Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at bestemme virkningerne af behandling med Amlexanox 0,5 % oral skylleopløsning på oral mucositis forbundet med strålebehandling for kræft i hoved- og halsregionen

16. marts 2010 opdateret af: Access Pharmaceuticals, Inc.

Et dobbeltblindt, randomiseret, køretøjsstyret fase II-studie for at bestemme virkningerne af samtidig behandling med Amlexanox 0,5 % oral skylleopløsning på oral mucositis forbundet med strålebehandling for kræft i hoved- og halsregionen

Formålet med denne undersøgelse var at bestemme effekten af ​​0,5 % amlexanox oral skylning sammenlignet med en vehikelkontrol på mucositis-relateret ulceration og erytem (objektiv score) og på mucositis-relateret oral smerte (subjektiv score).

Et sekundært mål var at evaluere sikkerheden ved 0,5 % amlexanox oral skylning ved at bestemme hyppigheden af ​​behandlingsfremkaldte lægemiddelrelaterede bivirkninger eller kliniske laboratorieabnormiteter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
58

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36607
        • Mobile Infirmary Medical Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • University of Arkansas Medical School
    • California
      • Bakersfield, California, Forenede Stater, 93301
        • Florence Wheeler Cancer Center
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Forenede Stater, 06030
        • University of Connecticut Health Center
    • Florida
      • Melbourne, Florida, Forenede Stater, 32935
        • ICSL Clinical Studies
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Forenede Stater, 60115
        • Loyola University Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Wayne State University School of Medicine
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38163
        • University of Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37202
        • St. Thomas Hospital
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forenede Stater, 76012
        • Arlington Cancer Center
      • Corpus Christi, Texas, Forenede Stater, 78412
        • Corpus Christi Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienten er 18 år eller ældre;
  2. Patienten har en histologisk dokumenteret diagnose af kræft i hoved- og halsområdet;
  3. Patienten er ved at modtage et strålebehandlingsforløb (med eller uden samtidig kemoterapi) med en planlagt dosis på mindst 60 Gy over 6-7 uger, og med planlagte felter til at involvere mindst 50 % af mundslimhinden;

Dette kriterium blev ændret (Ændring 01 dateret 28. august 2000) til at lyde som følger:

3. Ændret: Patienten har en høj risiko for at udvikle strålingsinduceret mucositis. Med henblik på denne undersøgelse vil højrisikopatienter blive defineret som:

  1. patienter, der skal modtage et strålebehandlingsforløb (med eller uden samtidig kemoterapi) med en planlagt dosis på mindst 60 Gy over 6-7 uger, og

  2. med planlagte felter til at involvere mindst 40 % af mund- og svælgslimhinden synlig ved direkte inspektion;

    4. Patienten har en Karnofsky Performance Scale (KPS)-score på 60 % eller mere;

    5. Patienten er villig og i stand til at samarbejde med protokollen, herunder skylning af mundhulen med forsøgs- eller vehikel-mundskylningen 6 gange dagligt.

    6. Patienten eller værgen er i stand til at give informeret samtykke.

    7. Hvis hun er kvinde, har forsøgspersonen gennemgået en uringraviditetstest med negative resultater og har indvilliget i at praktisere effektive præventionsmetoder i hele undersøgelsens varighed.

    Eksklusionskriterier

    1. Patienten har tidligere haft strålebehandling af mundslimhinden;
    2. Patienten er ved at modtage hyperfraktioneret strålebehandling;
    3. Patienten har aktive orale H. simplex læsioner, oral candidiasis eller oral mucositis på grund af andre sygdomsprocesser;
    4. Patienten har ukontrolleret infektion;
    5. Patienten har HIV, Hepatitis B (HBV) (målt ved HBs-Ag) eller Hepatitis C (HCV) infektion;
    6. Patienten er ikke kommet sig efter oral toksicitet, der kan tilskrives tidligere behandling;

    7. Patienten har unormale laboratorieværdier, der opfylder følgende kriterier:

      • Serumkreatinin større end 2 x øvre normalgrænse
      • Total bilirubin større end 3 x øvre normalgrænse;
      • SGOT større end 3 x øvre normalgrænse;
      • LDH større end 3 x øvre normalgrænse;
    8. Patienten har kendt følsomhed over for nogen af ​​undersøgelsespræparatets ingredienser;
    9. Patienten har deltaget i et klinisk forskningsstudie inden for de sidste 30 dage før indskrivning;
    10. Patienten er ude af stand til at kommunikere eller samarbejde med undersøgeren på grund af sprogproblemer, dårlig mental udvikling eller andre årsager.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: 0,5 % amlexanox oral skylning
Patienter behandlet med en oral skylning indeholdende den aktive 0,5 % amlexanox
Medicin: amlexanox
0,5 % amlexanox oral skylning; brug 5 ml hver 2.-3. time i de vågne timer hver dag (minimum 6 gange hver dag). Væsken blev hvirvlet rundt i munden for derefter at blive synket. Gentages dagligt indtil afslutning af strålebehandling: ca. 7-8 uger.
PLACEBO_COMPARATOR: Køretøj
Patienter behandlet med en oral skylning, der ikke indeholder nogen aktiv
Medicin: Skylning af køretøj
Brug 5 ml af vehikelskyl hver 2.-3. time i de vågne timer hver dag (minimum 6 gange hver dag). Væsken hvirvles rundt om munden og sluges derefter.
Andre navne:
  • MuGard

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Evaluering af mucositis ved hjælp af Oral Mucositis Assessment Score
Tidsramme: 7 uger
7 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Hyppighed af behandlingsfremkaldte, lægemiddelrelaterede alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 7 uger
7 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Access Pharmaceuticals, Inc.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Advanced Clinical Research Services, LLC

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Paul Busse, M.D., Ph.D., Beth Israel Deaconess Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2000

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2001

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. marts 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. marts 2010

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. marts 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. marts 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. marts 2010

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AP-C-9U01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger