"En randomiseret, kontrolleret, evaluator-blindet pilotundersøgelse for at evaluere effekten af automatiserede SMS-påmindelser på patientens overholdelse af aktuelle lægemidler og dens effektivitet på hudsygdomskontrol hos unge og voksne med let til moderat acne"
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om et automatiseret elektronisk påmindelsessystem ved hjælp af tekstbeskeder sendt til patientens mobiltelefoner vil hjælpe patienter med acne til at være mere kompatible med deres aktuelle medicin og føre til en forbedring af deres acne.
Hypotese: Automatisk leverede elektroniske påmindelser i form af tekstbeskeder vil øge acnepatientens overholdelse af aktuelle lægemidler og følgelig resultere i bedre behandlingsresultat og højere patienttilfredshed
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienters manglende overholdelse af topisk medicinbrug er en væsentlig determinant for behandlingssvigt, hvilket resulterer i både patient og læge frustration over resultatet og fører til suboptimal medicinsk behandling. Det er vigtigt at tage fat på måder at forbedre patientcompliance på både fra et medicinsk og økonomisk synspunkt, da tilstrækkelig brug af medicin kan føre til en reduktion af unødvendige kontorbesøg og en mere omkostningseffektiv brug af ordineret medicin.
Patienter med mild til moderat acne vil blive ordineret et standardbehandlingsregime med clindamycin/benzoylperoxidgel om morgenen og adapalengel om aftenen. Halvdelen af forsøgspersonerne vil derefter blive tilfældigt tildelt til at modtage tilpassede tekstbeskeder, der instruerer dem to gange om dagen i at påføre deres morgen- og aftencreme som foreskrevet, mens resten af forsøgspersonerne tjener som kontrol. Hvert medicinrør, der leveres til hvert forsøgsperson, vil være forsynet med en elektronisk medicinhændelsesovervågningssystem-hætte (MEMS-hætte), som har mulighed for at registrere dato og klokkeslæt for hver åbning/lukning af tuben. Disse data vil tjene som et objektivt mål for medicinforbrug og vil blive brugt til at afgøre, om påmindelsesmeddelelserne resulterede i en højere og mere konsekvent brug af den ordinerede medicin.
Specifikke mål:
Det primære formål med undersøgelsen er at afgøre, om automatiserede tekstbeskeder giver øget overholdelse af medicinbrug i påmindelsesgruppen sammenlignet med kontrolgruppen over undersøgelsens 12 ugers varighed.
Forbedring af acne vil blive målt ved hjælp af tællinger af læsioner i hele ansigtet, Investigator Global Assessment Score (IGA) og emnet Global Assessment Score (SGA). Livskvalitet og tilfredshed vil blive målt ved hjælp af Dermatology Life Quality Index (DLQI) og patienttilfredshedsundersøgelser.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390-8802
- UT Southwestern Medical Center at Dallas - Dermatology Clinical Trials
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
- Department of Dermatology, University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- mænd og kvinder 12-30 år på tidspunktet for samtykke
- enhver etnisk baggrund
- være i stand til at give informeret samtykke
- have klinisk diagnose af acne vulgaris med ansigtspåvirkning i mindst 6 måneder før tilmelding.
- Skal have mindst 30 til 100 ikke-inflammatoriske ansigtslæsioner (åbne og/eller lukkede komedoner) og 20 til 50 inflammatoriske læsioner (papuller eller pustler) og ingen knuder eller cyster.
- Skal have en score på 2 eller 3 på Investigator Global Assessment Scale (IGA)
- Skal eje en personlig mobiltelefon med SMS-beskeder.
- Skal være engelsk eller spansktalende.
- Kvinder i den fødedygtige alder og alle mænd skal bruge passende præventionsforanstaltninger (f. abstinens, orale præventionsmidler, intrauterin enhed, barrieremetode med spermicid eller kirurgisk sterilisering) og skal acceptere at fortsætte med at bruge sådanne foranstaltninger og ikke blive gravid eller planlægge en graviditet før 12 måneder efter at have modtaget den sidste dosis af undersøgelsesmedicin.
- Skal være i stand til at overholde studiebesøgsplanen og andre protokolkrav.
- Skal undgå langvarig soleksponering og undgå brug af solariekabiner eller andre ultraviolette lyskilder under undersøgelsen.
- Skal acceptere ikke at bruge andre receptpligtige eller håndkøbslægemidler end dem, der er foreskrevet i undersøgelsesprotokollen.
- Skal acceptere at begrænse vitamin A-tilskud til den samlede daglige dosis 4000-5000 IE.
Ekskluderingskriterier:
- Nodulær eller cystisk acne, acne conglobata, acne fulminans, sekundær acne (kloracne, lægemiddel-induceret, mekanisk)
- Kendt eksponeringshistorie for miljømæssige eller kemiske komogene midler såsom skæreolier, tjære, halogenerede forbindelser eller polyaromatiske kulbrinter.
- Kvinder med en kendt historie eller kliniske tegn på hyperandrogenisme, såsom polycystisk ovariesyndrom.
- Kendt historie eller kliniske tegn på Cushings syndrom eller medfødt binyrehyperplasi.
- Brug af hormonelle præventionsmidler eller intrauterin enhed (medmindre patienten har en stabil dosis, dvs. mindst 6 måneders forudgående behandling
- Har brugt et forsøgslægemiddel inden for de foregående 4 uger eller 5 gange halveringstiden af forsøgslægemidlet, alt efter hvad der er længere.
- Har modtaget fototerapi eller brug en solariekabine inden for 4 uger før tilmelding
- Tager i øjeblikket systemisk medicin, der kan påvirke evalueringen af acne (herunder, men ikke begrænset til, antibiotika, retinoider, biologiske sygdomsmodificerende midler, kemoterapeutiske midler, anti-epileptiske midler eller EGFR-receptorantagonister)
- Anamnese med kronisk eller tilbagevendende infektionssygdom, herunder, men ikke begrænset til, folliculitis, inficerede hudsår eller sår og tilbagevendende herpes simplex-infektioner.
- Kendt overfølsomhedsreaktion, herunder anafylaksi, på en hvilken som helst af de forbindelser, der anvendes til behandling (f.eks.: clindamycin, retinoider).
- Kendt stofmisbrug (stof eller alkohol) problem inden for de foregående 12 måneder.
- Tilstedeværelse af skæg eller ansigtshår, som kan forstyrre undersøgelsesvurderinger
- Deltagelse i et andet klinisk forsøg ved hjælp af et forsøgsmiddel eller -procedure under deltagelse i undersøgelsen.
- Er gravid eller planlægger graviditet eller en operation under deltagelse i undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Styring
|
|
|
Aktiv komparator: SMS-påmindelser
|
Forsøgspersoner i denne arm vil modtage automatiske tekstbeskeder to gange dagligt, der minder dem om at anvende deres medicin.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
overholdelse af lokal medicinbrug
Tidsramme: 12 uger
|
Det primære mål med undersøgelsen er at afgøre, om automatiserede tekstbeskeder giver øget overholdelse af medicinbrug i påmindelsesgruppen sammenlignet med kontrolgruppen over undersøgelsens 12 ugers varighed.
Samlet adhærens vil blive beregnet som det samlede antal påførte doser (registrerede hændelser for åbning/lukning af hætten) divideret med det samlede antal forventede påførte doser (to gange dagligt åbning/lukning af hætten) baseret på det foreskrevne behandlingsregime.
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring af acnes sværhedsgrad (målt ved IGA-score)
Tidsramme: 12 uger
|
Sekundære endepunkter omfatter bestemmelse af forbedring i acnes sværhedsgrad, livskvalitet og patienttilfredshed i gruppen påmindelse versus kontrol ved undersøgelsens afslutning (uge 12 sammenlignet med baseline).
Forbedring af acne vil blive målt ved hjælp af fuld-ansigt læsioner, Investigator Global Assessment Score (IGA) og emnet Global Assessment Score (SGA).
Livskvalitet og tilfredshed vil blive målt ved hjælp af Acne Quality Index (Acne-QoL) og patienttilfredshedsundersøgelser.
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2008-AB_01
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .