruge andre receptpligtige eller håndkøbslægemidler end dem, der er foreskrevet i undersøgelsesprotokollen.
  • Skal acceptere at begrænse vitamin A-tilskud til den samlede daglige dosis 4000-5000 IE.

Ekskluderingskriterier:

  • Nodulær eller cystisk acne, acne conglobata, acne fulminans, sekundær acne (kloracne, lægemiddel-induceret, mekanisk)
  • Kendt eksponeringshistorie for miljømæssige eller kemiske komogene midler såsom skæreolier, tjære, halogenerede forbindelser eller polyaromatiske kulbrinter.
  • Kvinder med en kendt historie eller kliniske tegn på hyperandrogenisme, såsom polycystisk ovariesyndrom.
  • Kendt historie eller kliniske tegn på Cushings syndrom eller medfødt binyrehyperplasi.
  • Brug af hormonelle præventionsmidler eller intrauterin enhed (medmindre patienten har en stabil dosis, dvs. mindst 6 måneders forudgående behandling
  • Har brugt et forsøgslægemiddel inden for de foregående 4 uger eller 5 gange halveringstiden af ​​forsøgslægemidlet, alt efter hvad der er længere.
  • Har modtaget fototerapi eller brug en solariekabine inden for 4 uger før tilmelding
  • Tager i øjeblikket systemisk medicin, der kan påvirke evalueringen af ​​acne (herunder, men ikke begrænset til, antibiotika, retinoider, biologiske sygdomsmodificerende midler, kemoterapeutiske midler, anti-epileptiske midler eller EGFR-receptorantagonister)
  • Anamnese med kronisk eller tilbagevendende infektionssygdom, herunder, men ikke begrænset til, folliculitis, inficerede hudsår eller sår og tilbagevendende herpes simplex-infektioner.
  • Kendt overfølsomhedsreaktion, herunder anafylaksi, på en hvilken som helst af de forbindelser, der anvendes til behandling (f.eks.: clindamycin, retinoider).
  • Kendt stofmisbrug (stof eller alkohol) problem inden for de foregående 12 måneder.
  • Tilstedeværelse af skæg eller ansigtshår, som kan forstyrre undersøgelsesvurderinger
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg ved hjælp af et forsøgsmiddel eller -procedure under deltagelse i undersøgelsen.
  • Er gravid eller planlægger graviditet eller en operation under deltagelse i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Styring
Aktiv komparator: SMS-påmindelser
Andet: SMS-påmindelser
Forsøgspersoner i denne arm vil modtage automatiske tekstbeskeder to gange dagligt, der minder dem om at anvende deres medicin.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
overholdelse af lokal medicinbrug
Tidsramme: 12 uger
Det primære mål med undersøgelsen er at afgøre, om automatiserede tekstbeskeder giver øget overholdelse af medicinbrug i påmindelsesgruppen sammenlignet med kontrolgruppen over undersøgelsens 12 ugers varighed. Samlet adhærens vil blive beregnet som det samlede antal påførte doser (registrerede hændelser for åbning/lukning af hætten) divideret med det samlede antal forventede påførte doser (to gange dagligt åbning/lukning af hætten) baseret på det foreskrevne behandlingsregime.
12 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring af acnes sværhedsgrad (målt ved IGA-score)
Tidsramme: 12 uger
Sekundære endepunkter omfatter bestemmelse af forbedring i acnes sværhedsgrad, livskvalitet og patienttilfredshed i gruppen påmindelse versus kontrol ved undersøgelsens afslutning (uge 12 sammenlignet med baseline). Forbedring af acne vil blive målt ved hjælp af fuld-ansigt læsioner, Investigator Global Assessment Score (IGA) og emnet Global Assessment Score (SGA). Livskvalitet og tilfredshed vil blive målt ved hjælp af Acne Quality Index (Acne-QoL) og patienttilfredshedsundersøgelser.
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Texas Southwestern Medical Center

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of California, Davis

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2010

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. marts 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. marts 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. marts 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. september 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2008-AB_01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger