Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhedsundersøgelse af BMS-844421 til behandling af hyperkolesterolæmi

25. januar 2011 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

Randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, stigende enkelt- og flerdosisundersøgelse til evaluering af sikkerheden, farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​BMS-844421 hos raske forsøgspersoner og hos forsøgspersoner med forhøjet kolesterol

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerhed, tolerabilitet, serumkoncentrationer og farmakodynamiske virkninger på serum low-density lipoprotein (LDL) kolesterol af enkelte og multiple subkutane og intravenøse doser af BMS-844421 hos raske forsøgspersoner (SAD) og hos forsøgspersoner med forhøjet kolesterol (MAD).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 14050
        • Local Institution

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde emner (SAD)
  • Sunde forsøgspersoner (MAD) med ubehandlet forhøjet kolesterol
  • Body Mass Index (BMI) på 18 til 30 kg/m² inklusive
  • Kvinder, der ikke er i den fødedygtige alder, og mænd i alderen 18 til 45

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver betydelig akut eller kronisk medicinsk sygdom
  • Anamnese med lever- eller nyrelidelser
  • Forudgående brug af receptpligtige eller håndkøbsmedicinske lipidsænkende lægemidler inden for 8 uger før administration af studiemedicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Arm 1 - BMS-844421
Medicin: BMS-844421

Klar-til-brug stamopløsning til SC og IV, subkutan, 37,5 mg

SAD: Én gang, 1 dag

MAD: IV-ladning efterfulgt af 4 ugentlige doser, 29 dage
PLACEBO_COMPARATOR: Arm 2 - 0,9% natriumchlorid injektionsopløsning
Medicin: 0,9 % natriumchlorid injektionsopløsning

Injektionsvæske, subkutan, 37,5 mg

SAD: Én gang, 1 dag

MAD: IV-ladning efterfulgt af 4 ugentlige doser, 29 dage
EKSPERIMENTEL: Arm 3 - BMS-844421
Medicin: BMS-844421

Klar-til-brug stamopløsning til SC og IV, subkutan, 37,5 mg

SAD: Én gang, 1 dag

MAD: IV-ladning efterfulgt af 4 ugentlige doser, 29 dage
PLACEBO_COMPARATOR: Arm 4 - 0,9% natriumchlorid injektionsopløsning
Medicin: 0,9 % natriumchlorid injektionsopløsning

Injektionsvæske, subkutan, 37,5 mg

SAD: Én gang, 1 dag

MAD: IV-ladning efterfulgt af 4 ugentlige doser, 29 dage
EKSPERIMENTEL: Arm 5 - BMS-844421
Medicin: BMS-844421

Klar-til-brug stamopløsning til SC og IV, subkutan, 37,5 mg

SAD: Én gang, 1 dag

MAD: IV-ladning efterfulgt af 4 ugentlige doser, 29 dage
PLACEBO_COMPARATOR: Arm 6 - 0,9% natriumchlorid injektionsopløsning
Medicin: 0,9 % natriumchlorid injektionsopløsning

Injektionsvæske, subkutan, 37,5 mg

SAD: Én gang, 1 dag

MAD: IV-ladning efterfulgt af 4 ugentlige doser, 29 dage
EKSPERIMENTEL: Arm 7 - BMS-844421
Medicin: BMS-844421

Klar-til-brug stamopløsning til SC og IV, subkutan, 37,5 mg

SAD: Én gang, 1 dag

MAD: IV-ladning efterfulgt af 4 ugentlige doser, 29 dage
PLACEBO_COMPARATOR: Arm 8 - 0,9% natriumchlorid injektionsopløsning
Medicin: 0,9 % natriumchlorid injektionsopløsning

Injektionsvæske, subkutan, 37,5 mg

SAD: Én gang, 1 dag

MAD: IV-ladning efterfulgt af 4 ugentlige doser, 29 dage
EKSPERIMENTEL: Arm 9 - BMS-844421
Medicin: BMS-844421

Klar-til-brug stamopløsning til SC og IV, subkutan, 37,5 mg

SAD: Én gang, 1 dag

MAD: IV-ladning efterfulgt af 4 ugentlige doser, 29 dage
PLACEBO_COMPARATOR: Arm 10 - 0,9% natriumchlorid injektionsopløsning
Medicin: 0,9 % natriumchlorid injektionsopløsning

Injektionsvæske, subkutan, 37,5 mg

SAD: Én gang, 1 dag

MAD: IV-ladning efterfulgt af 4 ugentlige doser, 29 dage
EKSPERIMENTEL: Arm 11 - BMS-844421
Medicin: BMS-844421

Klar-til-brug stamopløsning til SC og IV, subkutan, 37,5 mg

SAD: Én gang, 1 dag

MAD: IV-ladning efterfulgt af 4 ugentlige doser, 29 dage
PLACEBO_COMPARATOR: Arm 12 - 0,9% natriumchlorid injektionsopløsning
Medicin: 0,9 % natriumchlorid injektionsopløsning

Injektionsvæske, subkutan, 37,5 mg

SAD: Én gang, 1 dag

MAD: IV-ladning efterfulgt af 4 ugentlige doser, 29 dage
EKSPERIMENTEL: Arm 13 - BMS-844421
Medicin: BMS-844421

Klar-til-brug stamopløsning til SC og IV, subkutan, 37,5 mg

SAD: Én gang, 1 dag

MAD: IV-ladning efterfulgt af 4 ugentlige doser, 29 dage
PLACEBO_COMPARATOR: Arm 14 - 0,9% natriumchlorid injektionsopløsning
Medicin: 0,9 % natriumchlorid injektionsopløsning

Injektionsvæske, subkutan, 37,5 mg

SAD: Én gang, 1 dag

MAD: IV-ladning efterfulgt af 4 ugentlige doser, 29 dage
EKSPERIMENTEL: Arm 15 - BMS-844421
Medicin: BMS-844421

Klar-til-brug stamopløsning til SC og IV, subkutan, 37,5 mg

SAD: Én gang, 1 dag

MAD: IV-ladning efterfulgt af 4 ugentlige doser, 29 dage
PLACEBO_COMPARATOR: Arm 16 - 0,9% natriumchlorid injektionsopløsning
Medicin: 0,9 % natriumchlorid injektionsopløsning

Injektionsvæske, subkutan, 37,5 mg

SAD: Én gang, 1 dag

MAD: IV-ladning efterfulgt af 4 ugentlige doser, 29 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
For at vurdere sikkerhed, tolerabilitet, farmakodynamiske virkninger af BMS-844421 på PCSK9-koncentrationer
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​MAD-delen af ​​undersøgelsen
Ved afslutningen af ​​MAD-delen af ​​undersøgelsen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Vurder enkelt- og flerdosisfarmakokinetik af BMS-844421
Tidsramme: Alle resultater vil blive vurderet ved afslutningen af ​​MAD-delen af ​​undersøgelsen
Alle resultater vil blive vurderet ved afslutningen af ​​MAD-delen af ​​undersøgelsen
Vurder den absolutte biotilgængelighed af enkelte BMS-844421 SC doser
Tidsramme: Alle resultater vil blive vurderet ved afslutningen af ​​MAD-delen af ​​undersøgelsen
Alle resultater vil blive vurderet ved afslutningen af ​​MAD-delen af ​​undersøgelsen
Vurder virkningerne af flere doser af BMS-844421 på lipidkomponenter
Tidsramme: Alle resultater vil blive vurderet ved afslutningen af ​​MAD-delen af ​​undersøgelsen
Alle resultater vil blive vurderet ved afslutningen af ​​MAD-delen af ​​undersøgelsen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Bristol-Myers Squibb

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2010

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. marts 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. marts 2010

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. marts 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. januar 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. januar 2011

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CV198-002
  • 2009-012032-32 (EUDRACT_NUMBER)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger