Sikkerhedsundersøgelse af BMS-844421 til behandling af hyperkolesterolæmi
Randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, stigende enkelt- og flerdosisundersøgelse til evaluering af sikkerheden, farmakokinetikken og farmakodynamikken af BMS-844421 hos raske forsøgspersoner og hos forsøgspersoner med forhøjet kolesterol
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Berlin, Tyskland, 14050
- Local Institution
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sunde emner (SAD)
- Sunde forsøgspersoner (MAD) med ubehandlet forhøjet kolesterol
- Body Mass Index (BMI) på 18 til 30 kg/m² inklusive
- Kvinder, der ikke er i den fødedygtige alder, og mænd i alderen 18 til 45
Ekskluderingskriterier:
- Enhver betydelig akut eller kronisk medicinsk sygdom
- Anamnese med lever- eller nyrelidelser
- Forudgående brug af receptpligtige eller håndkøbsmedicinske lipidsænkende lægemidler inden for 8 uger før administration af studiemedicin
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Arm 1 - BMS-844421
|
Klar-til-brug stamopløsning til SC og IV, subkutan, 37,5 mg SAD: Én gang, 1 dag MAD: IV-ladning efterfulgt af 4 ugentlige doser, 29 dage |
|
PLACEBO_COMPARATOR: Arm 2 - 0,9% natriumchlorid injektionsopløsning
|
Injektionsvæske, subkutan, 37,5 mg SAD: Én gang, 1 dag MAD: IV-ladning efterfulgt af 4 ugentlige doser, 29 dage |
|
EKSPERIMENTEL: Arm 3 - BMS-844421
|
Klar-til-brug stamopløsning til SC og IV, subkutan, 37,5 mg SAD: Én gang, 1 dag MAD: IV-ladning efterfulgt af 4 ugentlige doser, 29 dage |
|
PLACEBO_COMPARATOR: Arm 4 - 0,9% natriumchlorid injektionsopløsning
|
Injektionsvæske, subkutan, 37,5 mg SAD: Én gang, 1 dag MAD: IV-ladning efterfulgt af 4 ugentlige doser, 29 dage |
|
EKSPERIMENTEL: Arm 5 - BMS-844421
|
Klar-til-brug stamopløsning til SC og IV, subkutan, 37,5 mg SAD: Én gang, 1 dag MAD: IV-ladning efterfulgt af 4 ugentlige doser, 29 dage |
|
PLACEBO_COMPARATOR: Arm 6 - 0,9% natriumchlorid injektionsopløsning
|
Injektionsvæske, subkutan, 37,5 mg SAD: Én gang, 1 dag MAD: IV-ladning efterfulgt af 4 ugentlige doser, 29 dage |
|
EKSPERIMENTEL: Arm 7 - BMS-844421
|
Klar-til-brug stamopløsning til SC og IV, subkutan, 37,5 mg SAD: Én gang, 1 dag MAD: IV-ladning efterfulgt af 4 ugentlige doser, 29 dage |
|
PLACEBO_COMPARATOR: Arm 8 - 0,9% natriumchlorid injektionsopløsning
|
Injektionsvæske, subkutan, 37,5 mg SAD: Én gang, 1 dag MAD: IV-ladning efterfulgt af 4 ugentlige doser, 29 dage |
|
EKSPERIMENTEL: Arm 9 - BMS-844421
|
Klar-til-brug stamopløsning til SC og IV, subkutan, 37,5 mg SAD: Én gang, 1 dag MAD: IV-ladning efterfulgt af 4 ugentlige doser, 29 dage |
|
PLACEBO_COMPARATOR: Arm 10 - 0,9% natriumchlorid injektionsopløsning
|
Injektionsvæske, subkutan, 37,5 mg SAD: Én gang, 1 dag MAD: IV-ladning efterfulgt af 4 ugentlige doser, 29 dage |
|
EKSPERIMENTEL: Arm 11 - BMS-844421
|
Klar-til-brug stamopløsning til SC og IV, subkutan, 37,5 mg SAD: Én gang, 1 dag MAD: IV-ladning efterfulgt af 4 ugentlige doser, 29 dage |
|
PLACEBO_COMPARATOR: Arm 12 - 0,9% natriumchlorid injektionsopløsning
|
Injektionsvæske, subkutan, 37,5 mg SAD: Én gang, 1 dag MAD: IV-ladning efterfulgt af 4 ugentlige doser, 29 dage |
|
EKSPERIMENTEL: Arm 13 - BMS-844421
|
Klar-til-brug stamopløsning til SC og IV, subkutan, 37,5 mg SAD: Én gang, 1 dag MAD: IV-ladning efterfulgt af 4 ugentlige doser, 29 dage |
|
PLACEBO_COMPARATOR: Arm 14 - 0,9% natriumchlorid injektionsopløsning
|
Injektionsvæske, subkutan, 37,5 mg SAD: Én gang, 1 dag MAD: IV-ladning efterfulgt af 4 ugentlige doser, 29 dage |
|
EKSPERIMENTEL: Arm 15 - BMS-844421
|
Klar-til-brug stamopløsning til SC og IV, subkutan, 37,5 mg SAD: Én gang, 1 dag MAD: IV-ladning efterfulgt af 4 ugentlige doser, 29 dage |
|
PLACEBO_COMPARATOR: Arm 16 - 0,9% natriumchlorid injektionsopløsning
|
Injektionsvæske, subkutan, 37,5 mg SAD: Én gang, 1 dag MAD: IV-ladning efterfulgt af 4 ugentlige doser, 29 dage |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For at vurdere sikkerhed, tolerabilitet, farmakodynamiske virkninger af BMS-844421 på PCSK9-koncentrationer
Tidsramme: Ved afslutningen af MAD-delen af undersøgelsen
|
Ved afslutningen af MAD-delen af undersøgelsen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Vurder enkelt- og flerdosisfarmakokinetik af BMS-844421
Tidsramme: Alle resultater vil blive vurderet ved afslutningen af MAD-delen af undersøgelsen
|
Alle resultater vil blive vurderet ved afslutningen af MAD-delen af undersøgelsen
|
|
Vurder den absolutte biotilgængelighed af enkelte BMS-844421 SC doser
Tidsramme: Alle resultater vil blive vurderet ved afslutningen af MAD-delen af undersøgelsen
|
Alle resultater vil blive vurderet ved afslutningen af MAD-delen af undersøgelsen
|
|
Vurder virkningerne af flere doser af BMS-844421 på lipidkomponenter
Tidsramme: Alle resultater vil blive vurderet ved afslutningen af MAD-delen af undersøgelsen
|
Alle resultater vil blive vurderet ved afslutningen af MAD-delen af undersøgelsen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CV198-002
- 2009-012032-32 (EUDRACT_NUMBER)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .